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Eficácia da Toxina Botulínica A na Prevenção da Formação de Cicatrizes e Exploração Inicial da "Concentração Ideal"

27 de maio de 2024 atualizado por: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia da Toxina Botulínica A na Prevenção da Formação de Cicatrizes e Exploração Inicial do "Ótimo

Todos os anos, milhões de pacientes queimados, traumatizados ou cirúrgicos em todo o mundo sofrem com cicatrizes que afetam gravemente a sua qualidade de vida e funcionamento social. A fim de prevenir e tratar doenças relacionadas à hiperplasia cicatricial anormal, médicos e pesquisadores têm adotado vários métodos, como retificação de cicatrizes, ressecção cirúrgica, injeção de drogas em tecido cicatricial, crioterapia, laser e assim por diante. No entanto, estes métodos não podem inibir eficazmente a proliferação anormal de cicatrizes e melhorar os efeitos adversos das cicatrizes existentes nos pacientes. Até o momento, não existe um padrão-ouro aceito para o tratamento eficaz e a melhora do tecido cicatricial anormal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Através de um grande número de revisões de literatura e experimentos preliminares, resumimos e encontramos os seguintes problemas: a. As pesquisas mais recentes sobre prevenção da formação de cicatrizes pela toxina botulínica tipo A destinam-se apenas a feridas cirúrgicas do tipo ferida, e não há pesquisas sobre o efeito de prevenção de cicatrizes de feridas traumáticas. b. Do ponto de vista do local do estudo, não há estudo sobre o efeito da prevenção de cicatrizes apenas na cabeça, pescoço, tórax e outras partes do corpo. c. Para os resultados da pesquisa da toxina botulínica tipo A na prevenção de cicatrizes, a pesquisa atual concentra-se na eficácia da toxina botulínica tipo A em uma determinada concentração e não compara os efeitos da toxina botulínica tipo A em várias concentrações.Portanto, em a fim de explorar a “concentração ideal” da toxina botulínica tipo A para prevenir a formação de cicatrizes; Explorar o efeito da toxina botulínica A na prevenção de cicatrizes de feridas traumáticas e incisões cirúrgicas. Para explorar o efeito da toxina botulínica A na prevenção de cicatrizes em outras partes do corpo, além da prevenção eficaz de cicatrizes na cabeça, pescoço e tórax, pretendemos nos concentrar na eficácia e na "concentração ideal" da toxina botulínica tipo A para prevenir cicatrizes. , para determinar o efeito deste meio na prevenção de cicatrizes, para fornecer novas ideias para botul

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com trauma de emergência e inchaços na pele, com consciência clara, sem retardo mental ou dificuldades cognitivas, concordam em participar deste estudo, 12≤ idade ≤ 65 anos

Critério de exclusão:

Alérgicos à toxina botulínica tipo A;Mulheres grávidas, lactantes, pacientes que planejam engravidar em um futuro próximo;Pacientes em uso de ácido retinóico, esteróides sintéticos, antibióticos aminoglicosídeos, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina e inibidores da colinesterase; 4 Doenças neuromusculares: como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose múltipla;5. Pacientes com doenças cardiovasculares, doenças renais, hepáticas e outras doenças de base; 6 Pacientes com infecção no local da injeção; 7 Espere pacientes irrealistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção 1 U/0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (TBXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 1U/0,1ml por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1cm e o a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5 cm. Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
  • 0,9%Nacl
Experimental: Injeção 2,5U / 0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (BTXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 2,5U/0,1ml por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção do mesmo lado do fio da faca foi de 1cm, e a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5cm. Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
  • 0,9%Nacl
Experimental: Injeção 5U/0,1ml BTXA
A toxina botulínica tipo A (BTXA) foi injetada em ambos os lados do fio da faca imediatamente após a operação, o volume de injeção foi de 5U/0,1ml por ponto, o intervalo entre os pontos de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1cm, e o a distância de cada ponto de injeção ao fio da faca foi de 0,5 cm. Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
  • 0,9%Nacl
Comparador Ativo: Injeção 0,9%Nacl
Injeção de Nacl 0,9% Imediatamente após a operação Nacl 0,9% foi injetado em ambos os lados do fio da faca, o volume de injeção por ponto foi de 0,1 ml, o intervalo entre cada ponto de injeção no mesmo lado do fio da faca foi de 1 cm, e cada ponto de injeção estava afastado do fio da faca 0,5 cm. Foi injetado apenas uma vez imediatamente após a operação.
Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo experimental e o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental serão randomizados para receber injeções de 1 U, 2,5 U e 5 U de toxina botulínica tipo A. Os pacientes do grupo controle receberam uma injeção de Nacl 0,9%
Outros nomes:
  • 0,9%Nacl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação de cicatriz de Stony Brook modificada
Prazo: Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
O mSBSES incluiu largura (0 = aumento da cicatriz proeminente e > 2 mm, 1 = presença de aumento da cicatriz ≤ 2 mm, 2 = sem alargamento da cicatriz), altura (0 = elevação acentuada da cicatriz, 1 = presença de elevação da cicatriz, 2 = sem elevação da cicatriz), cor (0 = cicatriz significativamente mais vermelha que a circundante, 1 = cicatriz mais vermelha que a circundante e 2 = cicatriz da mesma cor ou mais clara que a pele circundante), A visibilidade da linha de incisão (0 = linha de incisão marcada, 1 = presença de linha de incisão, 2 = ausência de linha de incisão) foi avaliada objetivamente separadamente em ordem não cronológica, com valores globais da cicatriz variando de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor aparência da cicatriz.
Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação e as percepções do paciente representaram medidas de resultados secundários neste estudo
Prazo: Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Escala de Satisfação do Paciente (1=insatisfeito, 2=pouco satisfeito, 3=satisfeito e 4=muito satisfeito). Eles também foram solicitados a avaliar seus níveis de dor (0=sem dor, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito doloroso) e prurido (0=sem coceira, 1=leve, 2=moderado, 3 =grave, 4=muito coceira) no local da incisão. Os totais variaram entre 0-8, onde pontuações mais baixas indicaram percepções subjetivas mais positivas dos pacientes.
Pós-operatório 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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