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Utilizzo nella vita reale della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) in pazienti adulti affetti dalla malattia di Crohn

3 giugno 2024 aggiornato da: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova

Utilizzo nella vita reale della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) in pazienti adulti con attività della malattia di Crohn da lieve a moderata: uno studio controllato randomizzato in aperto

Questo studio esplora l'efficacia della dieta di esclusione della malattia di Crohn (CDED) come trattamento per adulti con malattia di Crohn (CD) da lieve a moderata. L'ipotesi è che la CDED, escludendo componenti dietetici specifici che si ritiene possano esacerbare l'infiammazione intestinale, possa indurre la remissione nei pazienti con malattia di Crohn in modo più efficace rispetto a una dieta di controllo basata sul modello mediterraneo. Condotta come studio randomizzato in aperto, la ricerca mira a fornire prove reali della sicurezza della CDED e del suo impatto sulla remissione clinica, sulla composizione corporea e sulla qualità della vita complessiva dei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Giorgia Bodini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attività della malattia di Crohn da lieve a moderata (HBI tra 5 e 16)

Criteri di esclusione:

  • trattamento concomitante con corticosteroidi, terapie antibiotiche e integratori nutraceutici, trattamento con farmaci biologici e immunosoppressori tradizionali iniziato meno di 24 settimane prima dell'arruolamento, presenza di fistole o ascessi attivi, chirurgia del tratto gastrointestinale da meno di 6 mesi alla randomizzazione, malattia celiaca, diabete mellito di tipo 1 , diabete mellito di tipo 2 non controllato, malattia coronarica acuta (angina instabile, infarto miocardico), malattia epatica acuta o cronica avanzata, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), nefropatie acute e croniche (GRF<30 ml/min secondo il Formula CKD-EPI), presenza di malattie infettive acute e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CDED
Dieta di esclusione della malattia di Crohn I partecipanti hanno ricevuto la dieta di esclusione della malattia di Crohn o la dieta mediterranea per 24 settimane
Altro: Dieta
I pazienti hanno ricevuto la dieta di esclusione della malattia di Crohn o la dieta mediterranea
Nessun intervento: Gruppo mediterraneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice Harvey-Bradshaw (HBI
Lasso di tempo: 12 settimane; 24 settimane
12 settimane; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane; 24 settimane
12 settimane; 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDED-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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