Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) i det virkelige liv hos voksne patienter med Crohns sygdom

3. juni 2024 opdateret af: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova

Brug af Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) i det virkelige liv hos voksne patienter med mild til moderat Crohns sygdomsaktivitet: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​Crohn's Disease Exclusion Diet (CDED) som en behandling for voksne med mild til moderat Crohns sygdom (CD). Hypotesen er, at CDED, ved at udelukke specifikke kostkomponenter, der menes at forværre tarmbetændelse, kan inducere remission hos CD-patienter mere effektivt end en kontroldiæt baseret på middelhavsmønsteret. Udført som et åbent, randomiseret forsøg, har forskningen til formål at give beviser fra den virkelige verden af ​​CDED's sikkerhed og dens virkning på klinisk remission, kropssammensætning og overordnet livskvalitet for CDED-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Giorgia Bodini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat aktivitet af Crohns sygdom (HBI mellem 5 og 16)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med kortikosteroider, antibiotikabehandlinger og nutraceutiske kosttilskud, behandling med biologiske lægemidler og traditionelle immunsuppressiva startet mindre end 24 uger før indskrivning, tilstedeværelse af aktive fistler eller bylder, mave-tarmkanaloperationer mindre end 6 måneder til randomisering, cøliaki, type 1 diabetes mellitus , ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, akut koronarsygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt), fremskreden akut eller kronisk leversygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), akutte og kroniske nefropatier (GRF<30 ml/min iht. CKD-EPI formel), tilstedeværelse af akutte infektionssygdomme og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDED gruppe
Udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom Deltagerne fik udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom eller middelhavsdiæt i 24 uger
Andet: Kost
Patienterne fik udelukkelsesdiæt for Crohns sygdom eller middelhavsdiæt
Ingen indgriben: Middelhavsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harvey-Bradshaw Index (HBI
Tidsramme: 12 uger; 24 uger
12 uger; 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 12 uger; 24 uger
12 uger; 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDED-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner