- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06437912
Skuteczność toksyny botulinowej A w zapobieganiu powstawaniu blizn i wstępne badania nad „optymalnym stężeniem”
Skuteczność toksyny botulinowej A w zapobieganiu powstawaniu blizn i wstępne badania „Optymalne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na udział w badaniu wyrażają zgodę pacjenci z nagłymi urazami i obrzękami skóry, z jasną świadomością, bez upośledzenia umysłowego i trudności poznawczych, w wieku 12≤ ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
Uczulony na toksynę botulinową typu A;Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki planujące w najbliższej przyszłości ciążę;Pacjenci przyjmujący kwas retinowy, sterydy syntetyczne, antybiotyki aminoglikozydowe, blokery kanałów wapniowych, cyklosporynę i inhibitory cholinoesterazy; 4 Choroby nerwowo-mięśniowe: takie jak miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie rozsiane;5. Pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobami nerek, wątroby i innymi podstawowymi chorobami; 6 Pacjenci z infekcją w miejscu wstrzyknięcia; 7 Spodziewaj się nierealistycznych pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zastrzyk 1 U / 0,1 ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzykiwano toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 1U/0,1ml na punkt, odstęp pomiędzy punktami wstrzyknięć po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm.
Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 2,5U / 0,1ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzyknięto toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 2,5U/0,1ml
na punkt, odstęp pomiędzy punktami wtrysku po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1 cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm.
Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zastrzyk 5U / 0,1ml BTXA
Bezpośrednio po operacji wstrzykiwano toksynę botulinową typu A (BTXA) w obie strony krawędzi noża, objętość wstrzyknięcia wynosiła 5U/0,1ml na punkt, odstęp pomiędzy punktami wstrzyknięć po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1cm, a odległość każdego punktu wtrysku od krawędzi noża wynosiła 0,5 cm.
Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wtrysk 0,9% Nacl
Iniekcja 0,9% Nacl Natychmiast po operacji wstrzyknięto 0,9% Nacl po obu stronach krawędzi noża, objętość iniekcji na punkt wynosiła 0,1 ml, odstęp pomiędzy każdym punktem iniekcji po tej samej stronie krawędzi noża wynosił 1 cm, a każdy punkt iniekcji znajdował się w odległości 0,5 cm od krawędzi noża.
Został wstrzyknięty tylko raz, bezpośrednio po operacji.
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki 1 U, 2,5 U i 5 U toksyny botulinowej typu A. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali zastrzyk 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana Skala Oceny Blizn Stony Brook
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
MSBSES obejmował szerokość (0 = wyraźne powiększenie blizny > 2 mm, 1 = obecność powiększenia blizny ≤ 2 mm, 2 = brak poszerzenia blizny), wysokość (0 = wyraźne uniesienie blizny, 1 = obecność uniesienia blizny, 2 = brak uniesienie blizny), kolor (0 = blizna znacznie bardziej czerwona niż otaczająca, 1 = blizna bardziej czerwona niż otaczająca i 2 = blizna tego samego koloru lub jaśniejsza niż otaczająca skóra), widoczność linii nacięcia (0 = zaznaczona linia nacięcia, 1 = obecność linii nacięcia, 2 = brak linii nacięcia) obiektywnie oceniano oddzielnie, w porządku niechronologicznym, przy czym ogólne wartości blizn wahały się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy wygląd blizny.
|
Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie i spostrzeżenia pacjentów były w tym badaniu drugorzędnymi miarami wyniku
Ramy czasowe: Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala zadowolenia pacjenta (1 = niezadowolony, 2 = lekko zadowolony, 3 = zadowolony i 4 = bardzo zadowolony).
Poproszono ich także o ocenę poziomu bólu (0=brak bólu, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo bolesny) i świądu (0=brak swędzenia, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3 =silny, 4=bardzo swędzący) w miejscu nacięcia.
Sumy wahały się od 0 do 8, gdzie niższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne subiektywne postrzeganie pacjentów.
|
Pooperacyjny 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-37-23-008382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny