- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457100
Esmolol versus lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Comparação dos efeitos de infusões intravenosas perioperatórias de esmolol e lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face: um ensaio randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o conceito de recuperação melhorada após cirurgia (ERAS) tem sido amplamente utilizado no período perioperatório de diferentes doenças, mas raramente tem sido relatado em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
Portanto, o objetivo deste artigo foi comparar os efeitos do esmolol e da lidocaína na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à FESS. os pacientes foram divididos aleatoriamente em: Grupo E: esmolol intravenoso (0,5 mg/kg por 1 min, seguido de 3,0 mg/kg/h); Grupo L: lidocaína intravenosa (2,0 mg/kg por 10 min, seguida de 2 mg/kg/h). O escore de qualidade da recuperação-15 (QoR-15) foi observado e comparado entre os dois grupos. Outros parâmetros comparados foram: condições de campo intraoperatórias, dados hemodinâmicos, dosagem de propofol, opioides e drogas vasoativas, escala numérica de dor (NRS), despertar e incidência de efeitos adversos.
Os critérios de inclusão foram: idade entre 18 e 65 anos, classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), FESS sob anestesia geral. consentimento informado não assinado; doenças de órgãos importantes (tais como doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas e renais); bradicardia e bloqueio atrioventricular; Asma brônquica ou história de asma brônquica; pacientes com hipertensão ou hipertireoidismo não controlado; pacientes com diabetes mellitus ou deficiência auditiva; aqueles que eram alérgicos aos medicamentos utilizados no experimento (como esmolol ou lidocaína) ou apresentaram reações adversas aos medicamentos; mulheres grávidas e lactantes; aqueles que estavam em uso prolongado de sedativos ou analgésicos ou que estavam cronicamente intoxicados; aqueles com histórico de doenças psiquiátricas ou que apresentavam distúrbios de comunicação verbal e não conseguiam compreender o conteúdo experimental; e aqueles que tiveram tempo de cirurgia superior a 3 horas; Pacientes que tiveram via aérea difícil durante a indução da anestesia e necessitaram de mudança na intubação de rotina foram excluídos deste estudo.
Usando uma sequência de randomização gerada por computador e o método de envelope selado, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente nos grupos de esmolol e lidocaína na proporção de 1:1. Pacientes, anestesiologistas e investigadores que observaram os resultados desconheciam a alocação dos grupos de pacientes.
Os pacientes permaneceram rotineiramente em jejum por 6 horas e abstiveram-se de beber por 2 horas no pré-operatório. Todos os pacientes não foram anestesiados com pré-medicação. Após a admissão, os pacientes receberam oxigênio por máscara rotineiramente, o acesso venoso periférico foi aberto e a monitorização cardíaca, incluindo pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiograma, temperatura corporal e índice de entropia, foi realizada rotineiramente. Ambos os grupos foram rotineiramente induzidos rapidamente com midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidato 0,3 mg/kg e brometo de rocurônio 0,6 mg/kg, respectivamente. A desnitrificação de oxigênio foi administrada por 3 min seguida de intubação endotraqueal e conexão a ventilador com oxigênio puro de 1,0 L/min para controle respiratório. Parâmetros de configuração: volume corrente 8~10 ml/kg, relação inspiratória 1:2, controle PETCO2 em 35~40 mmHg. Os pacientes do Grupo E foram bombeados com solução salina por 10 minutos, seguido de esmolol (0,5 mg/kg) por 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, esmolol contínuo 3,0 mg/kg/h até o final da cirurgia; Os pacientes do Grupo L receberam lidocaína (2,0 mg/kg) por 10 minutos, seguida de solução salina por 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, lidocaína contínua 3,0 mg/kg/h até o final da operação. (ambas as drogas foram diluídas para 20 ml com solução salina 0,9%). A profundidade adequada da anestesia (índice de entropia RE/SE 40-60) foi mantida ajustando a taxa de infusão de propofol e remifentanil. A PAM foi controlada em 60-75 mmHg e drogas vasoativas (efedrina, fenilefrina e nitroglicerina) puderam ser administradas para regular a pressão arterial na profundidade apropriada da anestesia. Após a operação, o paciente foi imediatamente transferido para a SRPA. quando o paciente recuperou a consciência e conseguiu respirar sozinho, o tubo traqueal foi removido. Na SRPA, 30 mg de cetorolaco trometamina foram administrados por via intravenosa para aliviar a analgesia se o escore NRS do paciente fosse ≥5 ou se o paciente necessitasse de analgesia.
Todas as escalas foram avaliadas por um anestesiologista independente que também desconhecia a atribuição do grupo. O endpoint primário foi QoR e foi avaliado no POD1 usando a escala QoR-15, uma medida global de recuperação pós-operatória. A escala QoR-15 é composta por cinco dimensões, conforto físico, independência física, estado emocional, apoio psicossocial e dor, com 15 itens e pontuação total de 150 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor será a qualidade da recuperação. Os desfechos secundários incluíram: pontuações QoR-15 no pré-operatório (Pré-operatório) e no POD2; pontuações NRS em 2h, 4h, 8h, 24h e 48h de pós-operatório; PAM e FC no momento da admissão do paciente, antes da indução, antes da intubação, imediatamente após a intubação, 5 minutos após a intubação, no início da cirurgia, 5 minutos após o início da cirurgia, no final da cirurgia, no momento da extubação , imediatamente após a extubação, 5 minutos após a extubação e 30 minutos após a extubação; as condições do SF (o SSFQ é avaliado pelo cirurgião); dosagem intraoperatória de propofol, remifentanil e medicamentos vasoativos; o tempo até o despertar e o tempo até a extubação (tempo desde a interrupção até o despertar e extubação); e a incidência de náuseas, vômitos e dor de garganta no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Huaian, China
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Doenças de órgãos importantes (como doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas e renais)
- Bradicardia e bloqueio atrioventricular
- Asma brônquica ou história de asma brônquica
- Pacientes com hipertensão não controlada ou hipertireoidismo
- Pacientes com diabetes mellitus ou deficiência auditiva
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados no experimento (como esmolol ou lidocaína) ou que apresentaram reações adversas aos medicamentos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que estavam tomando medicamentos sedativos ou analgésicos por um longo período, ou que estavam cronicamente intoxicados
- Pacientes com histórico de doenças psiquiátricas ou que apresentavam distúrbios de comunicação verbal e não conseguiam compreender o conteúdo experimental
- Pacientes que tiveram uma duração de cirurgia superior a 3 horas
- Pacientes que tiveram via aérea difícil durante a indução da anestesia e necessitaram de mudança na rotina de intubação foram excluídos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esmolol
No grupo esmolol, esmolol(2ml:0,2g)
0,5 mg/kg foi administrado por via intravenosa, bombeado 1 minuto antes da indução da anestesia e, em seguida, infundido por via intravenosa a 3,0 mg-kg-1 h-1 até o final da cirurgia.
|
Antes da indução da anestesia, 0,5 mg/kg de esmolol foi bombeado por via intravenosa e infundido em 1 minuto, seguido de uma taxa de bombeamento de 3 mg/kg/h até o final do procedimento.
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína
No grupo lidocaína, lidocaína(5ml:0,1g)
2,0 mg/kg foram administrados por via intravenosa, bombeados 10 minutos antes da indução da anestesia e depois infundidos por via intravenosa a 2,0 mg-kg-1 h-1 até o final da cirurgia.
|
Antes da indução da anestesia, 2 mg/kg de lidocaína foram bombeados por via intravenosa e infundidos em 10 minutos, seguidos de uma taxa de bombeamento de 2 mg/kg/h até o final do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade da recuperação-15(QoR-15)
Prazo: Dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
|
A escala QoR-15 é dividida em cinco dimensões: conforto físico (5 itens), autocuidado (2 itens), suporte psicológico (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens), sendo que cada item avaliado em uma escala de 0 a 10, e a pontuação total variando de 0 a 150, sendo que quanto maior a pontuação melhor a qualidade da recuperação, e uma pontuação de 118 e acima indicando cirurgia.
|
Dia pré-operatório, 1º dia pós-operatório, 2º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de qualidade do campo cirúrgico (SSMQ)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
A qualidade do campo cirúrgico foi pontuada por meio da escala SSFQ, que também pode ser chamada de Fromme Rating Scale, que consiste em uma escala de 1 a 5, correspondendo a uma pontuação de 5 a 1.
Quanto maior a classificação, menor a pontuação e pior a qualidade do campo operatório.
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório, 4 horas de pós-operatório, 8 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
|
NRS é uma classificação utilizada para avaliar o nível de dor de um paciente, que é avaliada pelo paciente com base na autopercepção em uma escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa nenhuma dor e uma pontuação de 10 representa mais dor.
|
2 horas de pós-operatório, 4 horas de pós-operatório, 8 horas de pós-operatório, 24 horas de pós-operatório, 48 horas de pós-operatório
|
|
Dosagem intraoperatória de propofol e remifentanil
Prazo: intraoperatório
|
A dosagem de propofol e remifentanil foi ajustada de acordo com a profundidade da anestesia durante a operação, e o propofol foi mantido a uma taxa de 5 a 8 mg/kg/h, enquanto o remifentanil foi mantido a 0,5 a 1,5 ug/kg/min.
|
intraoperatório
|
|
incidência de efeitos adversos
Prazo: Pós-operatório 1º dia Pós-operatório 2º dia
|
a incidência de náuseas, vômitos e dor de garganta no pós-operatório.
|
Pós-operatório 1º dia Pós-operatório 2º dia
|
|
Dosagem intraoperatória de fenilefrina, atropina, nitroglicerina, efedrina
Prazo: intraoperatório
|
Drogas vasoativas podem ser administradas em profundidade anestésica apropriada.
Quando a pressão arterial média (PAM) era >75 mmHg, eram administrados 20 ug de nitroglicerina; quando a PAM era inferior a 60 mmHg, foram administrados preferencialmente 40 ug de fenilefrina e 3 mg de efedrina após o tratamento ineficaz; quando a frequência cardíaca era inferior a 45 batimentos/minuto, eram administrados 0,5 mg de atropina.
|
intraoperatório
|
|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
|
flutuações hemodinâmicas perioperatórias
|
admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
|
|
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
|
flutuações hemodinâmicas perioperatórias
|
admissão na sala de cirurgia、antes da indução da anestesia、antes da intubação、imediatamente após a intubação、início da cirurgia、fim da cirurgia、na extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Sinusite
- Rinossinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Lidocaína
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- CXie
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .