크론병 성인 환자의 크론병 배제 식단(CDED)의 실제 사용
2024년 6월 3일 업데이트: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova
경증~중등도 크론병 활성도가 있는 성인 환자의 크론병 배제 식단(CDED)의 실제 사용: 공개 라벨, 무작위 대조 시험
이 연구는 경증~중등도 크론병(CD)이 있는 성인을 위한 치료법으로서 크론병 배제 식단(CDED)의 효과를 탐구합니다.
가설은 CDED가 장 염증을 악화시키는 것으로 생각되는 특정 식이 성분을 제외함으로써 지중해 패턴을 기반으로 한 대조 식이요법보다 CD 환자의 완화를 더 효과적으로 유도할 수 있다는 것입니다.
공개 무작위 임상시험으로 진행된 이 연구의 목표는 CDED의 안전성과 CDED가 임상적 완화, 신체 구성 및 CD 환자의 전반적인 삶의 질에 미치는 영향에 대한 실제 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Giorgia Bodini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 크론병 활성도(HBI 5~16)
제외 기준:
- 코르티코스테로이드, 항생제 요법 및 기능식품 보충제와의 병용 치료, 등록 전 24주 이내에 시작된 생물학적 약물 및 기존 면역억제제 치료, 활성 누공 또는 농양의 존재, 무작위 배정까지 6개월 미만의 위장관 수술, 복강병, 제1형 당뇨병 , 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 급성 관상동맥 질환(불안정 협심증, 심근경색), 진행성 급성 또는 만성 간 질환, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 급성 및 만성 신장병(GRF<30 ml/min에 따라) CKD-EPI 공식), 급성 전염병 및 임신 유무.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CDED 그룹
크론병 배제 식이요법 참가자는 24주 동안 크론병 배제 식이요법 또는 지중해식 식이요법을 받았습니다.
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환자는 크론병 배제 식이요법 또는 지중해식 식이요법을 받았습니다.
|
|
간섭 없음: 지중해 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 12주; 24주
|
12주; 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대변 칼프로텍틴
기간: 12주; 24주
|
12주; 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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