Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botulotoxinu A v prevenci tvorby jizev a počátečním průzkumu "optimální koncentrace"

27. května 2024 aktualizováno: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost botulotoxinu A v prevenci tvorby jizev a počátečním průzkumu "optimálních"

Každý rok miliony pacientů po popáleninách, traumatech nebo chirurgických zákrocích po celém světě trpí jizvami, které vážně ovlivňují kvalitu jejich života a sociální fungování. Za účelem prevence a léčby onemocnění souvisejících s abnormální hyperplazií jizev přijali lékaři a výzkumníci různé metody, jako je broušení jizev, chirurgická resekce, injekce léků do tkáně jizvy, kryoterapie, laser a tak dále. Tyto metody však nemohou účinně inhibovat abnormální proliferaci jizev a zlepšit nepříznivé účinky existujících jizev na pacienty. K dnešnímu dni neexistuje žádný uznávaný zlatý standard pro účinnou léčbu a zlepšení abnormální jizvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím velkého počtu literárních přehledů a předběžných experimentů jsme shrnuli a našli následující problémy: a. Nejnovější výzkumy prevence tvorby jizev botulotoxinem typu A se zaměřují pouze na operační rány typu rány a neexistuje žádný výzkum na preventivní účinek traumatických ran na jizvy. b. Z pohledu místa studie neexistuje studie o vlivu prevence jizev pouze na hlavu, krk, hrudník a další části těla. C. Pro výsledky výzkumu botulotoxinu typu A v prevenci zjizvení se současný výzkum zaměřuje na účinnost botulotoxinu typu A při určité koncentraci a nesrovnává účinky botulotoxinu typu A při různých koncentracích. za účelem prozkoumat "optimální koncentraci" botulotoxinu typu A, aby se zabránilo tvorbě jizev; Prozkoumat účinek botulotoxinu A na prevenci jizev u traumatických ran a chirurgických řezů. Abychom prozkoumali účinek botulotoxinu A na prevenci jizev v jiných částech těla kromě účinné prevence jizev na hlavě, krku a hrudníku, hodláme se zaměřit na účinnost a „optimální koncentraci“ botulotoxinu typu A k prevenci jizev , určit účinek tohoto prostředku na prevenci jizev, poskytnout nové nápady pro botul

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutním traumatem a otoky kůže, s čistým vědomím, bez mentální retardace nebo kognitivních potíží, souhlasí s účastí v této studii, 12≤ věk ≤ 65 let

Kritéria vyloučení:

Alergické na botulotoxin typu A;Těhotné, kojící ženy, pacientky, které plánují otěhotnět v blízké budoucnosti;Pacientky užívající kyselinu retinovou, syntetické steroidy, aminoglykosidová antibiotika, blokátory vápníkových kanálů, cyklosporin a inhibitory cholinesterázy; 4 Neuromuskulární onemocnění: jako myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, roztroušená skleróza;5. Pacienti s kardiovaskulárními chorobami, onemocněními ledvin, jater a dalšími základními chorobami; 6 Pacienti s infekcí v místě vpichu; 7 Očekávejte nereálné pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 1 U / 0,1 ml BTXA
Botulotoxin typu A (BTXA) byl injikován do obou stran ostří nože ihned po operaci, injekční objem byl 1U/0,1ml na bod, interval mezi vstřikovacími body na stejné straně ostří nože byl 1 cm a vzdálenost každého injekčního bodu od ostří nože byla 0,5 cm. Byl aplikován pouze jednou bezprostředně po operaci.
Lék: Botulotoxin typu A
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou randomizováni tak, aby dostali injekce 1 U, 2,5 U a 5 U botulotoxinu typu A. Pacienti v kontrolní skupině dostali injekci 0,9 % Nacl
Ostatní jména:
  • 0,9 % Nacl
Experimentální: Injekce 2,5U / 0,1ml BTXA
Botulotoxin typu A (BTXA) byl injikován do obou stran ostří nože ihned po operaci, injekční objem byl 2,5U/0,1ml na bod byl interval mezi body vstřikování na stejné straně ostří nože 1 cm a vzdálenost každého bodu vstřikování od ostří nože byla 0,5 cm. Byl aplikován pouze jednou bezprostředně po operaci.
Lék: Botulotoxin typu A
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou randomizováni tak, aby dostali injekce 1 U, 2,5 U a 5 U botulotoxinu typu A. Pacienti v kontrolní skupině dostali injekci 0,9 % Nacl
Ostatní jména:
  • 0,9 % Nacl
Experimentální: Injekce 5U / 0,1ml BTXA
Botulotoxin typu A (BTXA) byl injikován do obou stran ostří nože ihned po operaci, injekční objem byl 5U/0,1 ml na bod, interval mezi vstřikovacími body na stejné straně ostří nože byl 1 cm a vzdálenost každého injekčního bodu od ostří nože byla 0,5 cm. Byl aplikován pouze jednou bezprostředně po operaci.
Lék: Botulotoxin typu A
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou randomizováni tak, aby dostali injekce 1 U, 2,5 U a 5 U botulotoxinu typu A. Pacienti v kontrolní skupině dostali injekci 0,9 % Nacl
Ostatní jména:
  • 0,9 % Nacl
Aktivní komparátor: Injekce 0,9 % Nacl
Injekce 0,9 % Nacl Bezprostředně po operaci bylo na obě strany ostří nože injikováno 0,9 % Nacl, objem injekce na bod byl 0,1 ml, interval mezi každým bodem vstřiku na stejné straně ostří nože byl 1 cm a každým bodem vstřiku byl vzdálen od ostří nože 0,5 cm. Byla aplikována pouze jednou bezprostředně po operaci.
Lék: Botulotoxin typu A
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou randomizováni tak, aby dostali injekce 1 U, 2,5 U a 5 U botulotoxinu typu A. Pacienti v kontrolní skupině dostali injekci 0,9 % Nacl
Ostatní jména:
  • 0,9 % Nacl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice hodnocení Stony Brook Scar Evaluation Scale
Časové okno: Pooperační 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
MSBSES zahrnoval šířku (0 = výrazné rozšíření jizvy a > 2 mm, 1 = přítomnost rozšíření jizvy ≤ 2 mm, 2 = žádné rozšíření jizvy), výšku (0 = výrazné zvednutí jizvy, 1 = přítomnost zvednutí jizvy, 2 = žádné zvednutí jizvy), barva (0 = jizva výrazně červenější než okolní, 1 = jizva červenější než okolní a 2 = jizva stejné barvy nebo světlejší než okolní kůže), viditelnost linie řezu (0 = vyznačená linie řezu, 1 = přítomnost linie řezu, 2 = nepřítomnost linie řezu) byla objektivně hodnocena samostatně v nechronologickém pořadí, s celkovými hodnotami jizvy kolísající od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší vzhled jizvy.
Pooperační 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost a vnímání pacientů představovaly v této studii sekundární měřítka výsledků
Časové okno: Pooperační 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice spokojenosti pacienta (1=nespokojen, 2=mírně spokojen, 3=spokojen a 4=velmi spokojen). Byli také požádáni, aby zhodnotili svou úroveň bolesti (0=žádná bolest, 1=mírná, 2=střední, 3=silná, 4=velmi bolestivá) a svědění (0=žádné svědění, 1=mírná, 2=střední, 3 = silné, 4 = velmi svědivé) v místě řezu. Celkové hodnoty se pohybovaly mezi 0-8, kde nižší skóre naznačovalo pozitivnější subjektivní vnímání pacientů.
Pooperační 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-37-23-008382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit