生物反馈鞋对帕金森病的影响：功能性运动能力和运动的评估

帕金森病 (PD) 是一种慢性进行性神经退行性疾病，临床特征为运动迟缓、静止性震颤、强直和姿势不稳。 受这种情况影响的个体会表现出多种步态异常，其特征是速度降低、步伐短且拖拖拉拉，以及步伐变异性增加。

近几十年来，人们努力在这些人的日常生活中制定可持续且可实施的策略，旨在改善姿势和步态表现。

在这种背景下，增强足底生物反馈的作用正在研究中。 例如，足底感觉刺激似乎可以改善姿势调整和步态。 此外，据观察，与穿鞋相比，赤脚与地面的接触能够提供更大的反馈，从而改善姿势和运动。 改善的运动能力可以提高进行日常生活活动时的安全性，降低跌倒的风险，从而提高生活质量。 文献中的研究主要集中在结合振动、听觉和/或视觉生物反馈来刺激鞋垫和鞋类。

目前电子鞋的适用性有限。 一种可能的可持续解决方案是使用鞋子，最大限度地减少脚与外部环境的分离，同时有效保护脚免受可能的伤害。 这种类型的鞋符合脚的形状，与传统鞋相比，可以提供更大的足底反馈。 使用惯性传感器的步态代表了一种在研究和临床实践中易于实施的方法，可应用于多种神经系统综合征。 佩戴在腰部的设备可以测量步态的时空参数。 此外，还可以计算源自躯干的加速度指数。 特别是谐波比（HR）是生理步态流动性和节奏的代表性指标。 因此，它是评估神经系统患者可能步态改变的可靠参数。

该研究的主要目的是验证使用提供增强足底反馈的鞋类是否可以改善帕金森病患者的心率。

作为次要目标，将评估其他躯干步态指数、静态姿势控制和功能能力的变化。 此外，还将评估这些参数的中期变化（穿着足底反馈鞋四个星期后），以及跌倒和步态冻结（FOG）的发生情况。

该研究分为 2 个工作包 (WP)。 WP1 是一项介入性开放研究，其中将观察由鞋类提供增加的足底反馈引起的短期变化。

在初始评估（T0）时，将收集临床人口统计数据，并对患者进行全面的神经系统检查。 将实施疾病特定量表（UPDRS III 第 3 部分、NFOG-q、LEDD、DASS-21）。

患者将在三种条件下以随机顺序接受惯性步态分析、静态赤足姿势描记法和功能表现测试（TUG、2MWT、5-STST、10-mFW）：

• 赤脚条件（BC）：不穿任何鞋子
• 中性条件（NC）：穿中性运动鞋
• 增加足底反馈条件（PFC）：穿足底鞋

WP2 是一项前瞻性、介入性随机对照研究，其中将评估采用足底鞋四个星期所引起的变化。 基线评估 (T0) 后，患者将被随机分配到以下组之一：

• 中性条件（NC）：穿中性运动鞋
• 大足底反馈条件（PFC）：穿足底鞋

在这两组中，参与者将获得适当尺寸的鞋子，并被要求在四个星期的时间内采用指定的鞋子作为日常活动的常用鞋。 患者将被要求记日记，以指出鞋子使用的任何问题和每日使用时间，并记录跌倒和 FOG 事件。

评估方案：

步态分析流程：

为了获取步态数据，惯性传感器（BTS G-Walk，BTS，米兰，意大利）将使用符合人体工程学的皮带放置在第五腰椎（L5）的水平。 惯性传感器通过蓝牙与笔记本电脑通信，进行数据记录和离线分析。 该传感器包含三轴加速度计（16 位/轴）、三轴磁力计（13 位）和三轴陀螺仪（16 位/轴）。 采样频率为100 Hz，记录前后（AP）、中外侧（ML）和垂直（V）方向的线性和角躯干加速度。

G-STUDIO 软件（G-STUDIO，BTS，米兰，意大利）的“Walk+”协议将用于检测躯干加速度、左右步周期的阶段以及骨盆运动学的时空参数。 谐波比将计算为沿三个方向（垂直、中间-横向和前后）的躯干加速度数据，将信号分量分解为其谐波，即前 10 个偶数谐波与前 10 个奇数谐波之和之间的比率基频的倍数。

计算的其他躯干惯性指数将是最大李雅普诺夫指数 (LLE)、变异系数 (CV)、对数无量纲加加速度分数 (LDLJ)、重复量化分析 (RQA)，如 Castiglia 等人之前的工作中所述。

在实验开始之前，参与者将被指导沿着预定的路径在地面上行走，以熟悉程序。 他们将被指示以与平时步态一致的步速沿着大约 3 米宽、30 米长的走廊行走，在没有可能干扰步频和节奏的外部因素的情况下。 将进行五次连续试验。 如果患者在手术过程中报告不适、疲劳或疼痛，试验将停止。

姿势评估：

对于姿势学评估，将进行计算机稳定性测量，使用我们研究所提供的力平台（BTS P-6000，BTS，米兰，意大利）在安静的条件下，在睁眼和闭眼不受干扰的情况下记录患者的直立位置。 患者将被要求将自己定位在姿势描记平台上。 一旦达到该位置并确保患者感到舒适，技术人员将记录 3 次睁眼 10 秒的试验和 3 次闭眼 10 秒的试验。 为了减少学习效果，试验将以随机方式记录。 如果患者在手术过程中报告不适、疲劳或疼痛，试验将停止。

功能能力量表的管理：

• 计时启动 (TUG) 测试：TUG 是一项用于评估整体运动功能的简单测试。 参与者被要求从椅子上站起来，步行3米的直线距离，转身180度，并在尽可能短的时间内回到坐姿。
• 2 分钟步行测试 (2MWT)：2MWT 评估自主性和有氧步行能力。 在 2MWT 中，受试者被要求在 2 分钟内沿着 30 米长的平坦路径行走，走完最大距离。
• 5 坐站测试 (5-STST)：5-STST 用于评估下肢的功能和力量。 要求受试者在尽可能短的时间内从椅子上站起来和坐下五次。
• 10 米自由行走 (10-mFW)：在 10 米测试中，受试者被要求以感觉舒适（通常）的速度沿着平坦的 10 米路径行走。

统计计划 将使用图形表示和 Shapiro-Wilk 检验进行初步正态性分析，以确定是否使用参数方法或非参数方法。 数值变量将用平均值和标准差（或中位数和四分位数，如果合适）来描述，而分类变量将表示为原始计数和百分比。

在 WP1 中，将使用 ANOVA 与 Bonferroni 事后检验或 Friedman 检验对相关样本进行比较。

将使用皮尔逊相关系数（或必要时斯皮尔曼相关系数）评估组内和全球范围内与定量参数的相关性。

在 WP2 中，心率的变化将通过重复测量方差分析（或类似的非参数检验）进行评估，其中包含两个因素：时间（2 个水平，T0 与 T1，组内）和组（2 个水平，足底鞋与中性鞋）鞋，组之间）。