- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453863
A biofeedback lábbeli hatásai Parkinson-kórban: a funkcionális motoros képességek és a mozgás felmérése
A tanulmány célja annak igazolása, hogy egy speciális lábbeli, amely fokozott talpi visszacsatolást biztosít (talpi visszacsatoló cipő) használata javíthatja-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek járási paramétereit, testtartási kontrollját és funkcionális teljesítményét.
A célok konkrétan a következők:
- A talpi visszacsatoló cipők akut hatásának értékelése a járás, a funkcionális és a testtartási teljesítmények összehasonlításával három állapot esetén: semleges cipő, mezítláb és talpi visszacsatoló cipő;
- A négyhetes talpi visszacsatoló cipők járásra, funkcionális és testtartási teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése.
A résztvevők átfogó neurológiai vizsgálaton esnek át, a betegség-specifikus skálák (UPDRS III 3. rész, NFOG-q, LEDD, DASS-21) beadásával. Minden értékelésnél a résztvevők inerciális járásanalízist, statikus poszturográfiát végeznek, és funkcionális kapacitásértékeléseken mennek keresztül (TUG, 2MWT, 5-STST, 10-mFW).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy krónikus és progresszív neurodegeneratív állapot, amelyet klinikailag bradykinesia, nyugalmi tremor, merevség és testtartási instabilitás jellemez. Az ilyen állapottal érintett egyének számos járási rendellenességet mutatnak, amelyeket csökkent sebesség, rövid és csoszogó lépések, valamint fokozott lépésváltoztatás jellemez.
Az elmúlt évtizedekben erőfeszítések történtek fenntartható és megvalósítható stratégiák kidolgozására ezen egyének mindennapi életében, amelyek célja a testtartás és a járásteljesítmény javítása.
Ebben az összefüggésben a fokozott plantáris biofeedback szerepét vizsgálják. Például úgy tűnik, hogy a talpi szenzoros stimuláció javítja a testtartás beállításait és a járást. Sőt, azt is megfigyelték, hogy a láb mezítlábas érintkezése a talajjal, szemben a cipő viselésével, nagyobb visszacsatolást képes adni, ezáltal javítja a testtartást és a mozgást. A jobb helyváltoztatás növeli a biztonságot a mindennapi tevékenységek végzése során, csökkenti az esések kockázatát, és ezáltal javítja az életminőséget. Az irodalomban található tanulmányok elsősorban a talpbetétek és lábbelik stimulálására összpontosítanak a vibrációs, hallási és/vagy vizuális biofeedback integrálásával.
Az elektronikus lábbelik alkalmazhatósága jelenleg korlátozott. Egy lehetséges fenntartható megoldás lehet olyan lábbeli használata, amely minimálisra csökkenti a láb elválasztását a külső környezettől, miközben hatékonyan védi az esetleges sérülésektől. Az ilyen típusú lábbelik alkalmazkodnak a láb formájához, és potenciálisan nagyobb talpi visszajelzést tesznek lehetővé a hagyományos cipőkkel összehasonlítva. Az inerciális érzékelőket használó járás a kutatásban és a klinikai gyakorlatban könnyen megvalósítható módszer, amely számos neurológiai szindrómában alkalmazható. Az ágyéki szinten hordott eszköz képes mérni a járás spatiotemporális paramétereit. Ezenkívül lehetőség van törzsből származó gyorsulási indexek kiszámítására. Különösen a harmonikus arány (HR) a fiziológiás járás folyékonyságának és ritmusának reprezentatív mutatója. Ezért ez egy megbízható paraméter a lehetséges járásváltozások értékelésére neurológiai betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a fokozott talpi visszacsatolást biztosító lábbelik használata javítja-e a PD-s betegek HR-ét.
Másodlagos célként a törzsből származó egyéb járásindexekben, a statikus testtartásban és a funkcionális képességekben bekövetkezett változásokat értékelik. Ezen túlmenően értékelni fogják ezen paraméterek középtávú változásait (négy hét talpi visszacsatoló cipőviselés után), valamint az esések és a járás elfagyásának előfordulását (FOG).
A tanulmány 2 munkacsomagra (WP) van felosztva. A WP1 egy intervenciós, nyílt vizsgálat, amelyben a fokozott talpi visszacsatolást biztosító lábbelik által kiváltott rövid távú változásokat figyelik meg.
A kezdeti értékelésnél (T0) klinikai-demográfiai adatokat gyűjtenek, és a betegek átfogó neurológiai vizsgálaton esnek át. Betegség-specifikus skálákat (UPDRS III, 3. rész, NFOG-q, LEDD, DASS-21) adnak be.
A betegek inerciális járásanalízisen, statikus mezítlábas poszturográfián és funkcionális teljesítményteszteken (TUG, 2MWT, 5-STST, 10-mFW) esnek át három körülmény között, randomizált sorrendben:
- Mezítlábas állapot (BC): cipő nélkül
- Semleges állapot (NC): semleges tornacipő viselése
- Fokozott talpi visszacsatolási állapot (PFC): talpi cipő viselése
A WP2 egy prospektív, intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a talpi cipők négy hetes viselése által okozott változásokat értékelik. A kiindulási értékelések (T0) után a betegeket randomizálják, és a következő csoportok egyikébe sorolják:
- Semleges állapot (NC): semleges tornacipő viselése
- Nagyobb talpi visszacsatolási feltétel (PFC): talpi cipő viselése
Mindkét csoportban a résztvevőket megfelelő méretű cipőkkel látják el, és megkérik őket, hogy a hozzájuk rendelt cipőket vegyék fel szokásos lábbelijükként a mindennapi tevékenységeik során négy héten keresztül. A betegek kötelesek naplót vezetni, hogy jelezzék a cipő használatával és a napi használati idővel kapcsolatos esetleges problémákat, valamint nyilvántartást kell vezetniük az esésekről és a ködösítésről.
Értékelési séma:
Járáselemzési eljárás:
A járási adatok megszerzéséhez egy inerciális érzékelőt (BTS G-Walk, BTS, Milánó, Olaszország) helyeznek el az ötödik ágyéki csigolya (L5) szintjén egy ergonomikus öv segítségével. Az inerciális érzékelő Bluetooth-on keresztül kommunikál egy laptoppal az adatrögzítés és az offline elemzés érdekében. Az érzékelő háromtengelyű gyorsulásmérőt (16 bit/tengely), triaxiális magnetométert (13 bit) és triaxiális giroszkópot (16 bit/tengely) tartalmaz. A mintavételi frekvencia 100 Hz, lineáris és szögletes törzsgyorsulásokat rögzít az anteroposterior (AP), a mediolaterális (ML) és a függőleges (V) irányban.
A G-STUDIO szoftver "Walk+" protokollja (G-STUDIO, BTS, Milánó, Olaszország) a törzsgyorsulást, a jobb és bal lépésciklusok fázisait, valamint a kismedencei kinematika spatiotemporális paramétereit fogja használni. A harmonikus arány a törzs gyorsulási adataként kerül kiszámításra három irányban (függőleges, medio-laterális és anteroposterior), a jel összetevőit felharmonikusaira bontva, az első 10 páros és az első 10 páratlan harmonikus összegeként. az alapfrekvenciák többszörösei.
A többi kiszámított törzsi inerciaindex a legnagyobb Lyapunov-kitevő (LLE), a variációs együttható (CV), a log dimenzió nélküli rándulási pontszám (LDLJ), az ismétlődés kvantifikációs elemzése (RQA), amint azt Castiglia et al. korábbi munkájában leírták.
A kísérleti ülés előtt a résztvevőket arra utasítják, hogy egy előre meghatározott útvonalon sétáljanak a földön, hogy megismerjék az eljárást. Azt az utasítást kapják, hogy a szokásos járásuknak megfelelő ütemben sétáljanak egy körülbelül 3 méter széles és 30 méter hosszú folyosón, olyan külső tényezők hiányában, amelyek megzavarhatják a lépések ütemét és ritmusát. Öt egymást követő próbát hajtanak végre. A vizsgálatokat leállítják, ha a beteg az eljárás során kellemetlen érzést, fáradtságot vagy fájdalmat észlel.
Poszturográfiai értékelés:
A poszturográfiás kiértékeléshez számítógépes stabilometriát végeznek, a páciens ortosztatikus helyzetben, csendes körülmények között, zavartalanul, nyitott és csukott szemmel rögzítve, az Intézetünkben elérhető erőplatformok segítségével (BTS P-6000, BTS, Milánó, Olaszország) . A betegeket felkérik, hogy helyezkedjenek el a poszturográfiai platformokon. Miután elérte a pozíciót, és biztosította, hogy a páciens kényelmes legyen, a technikus 3 10 másodperces próbát rögzít nyitott szemmel és 3 10 másodperces csukott szemmel végzett kísérletet. A tanulási hatás csökkentése érdekében a kísérleteket randomizált módon rögzítik. A vizsgálatokat leállítják, ha a beteg az eljárás során kellemetlen érzést, fáradtságot vagy fájdalmat észlel.
Funkcionális kapacitásmérlegek adminisztrációja:
- Timed-Up and Go (TUG) teszt: A TUG egy egyszerű teszt a motor általános működésének felmérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak fel a székből, menjenek le egy 3 méteres lineáris távolságot, forduljanak 180 fokkal, és a lehető legrövidebb időn belül térjenek vissza ülő helyzetbe.
- 2 perces sétateszt (2MWT): A 2MWT az autonómiát és az aerob járási kapacitást értékeli. A 2MWT-ben az alany arra utasítja a legnagyobb távolságot, hogy egy sík, 30 méteres ösvényen sétáljon 2 percen belül.
- 5 Üléstől állva teszt (5-STST): Az 5-STST az alsó végtagok funkcionalitásának és erejének felmérésére szolgál. Az alanynak a lehető legrövidebb időn belül ötször kell állnia és leülnie a székről.
- 10 méteres szabad séta (10-mFW): A 10 méteres tesztben az alanynak egy sík, 10 méteres ösvényen kell sétálnia, kényelmes (szokásos) ütemben.
Statisztikai terv Előzetes normalitáselemzést végeznek annak meghatározására, hogy paraméteres vagy nem paraméteres módszereket kell-e használni, grafikus ábrázolás és Shapiro-Wilk teszt segítségével. A numerikus változókat az átlag és a szórás (vagy adott esetben a medián és a kvartilis) formájában írjuk le, míg a kategorikus változókat nyers számban és százalékban.
A WP1-en belül a három csoportot ANOVA-val hasonlítják össze Bonferroni post-hoc tesztekkel vagy Friedman tesztekkel a függő minták esetében.
A mennyiségi paraméterekkel való korrelációkat a Pearson-korrelációs együttható (vagy szükség esetén Spearman) segítségével értékeljük csoporton belül és globálisan egyaránt.
A WP2-n belül a HR változásait ismételt mérésekkel, ANOVA-val (vagy hasonló, nem paraméteres teszttel) értékeljük ki két tényezővel: IDŐ (2 szint, T0 vs. T1, csoporton belül) és GROUP (2 szint, talpi cipő vs. semleges). cipő, csoportok között).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roberto MD De Icco
- Telefonszám: +390382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cinzia MD Fattore
- Telefonszám: +390382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór diagnózisa a Mozgászavarok Társasága klinikai diagnosztikai kritériumai szerint (Postuma RB, 2015);
- Hoehn & Yahr II és IV között;
- Stabil orvosi terápia legalább egy hónappal a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek egyidejű diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.;
- MMSE pontszám <24;
- DBS implantátummal rendelkező vagy DuoDopa terápiában részesülő betegek;
- releváns mozgásszervi vagy ortopédiai patológiák jelenléte;
- Releváns belső vagy érrendszeri patológiák jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mezítláb
A résztvevők járási, testtartási és funkcionális értékeléseket végeznek cipő viselése nélkül
|
Az akut értékelésnél a mezítláb a fokozott talpi visszacsatolás aktív összehasonlító eszköze
|
|
Sham Comparator: Semleges tornacipő
A résztvevők megfelelő méretű semleges tornacipőt kapnak, mind az akut értékeléshez, mind az egy hónapos longitudinális változások értékeléséhez.
|
Rendszeres tornacipő
|
|
Aktív összehasonlító: Nagyobb talpi visszacsatoló cipő
A résztvevők megfelelő méretű talpi cipőt kapnak, mind az akut értékeléshez, mind az egy hónapos longitudinális változások felméréséhez
|
Fokozott talpi visszacsatolást biztosító cipők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harmonikus arány (HR)
Időkeret: Alapállapot, átlagosan 2 év
|
A HR (folyamatos változó mértékegység nélkül) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek, a semleges cipős betegek és a mezítlábas kontrollállapot között.
|
Alapállapot, átlagosan 2 év
|
|
Harmonikus arány (HR)
Időkeret: A beavatkozás után átlagosan 2 év (T1)
|
A HR (folyamatos változó mértékegység nélkül) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek, a semleges cipős betegek és a mezítlábas kontrollállapot között.
|
A beavatkozás után átlagosan 2 év (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek variációs együtthatójának összehasonlítása a Finger Shoes és a Neutral Shoes betegek között.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredmény a variációs együttható különbsége a betegeknél a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipőkben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
Harmonikus arány összehasonlítása betegeknél az ujjcipős betegek és a semleges cipős betegek között.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Az elsődleges eredmény a többléptékű entrópia (MSE – folytonos változó, mértékegység nélkül) különbsége lesz a visszacsatoló cipőben és a semleges cipőben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
A Finger Shoes és a Neutral Shoes betegek multiscale entrópiájának összehasonlítása.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredmény a harmóniai arány különbsége a betegeknél a visszacsatoló cipőben és a semleges cipőben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
A recidíva kvantifikációs elemzésének összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipős betegek között.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Az elsődleges eredmény a recidíva kvantifikációs elemzésének (RQA – folyamatos változó, mértékegység nélkül) különbsége lesz a visszacsatoló cipőben és a semleges cipőben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
A Finger Shoes és a Neutral Shoes betegek normalizált rándulási pontszámának összehasonlítása.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Az elsődleges eredmény a log dimenzió nélküli rándulási pontszám (LDLJ – folyamatos változó, mértékegység nélkül) különbsége lesz a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipőkben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
A variációs együttható összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a Neutral Shoes betegek között.
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Az elsődleges eredmény a variációs együttható (CV – folyamatos változó, mértékegység nélkül) különbsége lesz a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipőkben szenvedő betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
Posturográfiai értékelés
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év
|
A poszturográfiai értékelés (folyamatos változó milliméter per másodperc mértékegységekkel) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipős betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év
|
|
Timed-Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év
|
A TUG teszt (folyamatos változó mérési egységekkel, másodperc) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipős betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év
|
|
2 perces séta teszt (2MWT)
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
A 2MWT teszt (folyamatos változó a mértékegységekkel) összehasonlítása a visszacsatoló cipős betegek és a semleges cipős betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
5 ülve állva teszt (5-STST)
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Az 5-STST teszt (folyamatos változó mérési egységekkel másodperc) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipős betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
|
10 m-es szabad séta (10 mFW) teszt
Időkeret: Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
A 10-mFW teszt (folyamatos változó mérési egységekkel másodperc) összehasonlítása a visszacsatoló cipőben szenvedő betegek és a semleges cipős betegek között.
|
Kettős értékelés a kiinduláskor (T0) és négy héttel a beavatkozás után (T1), átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto MD De Icco, IRCCS, Mondino Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biofeedback Footwear Parkinson
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .