成人クローン病患者におけるクローン病除外食（CDED）の実際の使用
2024年6月3日 更新者：Giorgia Bodini、Universita degli Studi di Genova
軽度から中等度のクローン病活動性を持つ成人患者におけるクローン病除外食（CDED）の実際の使用：非盲検ランダム化対照試験
この研究では、軽度から中等度のクローン病 (CD) を患う成人の治療法としてのクローン病除外食 (CDED) の有効性を調査します。
CDEDは、腸の炎症を悪化させると考えられる特定の食事成分を排除することで、地中海パターンに基づいた対照食よりも効果的にCD患者の寛解を誘導できるという仮説が立てられている。
非盲検ランダム化試験として実施されたこの研究は、CDED の安全性と、CD 患者の臨床的寛解、体組成、全体的な生活の質に対する CDED の影響についての実際の証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- Giorgia Bodini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のクローン病活動性 (HBI 5 ～ 16)
除外基準:
- コルチコステロイド、抗生物質療法および栄養補助食品による併用治療、登録前24週間以内に開始された生物学的製剤および従来の免疫抑制剤による治療、活動性の瘻孔または膿瘍の存在、無作為化まで6か月未満の消化管手術、セリアック病、1型糖尿病、制御されていない2型糖尿病、急性冠状動脈疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）、進行した急性または慢性肝疾患、うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）、急性および慢性腎症（ガイドラインによるとGRF<30ml/分） CKD-EPI 式）、急性感染症および妊娠の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDEDグループ
クローン病除外食 参加者は24週間クローン病除外食または地中海食を摂取しました
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患者はクローン病除外食または地中海食を受けていた
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介入なし：地中海グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：12週間。 24週間
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12週間。 24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間。 24週間
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12週間。 24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。