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Efectividad de la toxina botulínica A para prevenir la formación de cicatrices y exploración inicial de la "concentración óptima"

27 de mayo de 2024 actualizado por: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Efectividad de la toxina botulínica A para prevenir la formación de cicatrices y exploración inicial de "óptimo

Cada año, millones de pacientes con quemaduras, traumatismos o cirugía en todo el mundo sufren cicatrices que afectan gravemente su calidad de vida y funcionamiento social. Para prevenir y tratar enfermedades relacionadas con la hiperplasia anormal de la cicatriz, los médicos e investigadores han adoptado varios métodos, como el pulido de la cicatriz, la resección quirúrgica, la inyección de fármacos en el tejido cicatricial, la crioterapia, el láser, etc. Sin embargo, estos métodos no pueden inhibir eficazmente la proliferación anormal de cicatrices y mejorar los efectos adversos de las cicatrices existentes en los pacientes. Hasta la fecha, no existe un estándar de oro aceptado para el tratamiento eficaz y la mejora del tejido cicatricial anormal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de una gran cantidad de revisión de la literatura y experimentos preliminares, resumimos y encontramos los siguientes problemas: a. Las últimas investigaciones sobre la prevención de la formación de cicatrices mediante la toxina botulínica tipo A solo están dirigidas a heridas quirúrgicas del tipo de herida, y no hay investigaciones sobre el efecto de prevención de cicatrices de las heridas traumáticas. b. Desde el punto de vista del sitio del estudio, no existe ningún estudio sobre el efecto de la prevención de cicatrices solo en la cabeza, el cuello, el pecho y otras partes del cuerpo. C. Para los resultados de la investigación de la toxina botulínica tipo A en la prevención de cicatrices, la investigación actual se centra en la eficacia de la toxina botulínica tipo A en una determinada concentración y no compara los efectos de la toxina botulínica tipo A en varias concentraciones. para explorar la "concentración óptima" de toxina botulínica tipo A para prevenir la formación de cicatrices; Explorar el efecto de la toxina botulínica A en la prevención de cicatrices de heridas traumáticas e incisiones quirúrgicas. Para explorar el efecto de la toxina botulínica A en la prevención de cicatrices en otras partes del cuerpo, además de la prevención eficaz de las cicatrices en la cabeza, el cuello y el pecho, pretendemos centrarnos en la eficacia y la "concentración óptima" de la toxina botulínica tipo A para prevenir las cicatrices. , para determinar el efecto de este medio en la prevención de cicatrices, para proporcionar nuevas ideas para botul

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con traumatismo de urgencia e inflamaciones de la piel, con conciencia clara, sin retraso mental ni dificultades cognitivas, aceptan participar en este estudio, 12≤ edad ≤ 65 años.

Criterio de exclusión:

Alérgico a la toxina botulínica tipo A; Mujeres embarazadas, lactantes, pacientes que planean quedar embarazadas en un futuro próximo; Pacientes que toman ácido retinoico, esteroides sintéticos, antibióticos aminoglucósidos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina e inhibidores de la colinesterasa; 4 Enfermedades neuromusculares: como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis múltiple;5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas y otras enfermedades básicas; 6 Pacientes con infección en el lugar de la inyección; 7 Espere pacientes poco realistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección 1 U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 1 U/0,1 ml por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y el La distancia de cada punto de inyección desde el filo del cuchillo fue de 0,5 cm. Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
  • 0,9%NaCl
Experimental: Inyección 2,5U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 2,5 U/0,1 ml. por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo de la cuchilla fue de 1 cm, y la distancia de cada punto de inyección desde el filo de la cuchilla fue de 0,5 cm. Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
  • 0,9%NaCl
Experimental: Inyección 5U / 0,1ml BTXA
Se inyectó toxina botulínica tipo A (BTXA) en ambos lados del filo del cuchillo inmediatamente después de la operación, el volumen de inyección fue de 5 U/0,1 ml por punto, el intervalo entre los puntos de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y el La distancia de cada punto de inyección desde el filo del cuchillo fue de 0,5 cm. Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
  • 0,9%NaCl
Comparador activo: Inyección 0,9%Nacl
Inyección de Nacl al 0,9% Inmediatamente después de la operación, se inyectó Nacl al 0,9% en ambos lados del filo del cuchillo, el volumen de inyección por punto fue de 0,1 ml, el intervalo entre cada punto de inyección en el mismo lado del filo del cuchillo fue de 1 cm y cada punto de inyección estaba a 0,5 cm del filo del cuchillo. Fue inyectado sólo una vez inmediatamente después de la operación.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. Los pacientes del grupo experimental serán asignados al azar para recibir inyecciones de 1 U, 2,5 U y 5 U de toxina botulínica tipo A. Los pacientes del grupo de control recibieron una inyección de Nacl al 0,9%.
Otros nombres:
  • 0,9%NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook modificada
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El mSBSES incluyó ancho (0 = agrandamiento de la cicatriz prominente y > 2 mm, 1 = presencia de agrandamiento de la cicatriz ≤ 2 mm, 2 = sin ensanchamiento de la cicatriz), altura (0 = marcado aumento de la cicatriz, 1 = presencia de aumento de la cicatriz, 2 = no elevación de la cicatriz), color (0 = cicatriz significativamente más roja que la circundante, 1 = cicatriz más roja que la circundante y 2 = cicatriz del mismo color o más clara que la piel circundante), la visibilidad de la línea de incisión (0 = línea de incisión marcada, 1 = presencia de línea de incisión, 2 = ausencia de línea de incisión) se evaluó objetivamente por separado en orden no cronológico, con valores generales de cicatriz que variaron de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indicaron una mejor apariencia de la cicatriz.
Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción y las percepciones del paciente representaron medidas de resultado secundarias en este estudio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Escala de Satisfacción del Paciente (1=insatisfecho, 2=ligeramente satisfecho, 3=satisfecho y 4=muy satisfecho). También se les pidió que evaluaran sus niveles de dolor (0=sin dolor, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=muy doloroso) y prurito (0=sin picazón, 1=leve, 2=moderado, 3 =severo, 4=mucha picazón) en el sitio de la incisión. Los totales variaron entre 0 y 8, donde las puntuaciones más bajas indicaron percepciones subjetivas más positivas de los pacientes.
Postoperatorio 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-37-23-008382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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