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Praktische Anwendung der Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn

3. Juni 2024 aktualisiert von: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova

Praktische Anwendung der Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn-Aktivität: eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der Morbus Crohn-Ausschlussdiät (CDED) als Behandlung für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD). Die Hypothese ist, dass CDED durch den Ausschluss spezifischer Nahrungsbestandteile, von denen angenommen wird, dass sie die Darmentzündung verschlimmern, eine Remission bei CD-Patienten wirksamer induzieren kann als eine Kontrolldiät nach dem mediterranen Muster. Die als offene, randomisierte Studie durchgeführte Forschung zielt darauf ab, reale Beweise für die Sicherheit von CDED und seinen Einfluss auf die klinische Remission, die Körperzusammensetzung und die allgemeine Lebensqualität von CD-Patienten zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Giorgia Bodini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Morbus-Crohn-Aktivität (HBI zwischen 5 und 16)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitbehandlung mit Kortikosteroiden, Antibiotikatherapien und Nahrungsergänzungsmitteln, Behandlung mit biologischen Arzneimitteln und herkömmlichen Immunsuppressiva, die weniger als 24 Wochen vor der Einschreibung begonnen wurde, Vorhandensein aktiver Fisteln oder Abszesse, Operation des Magen-Darm-Trakts weniger als 6 Monate vor der Randomisierung, Zöliakie, Typ-1-Diabetes mellitus , unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, akute Koronarerkrankung (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), fortgeschrittene akute oder chronische Lebererkrankung, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), akute und chronische Nephropathien (GRF < 30 ml/min gemäß CKD-EPI-Formel), Vorliegen akuter Infektionskrankheiten und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDED-Gruppe
Diät zum Ausschluss von Morbus Crohn Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang eine Diät zum Ausschluss von Morbus Crohn oder eine Mittelmeerdiät
Sonstiges: Diät
Die Patienten erhielten eine Morbus-Crohn-Ausschlussdiät oder eine Mittelmeerdiät
Kein Eingriff: Mittelmeergruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harvey-Bradshaw-Index (HBI
Zeitfenster: 12 Wochen; 24 Wochen
12 Wochen; 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen; 24 Wochen
12 Wochen; 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universita degli Studi di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDED-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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