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機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けた患者の術後回復の質に関するエスモロールとリドカインの比較

2024年6月8日 更新者:Chenglan Xie、The Second People's Hospital of Huai'an

機能的内視鏡副鼻腔手術を受ける患者の術後回復の質に対するエスモロールとリドカインの周術期静脈内注入の効果の比較:ランダム化非劣性試験

機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)は、慢性副鼻腔炎の治療に有効な治療法の一つであり、深くアプローチでき、外傷が軽く、痛みが少ないという利点があります。 しかし、手術部位には鼻、目、頭蓋領域が含まれるため、周囲の組織構造は複雑で血管や神経が多く、エピネフリンの使用、術中の組織損傷、神経刺激、術後の炎症、浮腫、出血、また、鼻腔の詰まりは患者のストレス反応や術後の痛みを引き起こす可能性があり、その結果、患者の不安、うつ病、睡眠障害が引き起こされ、術後の早期回復の質が低下し、患者の術後の迅速な回復に影響を与える可能性があります。 エスモロールは、作用の発現が速く、作用持続時間が短い、選択的 β1 アドレナリン受容体遮断薬であり、心拍数、血圧を低下させ、心筋を保護する作用があります。 近年、エスモロールが麻酔周囲ストレスを軽減するだけでなく、術後の痛みを軽減し、術中および術後のオピオイド必要量を減らし、術後の吐き気や嘔吐の発生率を減らすことが、いくつかの研究で判明しました。さらに、リドカインの静脈内注入は症状を改善することが示されています。術後の早期回復の質を高め、FESS患者の術後回復を促進します。しかし、投与される薬物の用量は不明であり、安全な注入用量の範囲は狭いため、局所麻酔薬に対する毒性反応を防ぐために血漿濃度のモニタリングが必要です。 その臨床応用により、洞性徐脈が長期化し、患者の心血管リスクが増加する可能性があります。 したがって、この研究は、FESS におけるエスモロールが術後の回復の質の点でリドカインよりも劣っておらず、出血の制御、明確な手術野の保証、および薬の安全性。

調査の概要

詳細な説明

近年、術後回復促進(ERAS)の概念はさまざまな疾患の周術期に広く使用されていますが、機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)を受けた患者ではほとんど報告されていません。

したがって、この記事の目的は、FESS を受けている患者の術後の回復の質に対するエスモロールとリドカインの効果を比較することでした。 患者はランダムに次のグループに分けられました。 グループ E: エスモロールの静脈内投与 (0.5 mg/kg 1 分間、その後 3.0 mg/kg/h)。グループ L: リドカインの静脈内投与 (2.0 mg/kg を 10 分間、続いて 2 mg/kg/h)。 回復の質-15 (QoR-15) スコアが観察され、2 つのグループ間で比較されました。 比較された他のパラメータは、術中野の状態、血行動態データ、プロポフォール、オピオイドおよび血管作用薬の投与量、数値評価疼痛スケール(NRS)、覚醒および副作用の発生率であった。

対象基準は、年齢が 18 歳から 65 歳の間、米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II、全身麻酔下での FESS でした。 署名のないインフォームドコンセント。主要な臓器疾患(心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の疾患など)徐脈および房室ブロック。気管支喘息または気管支喘息の病歴;コントロールされていない高血圧または甲状腺機能亢進症の患者。糖尿病または聴覚障害のある患者。実験で使用された薬物(エスモロールやリドカインなど)にアレルギーがある人、または薬物副作用を経験した人。妊娠中および授乳中の女性。長期にわたって鎮静剤や鎮痛剤を服用していた人、または慢性的に酩酊していた人。精神疾患の病歴がある人、または言語コミュニケーション障害があり、実験内容を理解できない人。手術時間が3時間を超えた患者。麻酔導入中に気道が確保できず、日常的な挿管の変更が必要な患者はこの研究から除外された。

コンピューター生成のランダム化シーケンスと密封封筒法を使用して、患者はエスモロール群とリドカイン群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 結果を観察している患者、麻酔科医、研究者は、患者グループの割り当てを認識していませんでした。

患者は術前に定期的に6時間絶食し、2時間禁酒した。 すべての患者は前投薬で麻酔されませんでした。 入院後、患者にはマスクによる酸素投与が定期的に行われ、末梢静脈アクセスが開かれ、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、心電図、体温、エントロピー指数などの心臓モニタリングが定期的に行われた。 両群は、それぞれミダゾラム 0.05 mg/kg、スフェンタニル 0.5 μg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、および臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg で日常的に迅速に誘発されました。 酸素脱窒を 3 分間行った後、気管内挿管し、呼吸制御のために 1.0 L/min の純酸素を使用して人工呼吸器に接続しました。 設定パラメータ:一回換気量 8~10 ml/kg、吸気比 1:2、PETCO2 35~40 mmHg に制御。 グループ E の患者には生理食塩水を 10 分間注入し、続いて麻酔導入前にエスモロール (0.5 mg/kg) を 1 分間注入し、その後手術終了までエスモロール 3.0 mg/kg/h を継続投与しました。グループ L の患者にはリドカイン (2.0 mg/kg) が 10 分間注入され、続いて麻酔導入前に 1 分間生理食塩水が注入され、その後手術終了までリドカイン 3.0 mg/kg/h が継続的に投与されました。 (両方の薬剤を 0.9% 生理食塩水で 20 ml に希釈しました)。 適切な麻酔深さ(エントロピー指数 RE/SE 40 ~ 60)は、プロポフォールとレミフェンタニルの注入速度を調整することによって維持されました。 MAP は 60 ~ 75 mmHg に制御され、適切な麻酔深度で血圧を制御するために血管作動薬 (エフェドリン、フェニレフリン、ニトログリセリン) を投与できました。 手術後、患者はすぐに PACU に移送されました。 患者が意識を取り戻し、自力で呼吸できるようになると、気管チューブが抜去されました。 PACU では、患者の NRS スコアが 5 以上の場合、または患者が鎮痛を必要とする場合、鎮痛を軽減するために 30 mg のケトロラック トロメタミンが静脈内投与されました。

すべてのスケールは、グループの割り当てを知らなかった独立した麻酔科医によって評価されました。 主要評価項目はQoRで、術後の回復の全体的な尺度であるQoR-15スケールを使用してPOD1で評価されました。 QoR-15 尺度は、身体的快適さ、身体的自立、感情的状態、心理社会的サポート、痛みの 5 つの側面から構成され、15 項目、合計 150 点で構成されます。 スコアが高いほど、回復の質が高くなります。 副次評価項目には、術前 (Preop) および POD2 での QoR-15 スコアが含まれます。術後 2 時間、4 時間、8 時間、24 時間、および 48 時間の NRS スコア。患者入院時、導入前、挿管前、挿管直後、挿管5分後、手術開始時、手術開始5分後、手術終了時、抜管時におけるMAPおよびHR 、抜管直後、抜管後 5 分、抜管後 30 分。 SF 状態 (SSFQ は外科医によって評価されます)。プロポフォール、レミフェンタニル、血管作動薬の術中投与量。覚醒までの時間と抜管までの時間(中止から覚醒、抜管までの時間)。術後の吐き気、嘔吐、喉の痛みの発生率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Huaian、中国
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下での機能的内視鏡副鼻腔手術

除外基準:

  • 主要な臓器疾患(心臓疾患、脳疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など)
  • 徐脈と房室ブロック
  • 気管支喘息または気管支喘息の既往歴
  • コントロールされていない高血圧または甲状腺機能亢進症の患者
  • 糖尿病や聴覚障害のある患者さん
  • 実験で使用された薬剤(エスモロールやリドカインなど)にアレルギーのある患者、または副作用を経験した患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 長期にわたって鎮静剤や鎮痛剤を服用していた患者、または慢性的に酩酊していた患者
  • 精神疾患の既往歴のある患者、または言語コミュニケーション障害があり、実験内容を理解できない患者
  • 手術時間が3時間を超える患者様
  • 麻酔導入中に気道が狭くなり、日常的な挿管の変更が必要な患者はこの研究から除外された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスモロール
エスモロールグループでは、エスモロール(2ml:0.2g) 0.5 mg/kg を静脈内投与し、麻酔導入の 1 分前にポンプで注入し、その後手術終了まで 3.0 mg-kg-1 h-1 を静脈内注入しました。
麻酔導入前に、0.5 mg/kg のエスモロールを静脈内にポンプで注入し、1 分以内に注入し、その後手順の終了まで 3 mg/kg/h のポンプ速度で注入しました。
アクティブコンパレータ:リドカイン
リドカイングループでは、リドカイン(5ml:0.1g) 2.0 mg/kg を静脈内投与し、麻酔導入の 10 分前にポンプで注入し、手術終了まで 2.0 mg-kg-1 h-1 で静脈内注入しました。
麻酔導入前に、2 mg/kg のリドカインを静脈内にポンプで注入し、10 分以内に注入し、その後手順の終了まで 2 mg/kg/h のポンプ速度で注入しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-15(QoR-15)
時間枠:術前、術後1日目、術後2日目
QoR-15 尺度は、身体的快適さ (5 項目)、セルフケア (2 項目)、心理的サポート (2 項目)、精神的状態 (4 項目)、痛み (2 項目) の 5 つの軸に分かれており、各項目は0 ~ 10 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 150 の範囲であり、スコアが高いほど回復の質が高く、スコア 118 以上は手術を意味します。
術前、術後1日目、術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術野品質スコア(SSMQ)
時間枠:手術直後
手術分野の品質は、SSFQ スケールを使用してスコア付けされました。SSFQ スケールは、フロム評価スケールとも呼ばれ、5 対 1 のスコアに対応する 1 ~ 5 のスケールで構成されます。 評価が高いほどスコアは低くなり、術野の質は悪くなります。
手術直後
数値評価尺度(NRS)
時間枠:術後2時間、術後4時間、術後8時間、術後24時間、術後48時間
NRS は患者の痛みのレベルを評価するために使用される評価であり、患者が自己認識に基づいて 0 から 10 のスケールで評価します。 スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は最も強い痛みを表します。
術後2時間、術後4時間、術後8時間、術後24時間、術後48時間
術中のプロポフォールとレミフェンタニルの投与量
時間枠:術中
プロポフォールとレミフェンタニルの投与量は手術中の麻酔深度に応じて調整し、プロポフォールは5~8 mg/kg/h、レミフェンタニルは0.5~1.5 ug/kg/minに維持した。
術中
副作用の発生率
時間枠:術後1日目、術後2日目
術後の吐き気、嘔吐、喉の痛みの発生率。
術後1日目、術後2日目
術中のフェニレフリン、アトロピン、ニトログリセリン、エフェドリンの投与量
時間枠:術中
血管作動薬は適切な麻酔深度で投与されます。 平均動脈血圧(MAP)が75 mmHgを超える場合、20μgのニトログリセリンを投与した。 MAPが60 mmHg未満の場合、フェニレフリン40μgを優先的に投与し、効果のない治療後にエフェドリン3mgを投与した。心拍数が 45 拍/分未満の場合は、0.5 mg のアトロピンが投与されました。
術中
心拍数(HR)
時間枠:手術室入室、麻酔導入前、挿管前、挿管直後、手術開始、手術終了、抜管時
周術期の血行力学的変動
手術室入室、麻酔導入前、挿管前、挿管直後、手術開始、手術終了、抜管時
平均動脈血圧(MAP)
時間枠:手術室入室、麻酔導入前、挿管前、挿管直後、手術開始、手術終了、抜管時
周術期の血行力学的変動
手術室入室、麻酔導入前、挿管前、挿管直後、手術開始、手術終了、抜管時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xie chenglan, PhD、The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年6月22日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月8日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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