- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457100
Esmolol versus lidokaiini leikkauksen jälkeisen toipumisen laadusta potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
Perioperatiivisten esmololin ja lidokaiinin suonensisäisten infuusioiden vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus: satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) käsitettä on käytetty laajalti eri sairauksien perioperatiivisessa jaksossa, mutta sitä on raportoitu harvoin potilailla, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia (FESS).
Siksi tämän artikkelin tavoitteena oli verrata esmololin ja lidokaiinin vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään FESS. potilaat jaettiin satunnaisesti: Ryhmä E: suonensisäinen esmololi (0,5 mg/kg 1 minuutin ajan, jota seurasi 3,0 mg/kg/h); Ryhmä L: suonensisäinen lidokaiini (2,0 mg/kg 10 minuutin ajan, jonka jälkeen 2 mg/kg/h). Palautumisen laatua 15 (QoR-15) tarkkailtiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä. Muita verrattuja parametreja olivat: leikkauksen sisäiset kenttäolosuhteet, hemodynaamiset tiedot, propofoli, opioidi- ja vasoaktiivisten lääkkeiden annostus, numeerinen arviointikipuasteikko (NRS), herääminen ja haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Osallistumiskriteerit olivat: ikä 18-65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II, FESS yleisanestesiassa. allekirjoittamaton tietoinen suostumus; pääelinten sairaus (kuten sydän-, aivo-, keuhkosairaus, maksa- ja munuaissairaus); bradykardia ja eteiskammiokatkos; Bronkiaalinen astma tai keuhkoastma historiassa; potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on diabetes mellitus tai kuulovamma; ne, jotka olivat allergisia kokeessa käytetyille lääkkeille (kuten esmololille tai lidokaiinille) tai ovat kokeneet haittavaikutuksia; raskaana olevat ja imettävät naiset; ne, jotka ovat käyttäneet pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä tai jotka olivat kroonisesti päihtyneet; henkilöt, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai ne, joilla oli verbaalisia kommunikaatiohäiriöitä ja jotka eivät kyenneet ymmärtämään kokeen sisältöä; ja ne, joiden leikkaus kesti yli 3 tuntia; Potilaat, joilla oli vaikeat hengitystiet anestesian induktion aikana ja jotka tarvitsivat muutosta rutiininomaiseen intubaatioon, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Potilaat jaettiin satunnaisesti esmololi- ja lidokaiiniryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä ja suljetun kirjekuoren menetelmää. Tuloksia tarkkailevat potilaat, anestesiologit ja tutkijat eivät olleet tietoisia potilasryhmien jaosta.
Potilaat paastosivat rutiininomaisesti 6 tuntia ja pidättyivät juomasta 2 tuntia ennen leikkausta. Kaikkia potilaita ei nukutettu esilääkityksen avulla. Saapumisen jälkeen potilaille annettiin rutiininomaisesti happea maskin avulla, perifeerinen laskimoyhteys avattiin ja sydämen seurantaa, mukaan lukien noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiogrammi, ruumiinlämpö ja entropiaindeksi, suoritettiin rutiininomaisesti. Molemmat ryhmät indusoitiin rutiininomaisesti nopeasti midatsolaamilla 0,05 mg/kg, sufentaniililla 0,5 ug/kg, etomidaatilla 0,3 mg/kg ja rokuroniumbromidilla 0,6 mg/kg, vastaavasti. Hapen denitrifikaatiota annettiin 3 minuutin ajan, mitä seurasi endotrakeaalinen intubaatio ja yhteys ventilaattoriin, jossa oli puhdasta happea 1,0 l/min hengityksen säätelyä varten. Asetusparametrit: hengityksen tilavuus 8~10 ml/kg, sisäänhengityssuhde 1:2, kontrolli PETCO2 35~40 mmHg. Ryhmän E potilaita pumpattiin suolaliuoksella 10 minuutin ajan, jota seurasi esmololia (0,5 mg/kg) 1 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja sitten jatkuvaa esmololia 3,0 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti; Ryhmän L potilaille pumpattiin lidokaiinia (2,0 mg/kg) 10 minuutin ajan, mitä seurasi suolaliuosta 1 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja sitten jatkuvaa lidokaiinia 3,0 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti. (molemmat lääkkeet laimennettiin 20 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella). Sopiva anestesian syvyys (entropiaindeksi RE/SE 40-60) ylläpidettiin säätämällä propofolin ja remifentaniilin infuusionopeutta. MAP säädettiin 60-75 mmHg, ja vasoaktiivisia lääkkeitä (efedriini, fenyyliefriini ja nitroglyseriini) voitiin antaa säätelemään verenpainetta sopivalla anestesian syvyydellä. Leikkauksen jälkeen potilas siirrettiin välittömästi PACU:lle. Kun potilas palasi tajuihinsa ja pystyi hengittämään itsekseen, henkitorvi poistettiin. PACU:ssa annettiin 30 mg ketorolakkitrometamiinia suonensisäisesti analgesian lievittämiseksi, jos potilaan NRS-pistemäärä oli ≥5 tai jos potilas tarvitsi kipulääkitystä.
Kaikki asteikot arvioi riippumaton anestesiologi, joka ei myöskään ollut tietoinen ryhmätehtävästä. Ensisijainen päätetapahtuma oli QoR, ja se arvioitiin POD1:ssä käyttämällä QoR-15-asteikkoa, joka on leikkauksen jälkeisen toipumisen globaali mitta. QoR-15-asteikko koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka ovat fyysinen mukavuus, fyysinen riippumattomuus, tunnetila, psykososiaalinen tuki ja kipu, ja siinä on 15 kohtaa ja kokonaispistemäärä 150 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on palautumisen laatu. Toissijaisia päätepisteitä olivat: QoR-15-pisteet ennen leikkausta (Preop) ja POD2; NRS-pisteet 2 h, 4 h, 8 h, 24 h ja 48 h leikkauksen jälkeen; MAP ja HR potilaan vastaanottohetkellä, ennen induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia intuboinnin jälkeen, leikkauksen alussa, 5 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen lopussa, ekstubaatiohetkellä , välittömästi ekstuboinnin jälkeen, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen ja 30 minuuttia ekstuboinnin jälkeen; SF-olosuhteet (kirurgi arvioi SSFQ:n); propofolin, remifentaniilin ja vasoaktiivisten lääkkeiden intraoperatiivinen annostus; aika heräämiseen ja aika ekstubaatioon (aika lopettamisesta heräämiseen ja ekstubaatioon); ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kurkkukivun ilmaantuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huaian, Kiina
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Funktionaalinen endoskooppinen poskionteloleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Pääelinten sairaus (kuten sydän-, aivo-, keuhkosairaus, maksa- ja munuaissairaus)
- Bradykardia ja eteiskammiokatkos
- Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus tai kuulovamma
- Potilaat, jotka olivat allergisia kokeessa käytetyille lääkkeille (kuten esmololille tai lidokaiinille) tai ovat kokeneet haittavaikutuksia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä tai jotka olivat kroonisesti päihtyneet
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia tai joilla on ollut verbaalisia kommunikaatiohäiriöitä ja jotka eivät kyenneet ymmärtämään kokeen sisältöä
- Potilaat, joiden leikkaus kesti yli 3 tuntia
- Potilaat, joilla oli vaikeat hengitystiet anestesian induktion aikana ja jotka tarvitsivat muutosta rutiinintubaatioon, suljettiin pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esmolol
Esmololiryhmässä esmololi (2 ml: 0,2 g)
0,5 mg/kg annettiin suonensisäisesti, pumpattiin 1 min ennen anestesian induktiota ja infusoitiin sitten suonensisäisesti annoksella 3,0 mg-kg-1 h-1 leikkauksen loppuun asti.
|
Ennen anestesian induktiota 0,5 mg/kg esmololia pumpattiin suonensisäisesti ja infusoitiin 1 minuutin sisällä, mitä seurasi pumppausnopeus 3 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Lidokaiiniryhmässä lidokaiini (5 ml: 0,1 g)
2,0 mg/kg annettiin suonensisäisesti, pumpattiin 10 minuuttia ennen anestesian induktiota ja infusoitiin sitten suonensisäisesti annoksella 2,0 mg-kg-1 h-1 leikkauksen loppuun asti.
|
Ennen anestesian induktiota 2 mg/kg lidokaiinia pumpattiin suonensisäisesti ja infusoitiin 10 minuutin kuluessa, minkä jälkeen pumppausnopeus oli 2 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu-15 (QoR-15)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
QoR-15-asteikko on jaettu viiteen ulottuvuuteen: fyysinen mukavuus (5 kohtaa), itsehoito (2 kohdetta), psykologinen tuki (2 kohtaa), tunnetila (4 kohtaa) ja kipu (2 kohdetta) jokaisen kohteen kanssa. Arvioitu asteikolla 0-10 ja kokonaispistemäärä 0-150, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on toipumisen laatu, ja pisteet 118 tai enemmän osoittavat leikkausta.
|
Preoperatiivinen päivä, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen kentän laatupisteet (SSMQ)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen kentän laatu pisteytettiin käyttämällä SSFQ-asteikkoa, jota voidaan kutsua myös nimellä Fromme Rating Scale, joka koostuu asteikosta 1-5, mikä vastaa arvoa 5-1.
Mitä korkeampi arvosana, sitä pienempi pistemäärä ja sitä huonompi toimintakentän laatu.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 8 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS on potilaan kivun tasoa arvioiva luokitus, jonka potilas arvioi itsetuntonsa perusteella asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 edustaa eniten kipua.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 8 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen propofoli- ja remifentaniilin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Propofolin ja remifentaniilin annostusta säädettiin anestesian syvyyden mukaan leikkauksen aikana, ja propofolia pidettiin nopeudella 5-8 mg/kg/h, kun taas remifentaniilin 0,5-1,5 ug/kg/min.
|
intraoperatiivinen
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja kurkkukivun esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2
|
|
Leikkauksensisäinen fenyyliefriini, atropiini, nitroglyseriini, efedriinin annostus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Vasoaktiivisia lääkkeitä voidaan antaa sopivalla anestesian syvyydellä.
Kun keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) oli > 75 mmHg, annettiin 20 ug nitroglyseriiniä; kun MAP oli alle 60 mmHg, annettiin ensisijaisesti 40 ug fenyyliefriiniä ja 3 mg efedriiniä tehottoman hoidon jälkeen; kun syke oli alle 45 lyöntiä minuutissa, annettiin 0,5 mg atropiinia.
|
intraoperatiivinen
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
|
perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut
|
pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
|
perioperatiiviset hemodynaamiset vaihtelut
|
pääsy leikkaussaliin, ennen anestesian induktiota, ennen intubaatiota, välittömästi intuboinnin jälkeen, leikkauksen aloitus, leikkauksen lopussa, ekstubaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Rhinosinusiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Lidokaiini
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXie
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .