Uso na vida real da dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) em pacientes adultos com doença de Crohn
3 de junho de 2024 atualizado por: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova
Uso na vida real da dieta de exclusão da doença de Crohn (CDED) em pacientes adultos com atividade leve a moderada da doença de Crohn: um ensaio aberto, randomizado e controlado
Este estudo explora a eficácia da Dieta de Exclusão da Doença de Crohn (CDED) como tratamento para adultos com doença de Crohn (DC) leve a moderada.
A hipótese é que o CDED, ao excluir componentes dietéticos específicos que se acredita exacerbarem a inflamação intestinal, pode induzir a remissão em pacientes com DC de forma mais eficaz do que uma dieta controle baseada no padrão mediterrâneo.
Conduzida como um ensaio randomizado aberto, a pesquisa visa fornecer evidências reais da segurança do CDED e seu impacto na remissão clínica, na composição corporal e na qualidade de vida geral dos pacientes com DC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- Giorgia Bodini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atividade leve a moderada da doença de Crohn (HBI entre 5 e 16)
Critério de exclusão:
- tratamento concomitante com corticosteroides, terapias com antibióticos e suplementos nutracêuticos, tratamento com medicamentos biológicos e imunossupressores tradicionais iniciado menos de 24 semanas antes da inscrição, presença de fístulas ou abscessos ativos, cirurgia do trato gastrointestinal menos de 6 meses antes da randomização, doença celíaca, diabetes mellitus tipo 1 , diabetes mellitus tipo 2 não controlada, doença coronária aguda (angina instável, enfarte do miocárdio), doença hepática aguda ou crónica avançada, insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), nefropatias agudas e crónicas (GRF<30 ml/min de acordo com a Fórmula CKD-EPI), presença de doenças infecciosas agudas e gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CDED
Dieta de exclusão da doença de Crohn Os participantes receberam dieta de exclusão da doença de Crohn ou dieta mediterrânea por 24 semanas
|
Os pacientes receberam dieta de exclusão da doença de Crohn ou dieta mediterrânea
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Sem intervenção: Grupo mediterrâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice Harvey-Bradshaw (HBI
Prazo: 12 semanas; 24 semanas
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12 semanas; 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas; 24 semanas
|
12 semanas; 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDED-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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