- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457100
Esmolol versus lidocaína sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales
Comparación de los efectos de las infusiones intravenosas perioperatorias de esmolol y lidocaína sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se ha utilizado ampliamente en el período perioperatorio de diferentes enfermedades, pero rara vez se ha informado en pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS).
Por lo tanto, el objetivo de este artículo fue comparar los efectos del esmolol y la lidocaína sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a FESS. los pacientes se dividieron aleatoriamente en: Grupo E: esmolol intravenoso (0,5 mg/kg durante 1 min, seguido de 3,0 mg/kg/h); Grupo L: lidocaína intravenosa (2,0 mg/kg durante 10 min, seguido de 2 mg/kg/h). Se observó y comparó la puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15) entre los dos grupos. Otros parámetros comparados fueron: condiciones de campo intraoperatorias, datos hemodinámicos, dosis de propofol, opioides y fármacos vasoactivos, escala numérica del dolor (NRS), despertar e incidencia de efectos adversos.
Los criterios de inclusión fueron: edad entre 18 y 65 años, clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), FESS bajo anestesia general. consentimiento informado no firmado; enfermedades de órganos importantes (como enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, hepáticas y renales); bradicardia y bloqueo auriculoventricular; Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial; pacientes con hipertensión o hipertiroidismo no controlados; pacientes con diabetes mellitus o discapacidad auditiva; aquellos que eran alérgicos a los medicamentos utilizados en el experimento (como esmolol o lidocaína) o experimentaron reacciones adversas a los medicamentos; mujeres embarazadas y lactantes; aquellos que habían estado tomando sedantes o analgésicos a largo plazo, o que estaban crónicamente intoxicados; aquellos con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o aquellos que tenían trastornos de la comunicación verbal y no podían comprender el contenido experimental; y aquellos que tuvieron una duración de la cirugía mayor a 3 h; Se excluyeron de este estudio los pacientes que tuvieron una vía aérea difícil durante la inducción de la anestesia y requirieron un cambio en la intubación de rutina.
Utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora y el método del sobre cerrado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de esmolol y lidocaína en una proporción de 1:1. Los pacientes, anestesiólogos e investigadores que observaron los resultados desconocían la asignación de los grupos de pacientes.
Los pacientes estuvieron en ayunas de forma rutinaria durante 6 h y se abstuvieron de beber durante 2 h antes de la operación. Todos los pacientes no fueron anestesiados con premedicación. Después del ingreso, a los pacientes se les administró oxígeno mediante mascarilla de forma rutinaria, se abrió el acceso venoso periférico y se realizó de forma rutinaria monitorización cardíaca, incluida la presión arterial no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiograma, temperatura corporal e índice de entropía. Ambos grupos fueron inducidos rápidamente de forma rutinaria con midazolam 0,05 mg/kg, sufentanilo 0,5 µg/kg, etomidato 0,3 mg/kg y rocuroniumbromuro 0,6 mg/kg, respectivamente. Se administró desnitrificación de oxígeno durante 3 min seguida de intubación endotraqueal y conexión a un ventilador con oxígeno puro de 1,0 L/min para control respiratorio. Parámetros de configuración: volumen corriente 8~10 ml/kg, relación inspiratoria 1:2, control de PETCO2 a 35~40 mmHg. Los pacientes del grupo E fueron bombeados con solución salina durante 10 min, seguido de esmolol (0,5 mg/kg) durante 1 min antes de la inducción de la anestesia, y luego esmolol continuo 3,0 mg/kg/h hasta el final de la cirugía; A los pacientes del grupo L se les bombeó lidocaína (2,0 mg/kg) durante 10 minutos, seguido de solución salina durante 1 minuto antes de la inducción de la anestesia, y luego lidocaína continua 3,0 mg/kg/h hasta el final de la operación. (Ambos fármacos se diluyeron a 20 ml con solución salina al 0,9%). La profundidad adecuada de la anestesia (índice de entropía RE/SE 40-60) se mantuvo ajustando la velocidad de infusión de propofol y remifentanilo. La PAM se controló a 60-75 mmHg y se pudieron administrar fármacos vasoactivos (efedrina, fenilefrina y nitroglicerina) para regular la presión arterial a la profundidad adecuada de la anestesia. Luego de la operación, el paciente fue trasladado inmediatamente a la PACU. cuando el paciente recuperó el conocimiento y pudo respirar por sí solo, se le retiró el tubo traqueal. En la PACU, se administraron 30 mg de ketorolaco trometamina por vía intravenosa para aliviar la analgesia si la puntuación NRS del paciente era ≥5 o si el paciente requería analgesia.
Todas las escalas fueron evaluadas por un anestesiólogo independiente que tampoco conocía la asignación del grupo. El criterio de valoración principal fue la QoR y se evaluó en el POD1 mediante la escala QoR-15, una medida global de recuperación posoperatoria. La escala QoR-15 consta de cinco dimensiones, comodidad física, independencia física, estado emocional, apoyo psicosocial y dolor, con 15 ítems y una puntuación total de 150 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación. Los criterios de valoración secundarios incluyeron: puntuaciones QoR-15 en el preoperatorio (Preop) y POD2; Puntuaciones NRS a las 2 h, 4 h, 8 h, 24 h y 48 h después de la operación; PAM y FC en el momento del ingreso del paciente, antes de la inducción, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, 5 min después de la intubación, al inicio de la cirugía, 5 min después del inicio de la cirugía, al final de la cirugía, en el momento de la extubación , inmediatamente después de la extubación, 5 min después de la extubación y 30 min después de la extubación; las condiciones del SF (el SSFQ es evaluado por el cirujano); dosis intraoperatoria de propofol, remifentanilo y medicamentos vasoactivos; el tiempo hasta el despertar y el tiempo hasta la extubación (tiempo desde la interrupción hasta el despertar y la extubación); y la incidencia de náuseas, vómitos y dolor de garganta posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huaian, Porcelana
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía endoscópica funcional de los senos nasales bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de órganos importantes (como enfermedad cardíaca, cerebral, pulmonar, hepática y renal)
- Bradicardia y bloqueo auriculoventricular.
- Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial.
- Pacientes con hipertensión o hipertiroidismo no controlados.
- Pacientes con diabetes mellitus o discapacidad auditiva.
- Pacientes que eran alérgicos a los medicamentos utilizados en el experimento (como esmolol o lidocaína) o que experimentaron reacciones adversas a los medicamentos.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que habían estado tomando sedantes o analgésicos a largo plazo, o que estaban crónicamente intoxicados.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o que tuvieran trastornos de la comunicación verbal y no pudieran comprender el contenido experimental.
- Pacientes que tuvieron una duración de la cirugía de más de 3 horas.
- Se excluyeron de este estudio los pacientes que tuvieron una vía aérea difícil durante la inducción de la anestesia y requirieron un cambio en la intubación de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esmolol
En el grupo del esmolol, esmolol (2 ml: 0,2 g)
Se administraron 0,5 mg/kg por vía intravenosa, se bombearon 1 min antes de la inducción de la anestesia y luego se infundieron por vía intravenosa a 3,0 mg-kg-1 h-1 hasta el final de la cirugía.
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Antes de la inducción de la anestesia, se bombearon 0,5 mg/kg de esmolol por vía intravenosa y se infundieron en 1 minuto, seguido de una velocidad de bombeo de 3 mg/kg/h hasta el final del procedimiento.
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Comparador activo: Lidocaína
En el grupo de la lidocaína, lidocaína (5 ml: 0,1 g)
Se administraron 2,0 mg/kg por vía intravenosa, se bombearon 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y luego se infundieron por vía intravenosa a 2,0 mg-kg-1 h-1 hasta el final de la cirugía.
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Antes de la inducción de la anestesia, se bombearon 2 mg/kg de lidocaína por vía intravenosa y se infundieron en 10 minutos, seguido de una velocidad de bombeo de 2 mg/kg/h hasta el final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de la recuperación-15(QoR-15)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2
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La escala QoR-15 se divide en cinco dimensiones: comodidad física (5 ítems), autocuidado (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems), estado emocional (4 ítems) y dolor (2 ítems), siendo cada ítem clasificado en una escala de 0 a 10, y la puntuación total oscila entre 0 y 150; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de la recuperación, y una puntuación de 118 o más indica cirugía.
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Día preoperatorio, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de calidad del campo quirúrgico (SSMQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La calidad del campo quirúrgico se calificó mediante la escala SSFQ, que también puede denominarse Escala de Calificación de Fromme, que consta de una escala de 1 a 5, correspondiente a una puntuación de 5 a 1.
Cuanto mayor sea la calificación, menor será la puntuación y peor será la calidad del campo operatorio.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 8 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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NRS es una calificación utilizada para evaluar el nivel de dolor de un paciente, que el paciente evalúa en función de su autopercepción en una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ningún dolor y una puntuación de 10 representa el máximo dolor.
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2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 8 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias, 48 horas postoperatorias
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Posología intraoperatoria de propofol y remifentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La dosis de propofol y remifentanilo se ajustó según la profundidad de la anestesia durante la operación, y el propofol se mantuvo a una velocidad de 5 a 8 mg/kg/h, mientras que el remifentanilo se mantuvo a 0,5 a 1,5 ug/kg/min.
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intraoperatorio
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 、 Día postoperatorio 2
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la incidencia de náuseas, vómitos y dolor de garganta postoperatorios.
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Día postoperatorio 1 、 Día postoperatorio 2
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Dosis intraoperatoria de fenilefrina, atropina, nitroglicerina y efedrina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los fármacos vasoactivos se pueden administrar a una profundidad de anestesia adecuada.
Cuando la presión arterial media (PAM) era >75 mmHg, se administraban 20 ug de nitroglicerina; cuando la PAM era inferior a 60 mmHg, se administraban preferentemente 40 ug de fenilefrina y 3 mg de efedrina después del tratamiento ineficaz; cuando la frecuencia cardíaca era inferior a 45 latidos/minuto, se administraban 0,5 mg de atropina.
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intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: ingreso al quirófano, antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, inicio de la cirugía, final de la cirugía, en la extubación
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fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias
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ingreso al quirófano, antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, inicio de la cirugía, final de la cirugía, en la extubación
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: ingreso al quirófano, antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, inicio de la cirugía, final de la cirugía, en la extubación
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fluctuaciones hemodinámicas perioperatorias
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ingreso al quirófano, antes de la inducción de la anestesia, antes de la intubación, inmediatamente después de la intubación, inicio de la cirugía, final de la cirugía, en la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
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- Lidocaína
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- CXie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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