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Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Verhinderung der Narbenbildung und anfängliche Erforschung der „optimalen Konzentration“

27. Mai 2024 aktualisiert von: Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei der Verhinderung der Narbenbildung und erste Erforschung von „Optimal“.

Jedes Jahr leiden weltweit Millionen von Patienten mit Verbrennungen, Traumata oder chirurgischen Eingriffen an Narben, die ihre Lebensqualität und ihre sozialen Fähigkeiten erheblich beeinträchtigen. Zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten im Zusammenhang mit abnormaler Narbenhyperplasie haben Kliniker und Forscher verschiedene Methoden angewendet, wie z. B. Narbenschleifen, chirurgische Resektion, Medikamenteninjektion in Narbengewebe, Kryotherapie, Laser und so weiter. Allerdings können diese Methoden das abnormale Wachstum von Narben nicht wirksam hemmen und die nachteiligen Auswirkungen bestehender Narben auf Patienten lindern. Bisher gibt es keinen anerkannten Goldstandard für die wirksame Behandlung und Verbesserung von abnormalem Narbengewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch eine große Anzahl von Literaturrecherchen und vorläufigen Experimenten haben wir die folgenden Probleme zusammengefasst und festgestellt: a. Die neuesten Forschungsergebnisse zur Verhinderung der Narbenbildung durch Botulinumtoxin Typ A zielen nur auf chirurgische Wunden des Wundtyps ab, und es gibt keine Untersuchungen zur narbenverhindernden Wirkung von Traumawunden. B. Aus Sicht des Studienzentrums gibt es keine Studie zur Wirkung der Narbenprävention nur auf Kopf, Hals, Brust und andere Körperteile. C. Für die Forschungsergebnisse von Botulinumtoxin Typ A bei der Vorbeugung von Narbenbildung konzentriert sich die aktuelle Forschung auf die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei einer bestimmten Konzentration und vergleicht nicht die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A bei verschiedenen Konzentrationen.Daher in um die „optimale Konzentration“ von Botulinumtoxin Typ A zu erforschen, um Narbenbildung zu verhindern; Untersuchung der Wirkung von Botulinumtoxin A auf die Narbenprävention traumatischer Wunden und chirurgischer Schnitte. Um die Wirkung von Botulinumtoxin A auf die Narbenprävention in anderen Körperteilen zusätzlich zur wirksamen Prävention von Kopf-, Hals- und Brustnarben zu untersuchen, wollen wir uns auf die Wirksamkeit und „optimale Konzentration“ von Botulinumtoxin Typ A zur Narbenprävention konzentrieren , um die Wirkung dieses Mittels auf die Narbenprävention zu bestimmen, um neue Ideen für Botul zu liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Notfalltrauma und Hautschwellungen, mit klarem Bewusstsein, ohne geistige Behinderung oder kognitiven Schwierigkeiten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu, 12≤ Alter ≤ 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A;Schwangere, stillende Frauen, Patienten, die in naher Zukunft schwanger werden möchten;Patienten, die Retinsäure, synthetische Steroide, Aminoglykoside, Antibiotika, Kalziumkanalblocker, Cyclosporin und Cholinesterasehemmer einnehmen; 4 Neuromuskuläre Erkrankungen: wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Multiple Sklerose;5. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Leber- und anderen Grunderkrankungen; 6 Patienten mit Infektion an der Injektionsstelle; 7 Erwarten Sie unrealistische Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion 1 U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoxin Typ A (BTXA) wurde unmittelbar nach der Operation in beide Seiten der Messerschneide injiziert, das Injektionsvolumen betrug 1 U/0,1 ml pro Punkt, der Abstand zwischen den Injektionspunkten auf derselben Seite der Messerschneide betrug 1 cm und die … Der Abstand jedes Injektionspunkts von der Messerkante betrug 0,5 cm. Es wurde nur einmal direkt nach der Operation injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe werden randomisiert und erhalten Injektionen von 1 U, 2,5 U und 5 U Botulinumtoxin Typ A. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Injektion von 0,9 % Nacl
Andere Namen:
  • 0,9 %Nacl
Experimental: Injektion 2,5 U/0,1 ml BTXA
Botulinumtoxin Typ A (BTXA) wurde unmittelbar nach der Operation in beide Seiten der Messerschneide injiziert, das Injektionsvolumen betrug 2,5 U/0,1 ml Pro Punkt betrug der Abstand zwischen den Injektionspunkten auf derselben Seite der Messerkante 1 cm und der Abstand jedes Injektionspunkts von der Messerkante betrug 0,5 cm. Es wurde nur einmal direkt nach der Operation injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe werden randomisiert und erhalten Injektionen von 1 U, 2,5 U und 5 U Botulinumtoxin Typ A. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Injektion von 0,9 % Nacl
Andere Namen:
  • 0,9 %Nacl
Experimental: Injektion 5U / 0,1 ml BTXA
Botulinumtoxin Typ A (BTXA) wurde unmittelbar nach der Operation in beide Seiten der Messerschneide injiziert. Das Injektionsvolumen betrug 5 U/0,1 ml pro Punkt, der Abstand zwischen den Injektionspunkten auf derselben Seite der Messerschneide betrug 1 cm Der Abstand jedes Injektionspunkts von der Messerkante betrug 0,5 cm. Es wurde nur einmal direkt nach der Operation injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe werden randomisiert und erhalten Injektionen von 1 U, 2,5 U und 5 U Botulinumtoxin Typ A. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Injektion von 0,9 % Nacl
Andere Namen:
  • 0,9 %Nacl
Aktiver Komparator: Injektion 0,9 % Nacl
Injektion von 0,9 % Nacl Unmittelbar nach der Operation wurde 0,9 % Nacl auf beiden Seiten der Messerkante injiziert, das Injektionsvolumen pro Punkt betrug 0,1 ml, der Abstand zwischen jedem Injektionspunkt auf derselben Seite der Messerkante betrug 1 cm und jeder Injektionspunkt war 0,5 cm von der Messerkante entfernt. Es wurde nur einmal unmittelbar nach der Operation injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Versuchsgruppe werden randomisiert und erhalten Injektionen von 1 U, 2,5 U und 5 U Botulinumtoxin Typ A. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Injektion von 0,9 % Nacl
Andere Namen:
  • 0,9 %Nacl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Narbenbewertungsskala von Stony Brook
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Die mSBSES umfassten Breite (0 = auffällige Narbenvergrößerung und > 2 mm, 1 = Vorhandensein einer Narbenvergrößerung ≤ 2 mm, 2 = keine Narbenverbreiterung), Höhe (0 = deutliche Narbenerhöhung, 1 = Vorhandensein einer Narbenerhöhung, 2 = keine Narbenvergrößerung). Narbenhebung), Farbe (0 = Narbe deutlich röter als die umgebende, 1 = Narbe röter als die umgebende und 2 = Narbe hat die gleiche Farbe wie die umgebende Haut oder ist heller als die umgebende Haut), Die Sichtbarkeit der Schnittlinie (0 = markierte Schnittlinie, 1 = (Vorhandensein einer Schnittlinie, 2 = Fehlen einer Schnittlinie) wurde objektiv separat in nicht chronologischer Reihenfolge bewertet, wobei die Gesamtnarbenwerte zwischen 0 und 8 variierten, wobei höhere Werte auf ein besseres Narbenbild hinweisen.
Postoperativ 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit und Wahrnehmung der Patienten stellten in dieser Studie sekundäre Ergebnismaße dar
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Patientenzufriedenheitsskala (1=unzufrieden, 2=leicht zufrieden, 3=zufrieden und 4=sehr zufrieden). Sie wurden außerdem gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen (0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr schmerzhaft) und ihres Juckreizes (0 = kein Juckreiz, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3) einzuschätzen =stark, 4=sehr juckend) an der Einschnittstelle. Die Gesamtwerte schwankten zwischen 0 und 8, wobei niedrigere Werte auf eine positivere subjektive Patientenwahrnehmung hindeuteten.
Postoperativ 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-37-23-008382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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