Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esmolol versus lidokaiini leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Perioperatiivisten esmololin ja lidokaiinin suonensisäisten infuusioiden vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus: satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus

Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS) on yksi tehokkaista menetelmistä kroonisen poskiontelotulehduksen hoidossa, ja sen etuna on syvä lähestymistapa, kevyt trauma ja vähemmän kipua. Koska leikkausalue kattaa kuitenkin nenän, silmät ja kallon alueen, ympäröivä kudosrakenne on monimutkainen ja runsaasti verisuonia ja hermoja, ja adrenaliinin käyttö, intraoperatiiviset kudosvauriot, hermostimulaatio ja leikkauksen jälkeinen tulehdus, turvotus, verenvuoto, ja nenäontelon täyttö voi aiheuttaa potilaille stressireaktion ja leikkauksen jälkeistä kipua, mikä johtaa potilaiden ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unihäiriöihin, mikä voi heikentää varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja vaikuttaa potilaiden nopeaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Esmolol on selektiivinen β1-adrenergisten reseptoreiden salpaaja, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen vaikutuksen ja jolla on kyky alentaa sykettä, verenpainetta ja sydänlihassuojaa. Viime vuosina useissa tutkimuksissa on havaittu, että esmololi ei ainoastaan ​​vähennä peranestesiaa, vaan myös vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää intraoperatiivista ja postoperatiivista opioiditarpeet sekä vähentää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Lisäksi suonensisäisen lidokaiini-infuusion on osoitettu parantavan varhaisen postoperatiivisen toipumisen laatu ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joilla on FESS. Annetun lääkkeen annos on kuitenkin epäselvä ja turvallisten infuusioannosten vaihteluväli on kapea, mikä edellyttää plasman pitoisuuden seurantaa paikallispuudutusaineiden toksisten reaktioiden estämiseksi. Sen kliininen käyttö voi johtaa pitkittyneeseen sinusbradykardiaan, mikä lisää potilaiden kardiovaskulaarista riskiä. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin karakterisoimaan FESS-menettelyä tavoitteena määrittää, että esmololi ei ole huonompi kuin lidokaiini FESS:ssä leikkauksen jälkeisen toipumisen laadussa ja että se on edullisempi verenvuodon hallinnan kannalta, mikä takaa selkeän leikkauskentän ja lääkkeen turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) käsitettä on käytetty laajalti eri sairauksien perioperatiivisessa jaksossa, mutta sitä on raportoitu harvoin potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS).

Siksi tämän artikkelin tavoitteena oli verrata esmololin ja lidokaiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään FESS. potilaat jaettiin satunnaisesti: Ryhmä E: suonensisäinen esmololi (0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seurasi 3,0 mg/kg/h); Ryhmä L: suonensisäinen lidokaiini (2,0 mg/kg 10 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg/h). Palautumisen laatua 15 (QoR-15) tarkkailtiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä. Muita verrattuja parametreja olivat: leikkauksen sisäiset kenttäolosuhteet, hemodynaamiset tiedot, propofoli, opioidi- ja vasoaktiivisten lääkkeiden annostus, numeerinen arviointikipuasteikko (NRS), herääminen ja haittavaikutusten ilmaantuvuus.

Osallistumiskriteerit olivat: ikä 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II, FESS yleisanestesiassa. allekirjoittamaton tietoinen suostumus; pääelinten sairaus (kuten sydän-, aivo-, keuhkosairaus, maksa- ja munuaissairaus); bradykardia ja eteiskammiokatkos; Bronkiaalinen astma tai keuhkoastma historiassa; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on diabetes mellitus tai kuulovamma; ne, jotka olivat allergisia kokeessa käytetyille lääkkeille (kuten esmololille tai lidokaiinille) tai ovat kokeneet haittavaikutuksia; raskaana olevat ja imettävät naiset; ne, jotka ovat käyttäneet pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä tai jotka olivat kroonisesti päihtyneet; henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai ne, joilla oli verbaalisia kommunikaatiohäiriöitä ja jotka eivät kyenneet ymmärtämään kokeen sisältöä; ja ne, joiden leikkaus kesti yli 3 tuntia; Potilaat, joilla oli vaikeat hengitystiet anestesian induktion aikana ja jotka tarvitsivat muutosta rutiininomaiseen intubaatioon, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.

Potilaat jaettiin satunnaisesti esmololi- ja lidokaiiniryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä ja suljetun kirjekuoren menetelmää. Tuloksia tarkkailevat potilaat, anestesiologit ja tutkijat eivät olleet tietoisia potilasryhmien jaosta.

Potilaat paastosivat rutiininomaisesti 6 tuntia ja pidättyivät juomasta 2 tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita ei nukutettu esilääkityksen avulla. Saapumisen jälkeen potilaille annettiin rutiininomaisesti happea maskin avulla, perifeerinen laskimoyhteys avattiin ja sydämen seurantaa, mukaan lukien noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, ruumiinlämpö ja entropiaindeksi, suoritettiin rutiininomaisesti. Molemmat ryhmät indusoitiin rutiininomaisesti nopeasti midatsolaamilla 0,05 mg/kg, sufentaniililla 0,5 ug/kg, etomidaatilla 0,3 mg/kg ja rokuroniumbromidilla 0,6 mg/kg, vastaavasti. Hapen denitrifikaatiota annettiin 3 minuutin ajan, mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio ja yhteys ventilaattoriin, jossa oli puhdasta happea 1,0 l/min hengityksen säätelyä varten. Asetusparametrit: hengityksen tilavuus 8~10 ml/kg, sisäänhengityssuhde 1:2, kontrolli PETCO2 35~40 mmHg. Ryhmän E potilaita pumpattiin suolaliuoksella 10 minuutin ajan, jota seurasi esmololia (0,5 mg/kg) 1 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja sitten jatkuvaa esmololia 3,0 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti; Ryhmän L potilaille pumpattiin lidokaiinia (2,0 mg/kg) 10 minuutin ajan, mitä seurasi suolaliuosta 1 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja sitten jatkuvaa lidokaiinia 3,0 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. (molemmat lääkkeet laimennettiin 20 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella). Sopiva anestesian syvyys (entropiaindeksi RE/SE 40-60) ylläpidettiin säätämällä propofolin ja remifentaniilin infuusionopeutta. MAP säädettiin 60-75 mmHg, ja vasoaktiivisia lääkkeitä (efedriini, fenyyliefriini ja nitroglyseriini) voitiin antaa säätelemään verenpainetta sopivalla anestesian syvyydellä. Leikkauksen jälkeen potilas siirrettiin välittömästi PACU:lle. Kun potilas palasi tajuihinsa ja pystyi hengittämään itsekseen, henkitorvi poistettiin. PACU:ssa annettiin 30 mg ketorolakkitrometamiinia suonensisäisesti analgesian lievittämiseksi, jos potilaan NRS-pistemäärä oli ≥5 tai jos potilas tarvitsi kipulääkitystä.

Kaikki asteikot arvioi riippumaton anestesiologi, joka ei myöskään ollut tietoinen ryhmätehtävästä. Ensisijainen päätetapahtuma oli QoR, ja se arvioitiin POD1:ssä käyttämällä QoR-15-asteikkoa, joka on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta. QoR-15-asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka ovat fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, tunnetila, psykososiaalinen tuki ja kipu, ja siinä on 15 kohtaa ja kokonaispistemäärä 150 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautumisen laatu. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat: QoR-15-pisteet ennen leikkausta (Preop) ja POD2; NRS-pisteet 2 h, 4 h, 8 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen; MAP ja HR potilaan vastaanottohetkellä, ennen induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, leikkauksen alussa, 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, ekstubaatiohetkellä , välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen; SF-olosuhteet (kirurgi arvioi SSFQ:n); propofolin, remifentaniilin ja vasoaktiivisten lääkkeiden intraoperatiivinen annostus; aika heräämiseen ja aika ekstubaatioon (aika lopettamisesta heräämiseen ja ekstubaatioon); ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kurkkukivun ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Huaian, Kiina
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • Funktionaalinen endoskooppinen poskionteloleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääelinten sairaus (kuten sydän-, aivo-, keuhkosairaus, maksa- ja munuaissairaus)
  • Bradykardia ja eteiskammiokatkos
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai kuulovamma
  • Potilaat, jotka olivat allergisia kokeessa käytetyille lääkkeille (kuten esmololille tai lidokaiinille) tai ovat kokeneet haittavaikutuksia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka olivat käyttäneet pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä tai jotka olivat kroonisesti päihtyneet
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai joilla on ollut verbaalisia kommunikaatiohäiriöitä ja jotka eivät kyenneet ymmärtämään kokeen sisältöä
  • Potilaat, joiden leikkaus kesti yli 3 tuntia
  • Potilaat, joilla oli vaikeat hengitystiet anestesian induktion aikana ja jotka tarvitsivat muutosta rutiinintubaatioon, suljettiin pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esmolol
Esmololiryhmässä esmololi (2 ml: 0,2 g) 0,5 mg/kg annettiin suonensisäisesti, pumpattiin 1 min ennen anestesian induktiota ja infusoitiin sitten suonensisäisesti annoksella 3,0 mg-kg-1 h-1 leikkauksen loppuun asti.
Ennen anestesian induktiota 0,5 mg/kg esmololia pumpattiin suonensisäisesti ja infusoitiin 1 minuutin sisällä, mitä seurasi pumppausnopeus 3 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiiniryhmässä lidokaiini (5 ml: 0,1 g) 2,0 mg/kg annettiin suonensisäisesti, pumpattiin 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja infusoitiin sitten suonensisäisesti annoksella 2,0 mg-kg-1 h-1 leikkauksen loppuun asti.
Ennen anestesian induktiota 2 mg/kg lidokaiinia pumpattiin suonensisäisesti ja infusoitiin 10 minuutin kuluessa, minkä jälkeen pumppausnopeus oli 2 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2
QoR-15-asteikko on jaettu viiteen ulottuvuuteen: fyysinen mukavuus (5 kohtaa), itsehoito (2 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohtaa), tunnetila (4 kohtaa) ja kipu (2 kohdetta) jokaisen kohteen kanssa. Arvioitu asteikolla 0-10 ja kokonaispistemäärä 0-150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on toipumisen laatu, ja pisteet 118 tai enemmän osoittavat leikkausta.
Preoperatiivinen päivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kirurgisen kentän laatupisteet (SSMQ)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kirurgisen kentän laatu pisteytettiin käyttämällä SSFQ-asteikkoa, jota voidaan kutsua myös nimellä Fromme Rating Scale, joka koostuu asteikosta 1-5, mikä vastaa arvoa 5-1. Mitä korkeampi arvosana, sitä pienempi pistemäärä ja sitä huonompi toimintakentän laatu.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 8 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS on potilaan kivun tasoa arvioiva luokitus, jonka potilas arvioi itsetuntonsa perusteella asteikolla 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 edustaa eniten kipua.
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 8 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen propofoli- ja remifentaniilin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Propofolin ja remifentaniilin annostusta säädettiin anestesian syvyyden mukaan leikkauksen aikana, ja propofolia pidettiin nopeudella 5-8 mg/kg/h, kun taas remifentaniilin 0,5-1,5 ug/kg/min.
intraoperatiivinen
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kurkkukivun esiintyvyys.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
Leikkauksensisäinen fenyyliefriini, atropiini, nitroglyseriini, efedriinin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Vasoaktiivisia lääkkeitä voidaan antaa sopivalla anestesian syvyydellä. Kun keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) oli > 75 mmHg, annettiin 20 ug nitroglyseriiniä; kun MAP oli alle 60 mmHg, annettiin ensisijaisesti 40 ug fenyyliefriiniä ja 3 mg efedriiniä tehottoman hoidon jälkeen; kun syke oli alle 45 lyöntiä minuutissa, annettiin 0,5 mg atropiinia.
intraoperatiivinen
Syke (HR)
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut
pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut
pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa