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Esmolol versus lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

8 de junho de 2024 atualizado por: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Comparação dos efeitos de infusões intravenosas perioperatórias de esmolol e lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face: um ensaio randomizado de não inferioridade

A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) é uma das modalidades eficazes para o tratamento da sinusite crônica, com as vantagens da abordagem profunda, trauma leve e menos dor. No entanto, como a área de operação envolve o nariz, os olhos e a região craniana, a estrutura do tecido circundante é complexa e rica em vasos sanguíneos e nervos, e o uso de epinefrina, danos nos tecidos intraoperatórios, estimulação nervosa e inflamação pós-operatória, edema, hemorragia, e o enchimento da cavidade nasal pode causar reação de estresse e dor pós-operatória nos pacientes, resultando em ansiedade, depressão e distúrbios do sono dos pacientes, o que pode reduzir a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e afetar a rápida recuperação pós-operatória dos pacientes. O esmolol é um bloqueador seletivo dos receptores β1-adrenérgicos, de rápido início de ação e curta duração de ação, que tem a capacidade de reduzir a frequência cardíaca, a pressão arterial e a proteção miocárdica. Nos últimos anos, vários estudos descobriram que o esmolol não apenas reduz o estresse perianestesico, mas também reduz a dor pós-operatória, diminui a necessidade de opioides intra e pós-operatórios e reduz a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios. a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e acelerar a recuperação pós-operatória em pacientes com FESS. No entanto, a dose do medicamento administrado não é clara e a faixa de doses seguras de infusão é estreita, exigindo monitoramento da concentração plasmática para prevenir reações tóxicas aos anestésicos locais. Sua aplicação clínica pode levar à bradicardia sinusal prolongada, aumentando o risco cardiovascular dos pacientes. Portanto, este estudo foi desenhado para caracterizar o procedimento FESS com o objetivo de determinar que o esmolol não é inferior à lidocaína no FESS em termos de qualidade da recuperação pós-operatória e é mais vantajoso em termos de controle da hemorragia, garantindo um campo operatório claro e a segurança do medicamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o conceito de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) tem sido amplamente utilizado no período perioperatório de diferentes doenças, mas raramente tem sido relatado em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Portanto, o objetivo deste artigo foi comparar os efeitos do esmolol e da lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à FESS. os pacientes foram divididos aleatoriamente em: Grupo E: esmolol intravenoso (0,5 mg/kg por 1 min, seguido de 3,0 mg/kg/h); Grupo L: lidocaína intravenosa (2,0 mg/kg por 10 min, seguida de 2 mg/kg/h). O escore de qualidade da recuperação-15 (QoR-15) foi observado e comparado entre os dois grupos. Outros parâmetros comparados foram: condições de campo intraoperatórias, dados hemodinâmicos, dosagem de propofol, opioides e drogas vasoativas, escala numérica de dor (NRS), despertar e incidência de efeitos adversos.

Os critérios de inclusão foram: idade entre 18 e 65 anos, classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), FESS sob anestesia geral. consentimento informado não assinado; doenças de órgãos importantes (tais como doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas e renais); bradicardia e bloqueio atrioventricular; Asma brônquica ou história de asma brônquica; pacientes com hipertensão ou hipertireoidismo não controlado; pacientes com diabetes mellitus ou deficiência auditiva; aqueles que eram alérgicos aos medicamentos utilizados no experimento (como esmolol ou lidocaína) ou apresentaram reações adversas aos medicamentos; mulheres grávidas e lactantes; aqueles que estavam em uso prolongado de sedativos ou analgésicos ou que estavam cronicamente intoxicados; aqueles com histórico de doenças psiquiátricas ou que apresentavam distúrbios de comunicação verbal e não conseguiam compreender o conteúdo experimental; e aqueles que tiveram tempo de cirurgia superior a 3 horas; Pacientes que tiveram via aérea difícil durante a indução da anestesia e necessitaram de mudança na intubação de rotina foram excluídos deste estudo.

Usando uma sequência de randomização gerada por computador e o método de envelope selado, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos de esmolol e lidocaína na proporção de 1:1. Pacientes, anestesiologistas e investigadores que observaram os resultados desconheciam a alocação dos grupos de pacientes.

Os pacientes permaneceram rotineiramente em jejum por 6 horas e abstiveram-se de beber por 2 horas no pré-operatório. Todos os pacientes não foram anestesiados com pré-medicação. Após a admissão, os pacientes receberam oxigênio por máscara rotineiramente, o acesso venoso periférico foi aberto e a monitorização cardíaca, incluindo pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiograma, temperatura corporal e índice de entropia, foi realizada rotineiramente. Ambos os grupos foram rotineiramente induzidos rapidamente com midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidato 0,3 mg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg, respectivamente. A desnitrificação de oxigênio foi administrada por 3 min seguida de intubação endotraqueal e conexão a ventilador com oxigênio puro de 1,0 L/min para controle respiratório. Parâmetros de configuração: volume corrente 8~10 ml/kg, relação inspiratória 1:2, controle PETCO2 em 35~40 mmHg. Os pacientes do Grupo E foram bombeados com solução salina por 10 minutos, seguido de esmolol (0,5 mg/kg) por 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, esmolol contínuo 3,0 mg/kg/h até o final da cirurgia; Os pacientes do Grupo L receberam lidocaína (2,0 mg/kg) por 10 minutos, seguida de solução salina por 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, lidocaína contínua 3,0 mg/kg/h até o final da operação. (ambas as drogas foram diluídas para 20 ml com solução salina 0,9%). A profundidade adequada da anestesia (índice de entropia RE/SE 40-60) foi mantida ajustando a taxa de infusão de propofol e remifentanil. A PAM foi controlada em 60-75 mmHg e drogas vasoativas (efedrina, fenilefrina e nitroglicerina) puderam ser administradas para regular a pressão arterial na profundidade apropriada da anestesia. Após a operação, o paciente foi imediatamente transferido para a SRPA. quando o paciente recuperou a consciência e conseguiu respirar sozinho, o tubo traqueal foi removido. Na SRPA, 30 mg de cetorolaco trometamina foram administrados por via intravenosa para aliviar a analgesia se o escore NRS do paciente fosse ≥5 ou se o paciente necessitasse de analgesia.

Todas as escalas foram avaliadas por um anestesiologista independente que também desconhecia a atribuição do grupo. O endpoint primário foi QoR e foi avaliado no POD1 usando a escala QoR-15, uma medida global de recuperação pós-operatória. A escala QoR-15 é composta por cinco dimensões, conforto físico, independência física, estado emocional, apoio psicossocial e dor, com 15 itens e pontuação total de 150 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade da recuperação. Os desfechos secundários incluíram: pontuações QoR-15 no pré-operatório (Pré-operatório) e no POD2; pontuações NRS em 2h, 4h, 8h, 24h e 48h de pós-operatório; PAM e FC no momento da admissão do paciente, antes da indução, antes da intubação, imediatamente após a intubação, 5 minutos após a intubação, no início da cirurgia, 5 minutos após o início da cirurgia, no final da cirurgia, no momento da extubação , imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação e 30 minutos após a extubação; as condições do SF (o SSFQ é avaliado pelo cirurgião); dosagem intraoperatória de propofol, remifentanil e medicamentos vasoativos; o tempo até o despertar e o tempo até a extubação (tempo desde a interrupção até o despertar e extubação); e a incidência de náuseas, vômitos e dor de garganta no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Huaian, China
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Doenças de órgãos importantes (como doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas e renais)
  • Bradicardia e bloqueio atrioventricular
  • Asma brônquica ou história de asma brônquica
  • Pacientes com hipertensão não controlada ou hipertireoidismo
  • Pacientes com diabetes mellitus ou deficiência auditiva
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados no experimento (como esmolol ou lidocaína) ou que apresentaram reações adversas aos medicamentos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes que estavam tomando medicamentos sedativos ou analgésicos por um longo período, ou que estavam cronicamente intoxicados
  • Pacientes com histórico de doenças psiquiátricas ou que apresentavam distúrbios de comunicação verbal e não conseguiam compreender o conteúdo experimental
  • Pacientes que tiveram uma duração de cirurgia superior a 3 horas
  • Pacientes que tiveram via aérea difícil durante a indução da anestesia e necessitaram de mudança na rotina de intubação foram excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esmolol
No grupo esmolol, esmolol(2ml:0,2g) 0,5 mg/kg foi administrado por via intravenosa, bombeado 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, infundido por via intravenosa a 3,0 mg-kg-1 h-1 até o final da cirurgia.
Antes da indução da anestesia, 0,5 mg/kg de esmolol foi bombeado por via intravenosa e infundido em 1 minuto, seguido de uma taxa de bombeamento de 3 mg/kg/h até o final do procedimento.
Comparador Ativo: Lidocaína
No grupo lidocaína, lidocaína(5ml:0,1g) 2,0 mg/kg foram administrados por via intravenosa, bombeados 10 minutos antes da indução da anestesia e depois infundidos por via intravenosa a 2,0 mg-kg-1 h-1 até o final da cirurgia.
Antes da indução da anestesia, 2 mg/kg de lidocaína foram bombeados por via intravenosa e infundidos em 10 minutos, seguidos de uma taxa de bombeamento de 2 mg/kg/h até o final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade da recuperação-15(QoR-15)
Prazo: Dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
A escala QoR-15 é dividida em cinco dimensões: conforto físico (5 itens), autocuidado (2 itens), suporte psicológico (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens), sendo que cada item avaliado em uma escala de 0 a 10, e a pontuação total variando de 0 a 150, sendo que quanto maior a pontuação melhor a qualidade da recuperação, e uma pontuação de 118 e acima indicando cirurgia.
Dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de qualidade do campo cirúrgico (SSMQ)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A qualidade do campo cirúrgico foi pontuada por meio da escala SSFQ, que também pode ser chamada de Fromme Rating Scale, que consiste em uma escala de 1 a 5, correspondendo a uma pontuação de 5 a 1. Quanto maior a classificação, menor a pontuação e pior a qualidade do campo operatório.
Imediatamente após a cirurgia
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório, 4 horas de pós-operatório, 8 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
NRS é uma classificação utilizada para avaliar o nível de dor de um paciente, que é avaliada pelo paciente com base na autopercepção em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor e uma pontuação de 10 representa mais dor.
2 horas de pós-operatório, 4 horas de pós-operatório, 8 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
Dosagem intraoperatória de propofol e remifentanil
Prazo: intraoperatório
A dosagem de propofol e remifentanil foi ajustada de acordo com a profundidade da anestesia durante a operação, e o propofol foi mantido a uma taxa de 5 a 8 mg/kg/h, enquanto o remifentanil foi mantido a 0,5 a 1,5 ug/kg/min.
intraoperatório
incidência de efeitos adversos
Prazo: Pós-operatório 1º dia Pós-operatório 2º dia
a incidência de náuseas, vômitos e dor de garganta no pós-operatório.
Pós-operatório 1º dia Pós-operatório 2º dia
Dosagem intraoperatória de fenilefrina, atropina, nitroglicerina, efedrina
Prazo: intraoperatório
Drogas vasoativas podem ser administradas em profundidade anestésica apropriada. Quando a pressão arterial média (PAM) era >75 mmHg, eram administrados 20 ug de nitroglicerina; quando a PAM era inferior a 60 mmHg, foram administrados preferencialmente 40 ug de fenilefrina e 3 mg de efedrina após o tratamento ineficaz; quando a frequência cardíaca era inferior a 45 batimentos/minuto, eram administrados 0,5 mg de atropina.
intraoperatório
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
flutuações hemodinâmicas perioperatórias
admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
flutuações hemodinâmicas perioperatórias
admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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