- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06453863
Biofeedback-jalkineiden vaikutukset Parkinsonin taudissa: toiminnallisten motoristen kykyjen ja liikkumisen arviointi
Tutkimuksella pyritään varmistamaan, voisiko tietyn jalkineen käyttö parantaa jalkapohjapalautetta (plantaarinen palautekengät) parantaa Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kävelyparametreja, asennonhallintaa ja toiminnallisia suorituksia.
Tarkemmin sanottuna tavoitteet ovat:
- Arvioida jalkapohjaisten palautekenkien akuutti vaikutus vertaamalla kävelyä, toiminnallisia ja asentokykyjä kolmessa tilanteessa: neutraalit kengät, avojaloin ja jalkapohjaiset palautekengät;
- Arvioida neljän viikon jalkapohjaisten palautekenkien vaikutus kävelyyn, toiminnallisiin ja asennon suorituskykyyn.
Osallistujat käyvät läpi kattavan neurologisen tutkimuksen, jossa annetaan sairauskohtaisia asteikkoja (UPDRS III osa 3, NFOG-q, LEDD, DASS-21). Jokaisessa arvioinnissa osallistujat tekevät inertiakäyräanalyysin, staattisen posturografian ja he käyvät läpi toimintakyvyn arvioinnit (TUG, 2MWT, 5-STST, 10- mFW).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen ja etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on kliinisesti ominaista bradykinesia, lepovapina, jäykkyys ja asennon epävakaus. Tästä sairaudesta kärsivillä henkilöillä on useita kävelypoikkeavuuksia, joille on ominaista hidastunut nopeus, lyhyet ja sekoittuvat askeleet sekä lisääntynyt askelten vaihtelu.
Viime vuosikymmeninä on pyritty kehittämään kestäviä ja toteuttamiskelpoisia strategioita näiden henkilöiden jokapäiväiseen elämään, joiden tavoitteena on parantaa ryhtiä ja kävelysuorituksia.
Tässä yhteydessä parannetun plantaarisen biopalautteen roolia tutkitaan. Esimerkiksi jalkapohjan sensorinen stimulaatio näyttää parantavan asennon säätöä ja kävelyä. Lisäksi on havaittu, että jalan kosketus paljain jaloin maahan, toisin kuin kengän käyttäminen, pystyy antamaan suurempaa palautetta, mikä parantaa ryhtiä ja liikkuvuutta. Parempi liikkuvuus lisää turvallisuutta päivittäisten toimintojen suorittamisen aikana, vähentää putoamisriskiä ja siten parantaa elämänlaatua. Kirjallisuuden tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti sisäpohjallisten ja jalkineiden stimulointiin täry-, kuulo- ja/tai visuaalisen biofeedbackin integroinnilla.
Elektronisten jalkineiden käyttökelpoisuus on tällä hetkellä rajoitettua. Mahdollinen kestävä ratkaisu voisi olla sellaisten jalkineiden käyttö, jotka minimoivat jalan irtoamisen ulkoisesta ympäristöstä ja samalla suojaavat sitä tehokkaasti mahdollisilta loukkaantumisilta. Tämän tyyppiset jalkineet mukautuvat jalan muotoon, mikä mahdollistaa paremman jalkapalan palautteen perinteisiin kenkiin verrattuna. Inertia-antureita käyttävä kävely on tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä helposti toteutettavissa oleva menetelmä, jota voidaan soveltaa useisiin neurologisiin oireyhtymiin. Lannerangan tasolla käytettävä laite voi mitata kävelyn spatiotemporaalisia parametreja. Lisäksi on mahdollista laskea rungosta johdettuja kiihtyvyysindeksejä. Erityisesti harmoninen suhde (HR) on fysiologisen kävelyn sujuvuuden ja rytmin edustava indeksi. Siksi se on luotettava parametri neurologisten potilaiden mahdollisten kävelymuutosten arvioinnissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, parantaako jalkapohjapalautetta antavien jalkineiden käyttö PD-potilaiden sykettä.
Toissijaisena tavoitteena arvioidaan muutoksia muissa rungosta johdetuissa kävelyindekseissä, staattisessa asennonhallinnassa ja toimintakyvyssä. Lisäksi arvioidaan näiden parametrien keskipitkän aikavälin muutoksia (neljän viikon jalkapohjaisten palautekenkien käytön jälkeen) sekä kaatumisten esiintymistä ja kävelyn jäätymistä (FOG).
Tutkimus on jaettu 2 työpakettiin (WP). WP1 on interventio-avoin tutkimus, jossa havaitaan lyhytaikaisia muutoksia, jotka johtuvat jalkineiden lisäämisestä jalkapohjasta.
Alkuarvioinnissa (T0) kerätään kliinis-demografisia tietoja ja potilaille tehdään kattava neurologinen tutkimus. Sairauskohtaisia asteikkoja (UPDRS III osa 3, NFOG-q, LEDD, DASS-21) annetaan.
Potilaille tehdään inertia-kävelyanalyysi, staattinen avojaloin posturografia ja toimintakykytestit (TUG, 2MWT, 5-STST, 10-mFW) kolmessa tilanteessa satunnaistetussa järjestyksessä:
- Avojaloin kunto (BC): ilman kenkiä
- Neutraali kunto (NC): neutraalit kuntosalikengät
- Lisääntynyt jalkapohjan palautetila (PFC): jalkapohjakengät
WP2 on prospektiivinen, interventioon perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neljän viikon jalkakengän käyttöönoton aiheuttamia muutoksia. Perustason arvioiden (T0) jälkeen potilaat satunnaistetaan ja jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Neutraali kunto (NC): neutraalit kuntosalikengät
- Suurempi jalkapohjan palautetila (PFC): jalkapohjakengät jalassa
Molemmissa ryhmissä osallistujille tarjotaan sopivan kokoiset kengät ja heitä pyydetään ottamaan määrätyt kengät tavanomaisina jalkineinaan jokapäiväiseen toimintaan neljän viikon ajan. Potilaiden tulee pitää päiväkirjaa kenkien käyttöön ja päivittäiseen käyttöaikaan liittyvistä ongelmista sekä kirjaamista kaatumisista ja sumujaksoista.
Arviointijärjestelmä:
Kävelyanalyysimenettely:
Kävelytietojen keräämiseksi inertia-anturi (BTS G-Walk, BTS, Milano, Italia) sijoitetaan viidennen lannenikaman (L5) tasolle ergonomisella vyöllä. Inertia-anturi kommunikoi kannettavan tietokoneen kanssa Bluetoothin kautta tietojen tallentamista ja offline-analyysiä varten. Anturi sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin (16 bittiä/akseli), triaksiaalisen magnetometrin (13 bittiä) ja triaksiaalisen gyroskoopin (16 bittiä/akseli). Näytteenottotaajuus on 100 Hz, ja se tallentaa lineaarista ja kulmakiihtyvyyttä anteroposteriorissa (AP), mediolateraalisessa (ML) ja pystysuorassa (V) suunnassa.
G-STUDIO-ohjelmiston (G-STUDIO, BTS, Milano, Italia) "Walk+" -protokollaa käytetään havaitsemaan vartalon kiihtyvyys, oikean ja vasemman askelsyklin vaiheet sekä lantion kinematiikassa spatiotemporaaliset parametrit. Harmoninen suhde lasketaan rungon kiihtyvyystietona kolmessa suunnassa (pystysuora, medio-lateral ja anteroposterior) jakaen signaalin komponentit sen harmonisiksi ensimmäisen 10 parillisen ja 10 ensimmäisen parittoman harmonisen summan välisenä suhteena. perustaajuuksien kerrannaisia.
Muut lasketut rungon inertiaindeksit ovat suurin Lyapunov-eksponentti (LLE), variaatiokerroin (CV), logaritmillinen nykäisypistemäärä (LDLJ), toistumisen kvantifiointianalyysi (RQA), kuten Castiglia et al.:n edellisessä työssä on kuvattu.
Ennen kokeellista istuntoa osallistujia ohjataan kävelemään maassa ennalta määrättyä polkua pitkin perehtymään menettelyyn. Heitä neuvotaan kävelemään tavanomaista askeleensa mukaista tahtia pitkin noin 3 metriä leveää ja 30 metriä pitkää käytävää ilman ulkoisia tekijöitä, jotka voivat häiritä askelnopeutta ja rytmiä. Suoritetaan viisi peräkkäistä koetta. Kokeet keskeytetään, jos potilas ilmoittaa epämukavuudesta toimenpiteen aikana, väsymyksestä tai kipusta.
Posturografinen arviointi:
Posturografista arviointia varten suoritetaan tietokoneistettu stabilometria, jossa potilas tallennetaan ortostaattisessa asennossa, hiljaisissa olosuhteissa ja ilman häiriöitä silmät auki ja silmät kiinni käyttämällä instituutissamme saatavilla olevia voimaalustoja (BTS P-6000, BTS, Milano, Italia) . Potilaita pyydetään asettumaan posturografisille alustoille. Kun asento on saavutettu ja on varmistettu, että potilas tuntee olonsa mukavaksi, teknikko tallentaa 3 10 sekunnin mittaista koetta silmät auki ja 3 10 sekunnin koetta silmät kiinni. Oppimisvaikutuksen vähentämiseksi kokeet kirjataan satunnaistettuna. Kokeet keskeytetään, jos potilas ilmoittaa epämukavuudesta toimenpiteen aikana, väsymyksestä tai kipusta.
Toiminnallisten kapasiteettivaakojen hallinta:
- Timed-Up and Go (TUG) -testi: TUG on yksinkertainen testi moottorin yleisen toiminnan arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään nousemaan tuolista, kävelemään 3 metrin lineaarinen matka, kääntymään 180 astetta ja palaamaan istuma-asentoon mahdollisimman lyhyessä ajassa.
- 2 minuutin kävelytesti (2MWT): 2MWT arvioi autonomian ja aerobisen kävelykyvyn. 2MWT:ssä kohdetta ohjataan kattamaan suurin matka kävelemällä tasaista 30 metrin polkua 2 minuutin sisällä.
- 5 Istu-seisomatesti (5-STST): 5-STST:tä käytetään alaraajojen toimivuuden ja vahvuuden arvioimiseen. Tutkittavaa pyydetään nousemaan ylös ja istumaan tuolilta viisi kertaa mahdollisimman lyhyessä ajassa.
- 10 metrin vapaakävely (10-mFW): 10 metrin testissä koehenkilöä pyydetään kävelemään tasaista 10 metrin polkua miellyttävään (tavalliseen) tahtiin.
Tilastosuunnitelma Tehdään alustava normaaliusanalyysi sen määrittämiseksi, käytetäänkö parametrisiä vai ei-parametrisia menetelmiä käyttämällä graafista esitystä ja Shapiro-Wilk-testiä. Numeeriset muuttujat kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan (tai tarvittaessa mediaanin ja kvartiilien) avulla, kun taas kategorialliset muuttujat esitetään raakalukuna ja prosentteina.
WP1:ssä näitä kolmea ryhmää verrataan käyttämällä ANOVAa Bonferronin post-hoc-testien tai riippuvien näytteiden Friedman-testien kanssa.
Korrelaatiot kvantitatiivisten parametrien kanssa arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella (tai tarvittaessa Spearmanilla) sekä ryhmien sisällä että globaalisti.
WP2:ssa sykkeen muutokset arvioidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA (tai vastaavalla ei-parametrisella testillä) kahdella tekijällä: AIKA (2 tasoa, T0 vs. T1, ryhmien sisällä) ja RYHMÄ (2 tasoa, plantaarinen kenkä vs. neutraali). kenkä, ryhmien välillä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto MD De Icco
- Puhelinnumero: +390382380425
- Sähköposti: roberto.deicco@mondino.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia MD Fattore
- Puhelinnumero: +390382380385
- Sähköposti: cinzia.fattore@mondino.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorders Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti (Postuma RB, 2015);
- Hoehn & Yahr II ja IV välillä;
- Vakaa lääkehoito vähintään kuukausi ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten tai psykiatristen häiriöiden samanaikainen diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarviointiin.
- MMSE-pisteet <24;
- Potilaat, joilla on DBS-implantti tai jotka saavat DuoDopa-hoitoa;
- asiaankuuluvien tuki- ja liikuntaelinten tai ortopedisten patologioiden esiintyminen;
- Merkityksellisten sisäisten tai verisuonisairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avojaloin
Osallistujat arvioivat kävelyä, asentoa ja toimintaa ilman kenkiä
|
Akuutissa arvioinnissa paljain jaloin katsotaan olevan aktiivinen vertailija, joka parantaa jalkapohjan palautetta
|
|
Huijausvertailija: Neutraalit kuntosalikengät
Osallistujille tarjotaan sopivan kokoiset neutraalit kuntosalikengät sekä akuutteja arvioita varten että kuukauden pitkittäismuutosten arviointia varten.
|
Tavalliset kuntosalikengät
|
|
Active Comparator: Suuremmat jalkapohjaiset palautekengät
Osallistujille tarjotaan sopivan kokoiset jalkakengät sekä akuutteja arvioita varten että kuukauden pitkittäismuutosten arviointia varten.
|
Kengät antavat parannetun jalkapohjapalautteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmoninen suhde (HR)
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 2 vuotta
|
HR:n (jatkuva muuttuja ilman mittayksikköä) vertailu palautekenkäpotilaiden, neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden ja Barefoot-kontrollitilan välillä.
|
Perustaso, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Harmoninen suhde (HR)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen keskimäärin 2 vuotta (T1)
|
HR:n (jatkuva muuttuja ilman mittayksikköä) vertailu palautekenkäpotilaiden, neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden ja Barefoot-kontrollitilan välillä.
|
Intervention jälkeen keskimäärin 2 vuotta (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden variaatiokertoimen vertailu Finger Shoes -potilaiden ja Neutral Shoes -potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijainen tulos on ero variaatiokertoimessa potilailla palautekenkien ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Harmonisen suhteen vertailu Finger Shoes -potilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Ensisijainen tulos on ero Multiscale-entropiassa (MSE - jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) palautekenkien potilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Finger Shoes -potilaiden ja Neutral Shoes -potilaiden monimittaisen entropian vertailu.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijainen tulos on ero harmonisessa suhteessa potilailla palautekenkien potilaiden ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Palautekenkien potilaiden ja Neutral Shoes -potilaiden uusiutumisen kvantifiointianalyysin vertailu.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Ensisijainen tulos on ero toistumisen kvantifiointianalyysissä (RQA - jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) palautekenkien ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Normalisoitujen nykimispisteiden vertailu Finger Shoes -potilaiden ja Neutral Shoes -potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Ensisijainen tulos on ero logdimensionless nykäisypisteissä (LDLJ - jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) palautekenkäpotilaiden ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Variaatiokertoimen vertailu palautekenkäpotilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Ensisijainen tulos on ero variaatiokertoimessa (CV - jatkuva muuttuja, ilman mittayksikköä) palautekenkäpotilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Posturografinen arviointi
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta
|
Posturografisen arvioinnin (jatkuva muuttuja mittayksiköillä millimetrejä sekunnissa) vertailu palautekenkäpotilaiden ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta
|
|
Timed-Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta
|
TUG-testin (jatkuva muuttuja mittayksiköillä sekuntia) vertailu palautekenkäpotilaiden ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
2MWT-testin (jatkuva muuttuja mittayksiköillä) vertailu palautekenkäpotilaiden ja neutraaleja kenkiä käyttävien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
5 istuma-seisomatesti (5-STST)
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
5-STST-testin (jatkuva muuttuja mittayksiköillä sekuntia) vertailu palautekenkien potilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
|
10 metrin vapaakävely (10 mFW) testi
Aikaikkuna: Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
10-mFW-testin (jatkuva muuttuja mittayksiköillä sekuntia) vertailu palautekenkien potilaiden ja neutraalien kenkien potilaiden välillä.
|
Kaksoisarviointi lähtötilanteessa (T0) ja neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (T1), keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto MD De Icco, IRCCS, Mondino Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biofeedback Footwear Parkinson
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .