- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457100
Esmolol versus lidokain om kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning af virkningerne af perioperative intravenøse infusioner af esmolol og lidocain på kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi: Et randomiseret, ikke-inferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er begrebet forstærket helbredelse efter operation (ERAS) blevet brugt i vid udstrækning i den perioperative periode af forskellige sygdomme, men det er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
Derfor var formålet med denne artikel at sammenligne virkningerne af esmolol og lidocain på kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår FESS. patienter blev tilfældigt opdelt i: Gruppe E: intravenøs esmolol (0,5 mg/kg i 1 min, efterfulgt af 3,0 mg/kg/time); Gruppe L: intravenøs lidocain (2,0 mg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 2 mg/kg/time). Kvaliteten af recovery-15 (QoR-15) score blev observeret og sammenlignet mellem de to grupper. Andre sammenlignede parametre var: intraoperative feltforhold, hæmodynamiske data, dosering af propofol, opioid og vasoaktivt lægemiddel, numerisk vurderingssmerteskala (NRS), opvågning og forekomst af bivirkninger.
Inklusionskriterierne var: alder mellem 18 og 65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II, FESS under generel anæstesi. usigneret informeret samtykke; større organsygdom (såsom hjerte-, cerebral-, lunge-, lever- og nyresygdom); bradykardi og atrioventrikulær blokering; Bronkial astma eller historie med bronkial astma; patienter med ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme; patienter med diabetes mellitus eller hørenedsættelse; dem, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i eksperimentet (såsom esmolol eller lidocain) eller oplevede bivirkninger; gravide og ammende kvinder; dem, der havde taget langvarig beroligende eller smertestillende medicin, eller som var kronisk berusede; dem med en historie med psykiatriske sygdomme eller dem, der havde verbale kommunikationsforstyrrelser og var ude af stand til at forstå det eksperimentelle indhold; og dem, der havde en operationsvarighed på mere end 3 timer; Patienter, som havde vanskelige luftveje under induktion af anæstesi og krævede en ændring i rutinemæssig intubation, blev udelukket fra denne undersøgelse.
Ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens og den forseglede kuvertmetode blev patienter tilfældigt tildelt esmolol- og lidocaingrupperne i et 1:1-forhold. Patienter, anæstesiologer og efterforskere, der observerede resultaterne, var uvidende om tildelingen af patientgrupper.
Patienterne blev rutinemæssigt fastet i 6 timer og undlod at drikke i 2 timer før operationen. Alle patienter blev ikke bedøvet med præmedicinering. Efter indlæggelsen fik patienterne rutinemæssigt ilt med maske, perifer venøs adgang blev åbnet, og hjertemonitorering, inklusive ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiogram, kropstemperatur og entropiindeks, blev rutinemæssigt udført. Begge grupper blev rutinemæssigt hurtigt induceret med henholdsvis midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidat 0,3 mg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Iltdenitrifikation blev administreret i 3 minutter efterfulgt af endotracheal intubation og tilslutning til en ventilator med ren oxygen på 1,0 l/min til respiratorisk kontrol. Indstillingsparametre: tidalvolumen 8~10 ml/kg, indåndingsforhold 1:2, kontrol PETCO2 ved 35~40 mmHg. Gruppe E-patienter blev pumpet med saltvand i 10 minutter, efterfulgt af esmolol (0,5 mg/kg) i 1 minut før induktion af anæstesi, og derefter kontinuerlig esmolol 3,0 mg/kg/time indtil slutningen af operationen; Gruppe L-patienter blev pumpet med lidocain (2,0 mg/kg) i 10 minutter, efterfulgt af saltvand i 1 minut før induktion af anæstesi, og derefter kontinuerlig lidocain 3,0 mg/kg/time indtil afslutningen af operationen. (begge lægemidler blev fortyndet til 20 ml med 0,9% saltvand). Den passende dybde af anæstesi (entropiindeks RE/SE 40-60) blev opretholdt ved at justere infusionshastigheden af propofol og remifentanil. MAP blev kontrolleret ved 60-75 mmHg, og vasoaktive lægemidler (ephedrin, phenylephrin og nitroglycerin) kunne administreres for at regulere blodtrykket i den passende anæstesidybde. Efter operationen blev patienten straks overført til PACU. da patienten kom til bevidsthed og kunne trække vejret på egen hånd, blev luftrørsrøret fjernet. I PACU blev 30 mg ketorolactromethamin administreret intravenøst for at lindre analgesi, hvis patientens NRS-score var ≥5, eller hvis patienten havde brug for analgesi.
Alle skalaer blev vurderet af en uafhængig anæstesiolog, som heller ikke var bekendt med gruppeopgaven. Det primære endepunkt var QoR og blev vurderet ved POD1 ved hjælp af QoR-15 skalaen, et globalt mål for postoperativ restitution. QoR-15 skalaen består af fem dimensioner, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, psykosocial støtte og smerte, med 15 punkter og en samlet score på 150 point. Jo højere score, jo bedre kvalitet af restitution. Sekundære endepunkter inkluderede: QoR-15 score ved præoperativ (Preop) og POD2; NRS scorer efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt; MAP og HR på tidspunktet for patientindlæggelse, før induktion, før intubation, umiddelbart efter intubation, 5 min efter intubation, i begyndelsen af operationen, 5 min efter operationens begyndelse, ved operationens afslutning, på tidspunktet for ekstubationen umiddelbart efter ekstubering, 5 minutter efter ekstubering og 30 minutter efter ekstubation; SF-forholdene (SSFQ evalueres af kirurgen); intraoperativ dosering af propofol, remifentanil og vasoaktiv medicin; tiden til opvågning og tid til ekstubation (tid fra seponering til opvågning og ekstubation); og forekomsten af postoperativ kvalme, opkastning og ondt i halsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huaian, Kina
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Funktionel endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Større organsygdom (såsom hjerte-, cerebral-, lunge-, lever- og nyresygdom)
- Bradykardi og atrioventrikulær blokering
- Bronkial astma eller historie med bronkial astma
- Patienter med ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme
- Patienter med diabetes mellitus eller hørenedsættelse
- Patienter, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i eksperimentet (såsom esmolol eller lidokain) eller oplevede bivirkninger
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der havde taget langvarig beroligende eller smertestillende medicin, eller som var kronisk berusede
- Patienter med en historie med psykiatriske sygdomme eller dem, der havde verbale kommunikationsforstyrrelser og var ude af stand til at forstå det eksperimentelle indhold
- Patienter, der havde en operationsvarighed på mere end 3 timer
- Patienter, som havde vanskelige luftveje under induktion af anæstesi og krævede en ændring i rutinemæssig intubation, blev udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esmolol
I esmololgruppen, esmolol (2ml:0,2g)
0,5 mg/kg blev givet intravenøst, pumpet 1 min før induktion af anæstesi og derefter infunderet intravenøst ved 3,0 mg-kg-1 h-1 indtil slutningen af operationen.
|
Før induktion af anæstesi blev 0,5 mg/kg esmolol pumpet intravenøst og infunderet inden for 1 minut, efterfulgt af en pumpehastighed på 3 mg/kg/time indtil slutningen af proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
I lidocaingruppen lidocain (5ml:0,1g)
2,0 mg/kg blev givet intravenøst, pumpet 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter infunderet intravenøst ved 2,0 mg-kg-1 h-1 indtil slutningen af operationen.
|
Før induktion af anæstesi blev 2 mg/kg lidocain pumpet intravenøst og infunderet inden for 10 minutter, efterfulgt af en pumpehastighed på 2 mg/kg/time indtil slutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af genopretning-15(QoR-15)
Tidsramme: Præoperativ dag、Postoperativ dag 1、Postoperativ dag 2
|
QoR-15 skalaen er opdelt i fem dimensioner: fysisk komfort (5 genstande), egenomsorg (2 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), med hvert emne. vurderet på en skala fra 0-10, og den samlede score spænder fra 0-150, med jo højere score, jo bedre kvalitet af restitutionen, og en score på 118 og derover indikerer operation.
|
Præoperativ dag、Postoperativ dag 1、Postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk feltkvalitetsscore(SSMQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kirurgisk feltkvalitet blev scoret ved hjælp af SSFQ-skalaen, som også kan omtales som Fromme Rating Scale, som består af en skala fra 1 til 5, svarende til en score på 5 til 1.
Jo højere vurdering, jo lavere score, og jo dårligere kvalitet af det operative felt.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala(NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 8 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ
|
NRS er en vurdering, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau, som vurderes af patienten ud fra selvopfattelse på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 10 repræsenterer mest smerte.
|
2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 8 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ
|
|
Intraoperativ dosering af propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
|
Doseringen af propofol og remifentanil blev justeret i henhold til dybden af anæstesi under operationen, og propofol blev opretholdt med en hastighed på 5~8 mg/kg/time, mens remifentanil blev holdt på 0,5~1,5 ug/kg/min.
|
intraoperativt
|
|
forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2
|
forekomsten af postoperativ kvalme, opkastning og ondt i halsen.
|
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2
|
|
Intraoperativ phenylephrin, atropin, nitroglycerin, efedrin dosering
Tidsramme: intraoperativt
|
Vasoaktive lægemidler kan indgives i en passende dybde af anæstesi.
Når det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) var >75 mmHg, blev der givet 20 ug nitroglycerin; når MAP var mindre end 60 mmHg, blev der fortrinsvis givet 40 ug phenylephrin, og 3 mg efedrin blev givet efter den ineffektive behandling; når pulsen var mindre end 45 slag/minut, blev der givet 0,5 mg atropin.
|
intraoperativt
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
|
perioperative hæmodynamiske fluktuationer
|
indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
|
perioperative hæmodynamiske fluktuationer
|
indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Bihulebetændelse
- Rhinosinusitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Lidokain
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- CXie
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)
Kliniske forsøg med Esmolol injektion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringDiabetes mellitus | Cirrhose | Onkologiske lidelserSpanien
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater