Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diety pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) v reálném životě u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou

3. června 2024 aktualizováno: Giorgia Bodini, Universita degli Studi di Genova

Využití diety pro vyloučení Crohnovy choroby (CDED) v reálném životě u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou aktivitou Crohnovy choroby: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinnost diety s vyloučením Crohnovy choroby (CDED) jako léčby pro dospělé s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou (CD). Hypotézou je, že CDED, vyloučením specifických dietních složek, o kterých se předpokládá, že zhoršují zánět střev, může u pacientů s CD vyvolat remisi účinněji než kontrolní dieta založená na středomořském vzoru. Výzkum, vedený jako otevřená randomizovaná studie, má za cíl poskytnout reálné důkazy o bezpečnosti CDED a jeho vlivu na klinickou remisi, složení těla a celkovou kvalitu života pacientů s CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Giorgia Bodini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až střední aktivita Crohnovy choroby (HBI mezi 5 a 16)

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba kortikosteroidy, antibiotickou terapií a nutričními doplňky, léčba biologickými léky a tradičními imunosupresivy zahájená méně než 24 týdnů před zařazením, přítomnost aktivních píštělí nebo abscesů, operace gastrointestinálního traktu méně než 6 měsíců do randomizace, celiakie, diabetes mellitus 1. typu , nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, akutní koronární onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), pokročilé akutní nebo chronické onemocnění jater, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), akutní a chronické nefropatie (GRF<30 ml/min dle CKD-EPI vzorec), přítomnost akutních infekčních onemocnění a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CDED
Dieta s vyloučením Crohnovy choroby Účastníci dostávali dietu s vyloučením Crohnovy choroby nebo středomořskou dietu po dobu 24 týdnů
Jiný: Strava
Pacienti dostávali dietu s vyloučením Crohnovy choroby nebo středomořskou dietu
Žádný zásah: Středomořská skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harvey-Bradshawův index (HBI
Časové okno: 12 týdnů; 24 týdnů
12 týdnů; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů; 24 týdnů
12 týdnů; 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita degli Studi di Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDED-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit