- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437912
Eficácia da Toxina Botulínica A na Prevenção da Formação de Cicatrizes e Exploração Inicial da "Concentração Ideal"
Eficácia da Toxina Botulínica A na Prevenção da Formação de Cicatrizes e Exploração Inicial do "Ótimo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com trauma de emergência e inchaços na pele, com consciência clara, sem retardo mental ou dificuldades cognitivas, concordam em participar deste estudo, 12≤ idade ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
Alérgicos à toxina botulínica tipo A;Mulheres grávidas, lactantes, pacientes que planejam engravidar em um futuro próximo;Pacientes em uso de ácido retinóico, esteróides sintéticos, antibióticos aminoglicosídeos, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina e inibidores da colinesterase; 4 Doenças neuromusculares: como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose múltipla;5. Pacientes com doenças cardiovasculares, doenças renais, hepáticas e outras doenças de base; 6 Pacientes com infecção no local da injeção; 7 Espere pacientes irrealistas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção 1 U/0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (TBXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 1U/0,1ml por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1cm e o a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5 cm.
Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
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Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle.
Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Injeção 2,5U / 0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (BTXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 2,5U/0,1ml
por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção do mesmo lado do fio da faca foi de 1cm, e a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5cm.
Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
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Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle.
Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
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Experimental: Injeção 5U/0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (BTXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 5U/0,1ml por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1cm, e o a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5 cm.
Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
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Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle.
Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção 0,9%Nacl
Injeção de Nacl 0,9% Imediatamente após a operação Nacl 0,9% foi injetado em ambos os lados do fio da faca, o volume de injeção por ponto foi de 0,1 ml, o intervalo entre cada ponto de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1 cm, e cada ponto de injeção estava afastado do fio da faca 0,5 cm.
Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
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Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle.
Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de avaliação de cicatriz de Stony Brook modificada
Prazo: Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O mSBSES incluiu largura (0 = aumento da cicatriz proeminente e > 2 mm, 1 = presença de aumento da cicatriz ≤ 2 mm, 2 = sem alargamento da cicatriz), altura (0 = elevação acentuada da cicatriz, 1 = presença de elevação da cicatriz, 2 = sem elevação da cicatriz), cor (0 = cicatriz significativamente mais vermelha que a circundante, 1 = cicatriz mais vermelha que a circundante e 2 = cicatriz da mesma cor ou mais clara que a pele circundante), A visibilidade da linha de incisão (0 = linha de incisão marcada, 1 = presença de linha de incisão, 2 = ausência de linha de incisão) foi avaliada objetivamente separadamente em ordem não cronológica, com valores globais da cicatriz variando de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor aparência da cicatriz.
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Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A satisfação e as percepções do paciente representaram medidas de resultados secundários neste estudo
Prazo: Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala de Satisfação do Paciente (1=insatisfeito, 2=pouco satisfeito, 3=satisfeito e 4=muito satisfeito).
Eles também foram solicitados a avaliar seus níveis de dor (0=sem dor, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito doloroso) e prurido (0=sem coceira, 1=leve, 2=moderado, 3 =grave, 4=muito coceira) no local da incisão.
Os totais variaram entre 0-8, onde pontuações mais baixas indicaram percepções subjetivas mais positivas dos pacientes.
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Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- MR-37-23-008382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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