パーキンソン病におけるバイオフィードバックフットウェアの効果: 機能的運動能力と歩行の評価

パーキンソン病 (PD) は慢性かつ進行性の神経変性疾患であり、臨床的には運動緩慢、安静時振戦、固縮、および姿勢の不安定性の存在を特徴とします。 この症状に罹患した人は、速度の低下、短い足取り足取り、歩幅のばらつきの増加などを特徴とするいくつかの歩行異常を示します。

ここ数十年、姿勢や歩行のパフォーマンスを改善することを目的として、これらの人々の日常生活において持続可能で実行可能な戦略の開発に向けた取り組みが行われてきました。

これに関連して、強化された足底バイオフィードバックの役割が研究中です。 たとえば、足底の感覚を刺激すると、姿勢の調整や歩行が改善されるようです。 さらに、靴を履いている場合とは対照的に、裸足で地面と足を接触させることにより、より大きなフィードバックが得られ、姿勢と移動が改善されることが観察されています。 歩行能力の向上は、日常生活活動を行う際の安全性の向上、転倒のリスクの軽減、ひいては生活の質の向上につながります。 文献における研究は主に、振動、聴覚、および/または視覚のバイオフィードバックを統合してインソールや履物を刺激することに焦点を当てています。

現在、電子フットウェアの適用範囲は限られています。 持続可能な解決策として考えられるのは、足を外部環境から離れるのを最小限に抑えながら、怪我の可能性から効果的に保護する履物を使用することかもしれません。 このタイプの履物は足の形状に適合するため、従来の靴と比較して足底のフィードバックが大きくなる可能性があります。 慣性センサーを使用した歩行は、研究や臨床現場で簡単に実装できる方法であり、多くの神経症候群に応用されています。 腰部レベルに装着されるデバイスは、歩行の時空間パラメータを測定できます。 さらに、体幹由来の加速度指数を計算することも可能です。 特に、調和比（HR）は生理的歩行の流動性とリズムを表す代表的な指標です。 したがって、神経疾患患者の歩行変化の可能性を評価するための信頼できるパラメータとなります。

この研究の主な目的は、足底フィードバックを増加させる履物の使用が PD 患者の HR を改善するかどうかを検証することです。

第 2 の目的として、他の体幹由来の歩行指標、静的姿勢制御、および機能的能力の変化が評価されます。 さらに、これらのパラメータの中期的な変化（足底フィードバック シューズを 4 週間着用した後）、転倒やすくみ歩行（FOG）の発生も評価されます。

研究は 2 つのワークパッケージ (WP) に分かれています。 WP1 は介入的な非盲検研究であり、足底フィードバックの増加をもたらす履物によって引き起こされる短期的な変化が観察されます。

初期評価 (T0) では、臨床人口統計データが収集され、患者は包括的な神経学的検査を受けます。 疾患固有のスケール (UPDRS III パート 3、NFOG-q、LEDD、DASS-21) が実施されます。

患者は、慣性歩行分析、静的裸足姿勢撮影、機能パフォーマンス検査 (TUG、2MWT、5-STST、10-mFW) を 3 つの条件下でランダムな順序で受けます。

• 裸足状態（BC）：靴を履いていない状態
• ニュートラル状態 (NC): ニュートラルな運動靴を着用
• 足底フィードバック状態 (PFC) の増加: 足底シューズの着用

WP2 は前向き介入ランダム化比較研究であり、4 週間の足底靴の採用によって引き起こされる変化が評価されます。 ベースライン評価 (T0) 後、患者は無作為に割り付けられ、次のグループのいずれかに割り当てられます。

• ニュートラル状態 (NC): ニュートラルな運動靴を着用
• 足底フィードバック状態（PFC）の向上: 足底シューズの着用

どちらのグループでも、参加者には適切なサイズの靴が提供され、指定された靴を 4 週間の日常活動の通常の靴として採用するように求められます。 患者は、靴の使用に関する問題や毎日の使用時間を記録するとともに、転倒や霧の発生を記録するために日記をつけることが求められます。

評価スキーム:

歩行分析手順:

歩行データを取得するには、人間工学に基づいたベルトを使用して、慣性センサー (BTS G-Walk、BTS、ミラノ、イタリア) を第 5 腰椎 (L5) のレベルに配置します。 慣性センサーは Bluetooth 経由でラップトップと通信し、データの記録とオフライン分析を行います。 センサーには、3 軸加速度計 (16 ビット/軸)、3 軸磁力計 (13 ビット)、および 3 軸ジャイロスコープ (16 ビット/軸) が組み込まれています。 サンプリング周波数は 100 Hz で、前後 (AP)、内側外側 (ML)、および垂直 (V) 方向の体幹の直線加速度および角加速度を記録します。

G-STUDIO ソフトウェア (G-STUDIO、BTS、ミラノ、イタリア) の「Walk+」プロトコルを使用して、体幹の加速度、右と左のステップ サイクルの位相、および骨盤運動学の時空間パラメーターを検出します。 高調波比は、信号の成分を高調波に分解し、最初の 10 個の偶数高調波と最初の 10 個の奇数高調波の合計間の比として、3 方向 (垂直、内側-横方向、前後方向) に沿った体幹加速度データとして計算されます。基本周波数の倍数。

計算される他の体幹慣性指数は、Castiglia らによる以前の研究で説明されているように、最大​​リアプノフ指数 (LLE)、変動係数 (CV)、対数無次元ジャーク スコア (LDLJ)、再発定量化分析 (RQA) になります。

実験セッションの前に、参加者は手順に慣れるために、所定の経路に沿って地面を歩くように指示されます。 彼らは、歩調やリズムを妨げる可能性のある外部要因がない場合、幅約3メートル、長さ約30メートルの廊下に沿って、通常の歩行と一致するペースで歩くように指示されます。 5 回連続の試行が実行されます。 患者が処置中に不快感、疲労、痛みを訴えた場合、治験は中止される。

姿勢撮影評価:

姿勢写真評価では、当研究所で利用可能なフォースプラットフォーム（BTS P-6000、BTS、ミラノ、イタリア）を使用して、静かな条件下で障害のない目を開けた状態と閉じた状態で、起立姿勢で患者を記録するコンピュータ安定性測定が実行されます。 。 患者は体位計のプラットフォーム上に位置を決めるように求められます。 位置が達成され、患者が快適であることが確認されたら、技師は目を開けた状態で 10 秒間の試行を 3 回、目を閉じた状態で 10 秒の試行を 3 回記録します。 学習効果を軽減するために、トライアルはランダム化された方法で記録されます。 患者が処置中に不快感、疲労、痛みを訴えた場合、治験は中止される。

機能的能力スケールの管理:

• タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト: TUG は、全体的なモーター機能を評価するための簡単なテストです。 参加者は、椅子から立ち上がり、直線距離 3 メートルを歩き、180 度回転し、できるだけ短時間で座った位置に戻ることが求められます。
• 2 分間歩行テスト (2MWT): 2MWT は、自律性と有酸素歩行能力を評価します。 2MWT では、被験者は 30 メートルの平坦な道を 2 分以内に歩くことで最大距離を移動するように指示されます。
• 5 着座立位テスト (5-STST): 5-STST は、下肢の機能と強度を評価するために使用されます。 被験者には、できるだけ短い時間内に椅子から立ち上がったり座ったりすることを 5 回繰り返してもらいます。
• 10 メートル フリー ウォーク (10-mFW): 10 メートル テストでは、被験者は平らな 10 メートルの道に沿って、快適と思われる (通常の) ペースで歩くように求められます。

統計計画 グラフ表現と Shapiro-Wilk 検定を使用して、パラメトリックな方法を使用するかノンパラメトリックな方法を使用するかを決定するための予備的な正規性分析が実行されます。 数値変数は平均と標準偏差 (または、必要に応じて中央値と四分位数) で説明され、カテゴリ変数は生の数とパーセンテージで表示されます。

WP1 内では、依存サンプルに対するボンフェローニ事後検定またはフリードマン検定を備えた ANOVA を使用して 3 つのグループが比較されます。

定量的パラメーターとの相関は、グループ内およびグローバルの両方で、ピアソン相関係数 (または必要に応じてスピアマン相関係数) を使用して評価されます。

WP2 内では、HR の変化は、時間 (グループ内の 2 レベル、T0 対 T1、グループ内) およびグループ (2 レベル、足底靴対ニュートラル) の 2 つの要素を使用した反復測定 ANOVA (または同様のノンパラメトリック検定) によって評価されます。靴、グループ間）。