- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453863
Účinky obuvi s biofeedbackem u Parkinsonovy choroby: Posouzení funkčních motorických schopností a lokomoce
Cílem studie je ověřit, zda by použití specifické obuvi poskytující zvýšenou plantární zpětnou vazbu (boty s plantární zpětnou vazbou) mohlo zlepšit parametry chůze, posturální kontrolu a funkční výkony u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Konkrétně jde o tyto cíle:
- Vyhodnotit akutní účinek bot s plantární zpětnou vazbou porovnáním chůze, funkčních a posturálních výkonů ve třech podmínkách: neutrální obuv, barefoot a bota s plantární zpětnou vazbou;
- Vyhodnotit účinek čtyřtýdenní obuvi s plantární zpětnou vazbou na chůzi, funkční a posturální výkony.
Účastníci podstoupí komplexní neurologické vyšetření s podáním škál specifických pro onemocnění (UPDRS III část 3, NFOG-q, LEDD, DASS-21). Při každém hodnocení účastníci provedou analýzu inerciální chůze, statickou posturografii a podstoupí hodnocení funkční kapacity (TUG, 2MWT, 5-STST, 10- mFW).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je chronický a progresivní neurodegenerativní stav, klinicky charakterizovaný přítomností bradykineze, klidového třesu, rigidity a posturální nestability. Jedinci postižení tímto stavem vykazují několik abnormalit chůze, charakterizovaných sníženou rychlostí, krátkými a šouravými kroky a zvýšenou variabilitou kroků.
V posledních desetiletích bylo vyvinuto úsilí o rozvoj udržitelných a implementovatelných strategií v každodenním životě těchto jedinců, zaměřených na zlepšení držení těla a výkonnosti při chůzi.
V této souvislosti je zkoumána role zvýšené plantární biologické zpětné vazby. Zdá se například, že plantární senzorická stimulace zlepšuje posturální úpravy a chůzi. Navíc bylo pozorováno, že bosý kontakt chodidla se zemí, na rozdíl od nošení boty, je schopen poskytnout větší zpětnou vazbu, a tím zlepšit držení těla a lokomoci. Zlepšená lokomoce vede ke zvýšení bezpečnosti při vykonávání každodenních životních aktivit, snížení rizika pádů, a tím i zvýšení kvality života. Studie v literatuře jsou primárně zaměřeny na stimulaci vložek a obuvi s integrací vibrační, sluchové a/nebo vizuální biofeedbacku.
Použitelnost elektronické obuvi je v současnosti omezená. Možným udržitelným řešením by mohlo být používání obuvi, která minimalizuje oddělení nohy od vnějšího prostředí a zároveň ji účinně chrání před případným zraněním. Tento typ obuvi se přizpůsobuje tvaru chodidla a potenciálně umožňuje větší plantární zpětnou vazbu ve srovnání s tradičními botami. Chůze pomocí inerciálních senzorů představuje snadno implementovatelnou metodu ve výzkumu a klinické praxi s uplatněním u řady neurologických syndromů. Zařízení nošené v bederní úrovni dokáže měřit časoprostorové parametry chůze. Navíc je možné vypočítat akcelerometrické indexy odvozené od kmene. Zejména harmonický poměr (HR) je reprezentativním indexem plynulosti a rytmu fyziologické chůze. Jde tedy o spolehlivý parametr pro hodnocení možných změn chůze u neurologických pacientů.
Primárním cílem studie je ověřit, zda používání obuvi poskytující zvýšenou plantární zpětnou vazbu zlepšuje HR u pacientů s PD.
Jako sekundární cíl budou hodnoceny změny v jiných indexech chůze odvozených od trupu, statické posturální kontrole a funkčních schopnostech. Dále budou hodnoceny střednědobé změny (po čtyřech týdnech nošení bot s plantární zpětnou vazbou) v těchto parametrech a také výskyt pádů a zamrznutí chůze (FOG).
Studium je rozděleno do 2 pracovních balíčků (WP). WP1 je intervenční otevřená studie, ve které budou pozorovány krátkodobé změny vyvolané obuví poskytující zvýšenou plantární zpětnou vazbu.
Při vstupním hodnocení (T0) budou shromážděna klinicko-demografická data a pacienti podstoupí komplexní neurologické vyšetření. Budou podávány škály specifické pro onemocnění (UPDRS III část 3, NFOG-q, LEDD, DASS-21).
Pacienti podstoupí analýzu inerciální chůze, statickou bosou posturografii a funkční výkonnostní testy (TUG, 2MWT, 5-STST, 10-mFW) za tří podmínek v náhodném pořadí:
- Stav naboso (BC): bez nošení obuvi
- Neutrální stav (NC): nošení neutrální sportovní obuvi
- Zvýšený stav plantární zpětné vazby (PFC): nošení plantární obuvi
WP2 je prospektivní, intervenční randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou hodnoceny změny vyvolané zavedením plantární obuvi po dobu čtyř týdnů. Po základním hodnocení (T0) budou pacienti randomizováni a zařazeni do jedné z následujících skupin:
- Neutrální stav (NC): nošení neutrální sportovní obuvi
- Stav větší plantární zpětné vazby (PFC): nošení plantární obuvi
V obou skupinách dostanou účastníci obuv odpovídající velikosti a budou požádáni, aby si přidělenou obuv osvojili jako svou obvyklou obuv pro každodenní aktivity po dobu čtyř týdnů. Od pacientů se bude vyžadovat, aby si vedli deník, aby uvedli jakékoli problémy s používáním obuvi a denní dobou používání, a také si vedli záznamy o pádech a epizodách FOG.
Schéma hodnocení:
Postup analýzy chůze:
Pro získání údajů o chůzi bude inerciální senzor (BTS G-Walk, BTS, Milán, Itálie) umístěn na úrovni pátého bederního obratle (L5) pomocí ergonomického pásu. Inerciální senzor komunikuje s notebookem přes Bluetooth pro záznam dat a offline analýzu. Snímač obsahuje tříosý akcelerometr (16 bitů/osa), tříosý magnetometr (13 bitů) a tříosý gyroskop (16 bitů/osa). Vzorkovací frekvence je 100 Hz, zaznamenává lineární a úhlové zrychlení trupu v předozadním (AP), mediolaterálním (ML) a vertikálním (V) směru.
Protokol "Walk+" softwaru G-STUDIO (G-STUDIO, BTS, Milán, Itálie) bude použit pro detekci zrychlení trupu, fází cyklů pravého a levého kroku a časoprostorových parametrů pánevní kinematiky. Harmonický poměr bude vypočítán jako data zrychlení kmene ve třech směrech (vertikální, středolaterální a anteroposteriorní), přičemž se složky signálu rozloží na jeho harmonické, jako poměr mezi součtem prvních 10 sudých a prvních 10 lichých harmonických. násobky základních frekvencí.
Dalšími vypočtenými indexy setrvačnosti kmene budou největší Lyapunovův exponent (LLE), variační koeficient (CV), log bezrozměrné trhavé skóre (LDLJ), analýza kvantifikace recidivy (RQA), jak je popsáno v předchozí práci Castiglia et al.
Před experimentálním sezením budou účastníci instruováni, aby chodili po zemi po předem určené cestě, aby se seznámili s postupem. Budou instruováni, aby šli tempem odpovídajícím jejich obvyklé chůzi, po chodbě přibližně 3 metry široké a 30 metrů dlouhé, za nepřítomnosti vnějších faktorů, které mohou narušovat kadenci kroku a rytmus. Bude provedeno pět po sobě jdoucích pokusů. Zkoušky budou zastaveny, pokud pacient hlásí nepohodlí během procedury, únavu nebo bolest.
Posturografické hodnocení:
Pro posturografické vyhodnocení bude provedena počítačová stabilometrie, která zaznamená pacienta v ortostatické poloze, v klidných podmínkách a bez poruch s otevřenýma očima a zavřenýma očima, pomocí silových plošin dostupných v našem ústavu (BTS P-6000, BTS, Milán, Itálie). . Pacienti budou požádáni, aby se postavili na posturografické platformy. Jakmile je dosaženo polohy a je zajištěno, že se pacient cítí pohodlně, technik zaznamená 3 pokusy po 10 sekundách s otevřenýma očima a 3 pokusy po 10 sekundách se zavřenýma očima. Aby se snížil efekt učení, pokusy budou zaznamenávány náhodným způsobem. Zkoušky budou zastaveny, pokud pacient hlásí nepohodlí během procedury, únavu nebo bolest.
Správa měřítek funkční kapacity:
- Test Timed-Up and Go (TUG): Test TUG je jednoduchý test pro posouzení celkové funkčnosti motoru. Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle, ušli lineární vzdálenost 3 metrů, otočili se o 180 stupňů a vrátili se do sedu v co nejkratším čase.
- 2minutový test chůze (2MWT): 2MWT hodnotí autonomii a kapacitu aerobní chůze. V 2MWT je subjekt instruován, aby urazil největší vzdálenost chůzí po ploché 30metrové cestě v rozmezí 2 minut.
- 5 Test ze sedu a stoje (5-STST): Test 5-STST se používá k posouzení funkčnosti a síly dolních končetin. Subjekt je požádán, aby vstal a posadil se ze židle pětkrát v co nejkratším čase.
- 10metrová volná chůze (10mFW): V 10metrovém testu je subjekt požádán, aby šel po ploché 10metrové cestě vnímaným pohodlným (obvyklým) tempem.
Statistický plán Bude provedena předběžná analýza normality, aby se určilo, zda použít parametrické nebo neparametrické metody pomocí grafického znázornění a Shapiro-Wilkova testu. Číselné proměnné budou popsány jako průměr a standardní odchylka (nebo případně medián a kvartily), zatímco kategorické proměnné budou prezentovány jako hrubý počet a procento.
V rámci WP1 budou tyto tři skupiny porovnány pomocí ANOVA s Bonferroniho post-hoc testy nebo Friedmanovými testy pro závislé vzorky.
Korelace s kvantitativními parametry budou hodnoceny pomocí Pearsonova korelačního koeficientu (nebo Spearmana v případě potřeby), a to jak v rámci skupin, tak globálně.
V rámci WP2 budou změny HR hodnoceny opakovaným měřením ANOVA (nebo podobným neparametrickým testem) se dvěma faktory: ČAS (2 úrovně, T0 vs. T1, v rámci skupin) a GROUP (2 úrovně, plantární bota vs. neutrální boty, mezi skupinami).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto MD De Icco
- Telefonní číslo: +390382380425
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cinzia MD Fattore
- Telefonní číslo: +390382380385
- E-mail: cinzia.fattore@mondino.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Parkinsonovy choroby podle klinických diagnostických kritérií Společnosti pohybových poruch (Postuma RB, 2015);
- Hoehn & Yahr mezi II a IV;
- Stabilní léčebná terapie nejméně jeden měsíc před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jiných neurologických nebo psychiatrických poruch, které mohou ovlivnit hodnocení studie.;
- MMSE skóre <24;
- Pacienti s implantátem DBS nebo na terapii DuoDopa;
- Přítomnost příslušných muskuloskeletálních nebo ortopedických patologií;
- Přítomnost příslušných vnitřních nebo vaskulárních patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naboso
Účastníci provedou hodnocení chůze, držení těla a funkčnosti bez obou bot
|
Pro akutní hodnocení bude bosa považována za aktivní komparátor pro lepší plantární zpětnou vazbu
|
|
Falešný srovnávač: Neutrální boty do tělocvičny
Účastníkům bude poskytnuta neutrální gymnastická obuv vhodné velikosti, a to jak pro akutní hodnocení, tak pro posouzení měsíčních dlouhodobých změn
|
Běžná obuv do tělocvičny
|
|
Aktivní komparátor: Větší plantární boty se zpětnou vazbou
Účastníkům budou poskytnuty plantární boty odpovídající velikosti, a to jak pro akutní hodnocení, tak pro posouzení měsíčních longitudinálních změn
|
Boty poskytující zlepšenou plantární zpětnou vazbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harmonický poměr (HR)
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 2 roky
|
Porovnání HR (kontinuální proměnná bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou, pacienty s neutrálními botami a stavem kontroly naboso.
|
Výchozí stav, v průměru 2 roky
|
|
Harmonický poměr (HR)
Časové okno: Po intervenci v průměru 2 roky (T1)
|
Porovnání HR (kontinuální proměnná bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou, pacienty s neutrálními botami a stavem kontroly naboso.
|
Po intervenci v průměru 2 roky (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání variačního koeficientu u pacientů mezi pacienty s Finger Shoes a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Sekundárním výsledkem bude rozdíl ve variačním koeficientu u pacientů mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Porovnání harmonického poměru u pacientů mezi pacienty s prstovými botami a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v multiškálové entropii (MSE – spojitá proměnná, bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Srovnání multiškálové entropie mezi pacienty s Finger Shoes a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v harmonickém poměru u pacientů mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Srovnání analýzy kvantifikace recidivy mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Primárním výstupem bude rozdíl v kvantifikační analýze recidivy (RQA - spojitá proměnná, bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Porovnání normalizovaného skóre trhnutí mezi pacienty s Finger Shoes a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v log bezrozměrném skóre trhnutí (LDLJ – spojitá proměnná, bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Porovnání variačního koeficientu mezi pacienty se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Primárním výsledkem bude rozdíl ve variačním koeficientu (CV - spojitá proměnná, bez jednotky měření) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Posturografické hodnocení
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky
|
Porovnání posturografického hodnocení (kontinuální proměnná s jednotkami měření milimetry za sekundu) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky
|
|
Test Timed-Up and Go (TUG).
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky
|
Porovnání testu TUG (spojitá proměnná s jednotkami měření sekund) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrální obuví.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Porovnání testu 2MWT (spojitá proměnná s jednotkami měření metrů) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
5 test ze sedu a stoje (5-STST)
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Srovnání testu 5-STST (kontinuální proměnná s jednotkami měření sekund) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
|
Test 10 m volné chůze (10 mFW).
Časové okno: Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Porovnání testu 10-mFW (kontinuální proměnná s jednotkami měření sekund) mezi pacienty s obuví se zpětnou vazbou a pacienty s neutrálními botami.
|
Dvojité hodnocení na začátku (T0) a čtyři týdny po intervenci (T1), v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto MD De Icco, IRCCS, Mondino Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biofeedback Footwear Parkinson
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Naboso
-
Universidad Europea de MadridDokončenoLumbopelvická poporodní bolest
-
University of Mary Hardin-BaylorDokončenoPovrchová elektromyografie | Svalová únavaSpojené státy