Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol versus lidokain om kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi

8. juni 2024 opdateret af: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Sammenligning af virkningerne af perioperative intravenøse infusioner af esmolol og lidocain på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi: Et randomiseret, ikke-inferioritetsforsøg

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en af ​​de effektive modaliteter til behandling af kronisk bihulebetændelse, med fordelene ved dyb tilgang, let traume og mindre smerte. Men fordi operationsområdet involverer næse, øjne og kranieregion, er den omgivende vævsstruktur kompleks og rig på blodkar og nerver, og brugen af ​​epinephrin, intraoperativ vævsskade, nervestimulation og postoperativ inflammation, ødem, blødning, og næsehulestop kan forårsage patienters stressreaktion og postoperative smerter, hvilket resulterer i patienters angst, depression og søvnforstyrrelser, hvilket kan reducere kvaliteten af ​​tidlig postoperativ restitution og påvirke patienternes hurtige postoperative restitution. Esmolol er en selektiv β1-adrenerg receptorblokker med hurtigt indsættende virkning og kort virkningsvarighed, som har evnen til at reducere hjertefrekvens, blodtryk og myokardiebeskyttelse. I de senere år har adskillige undersøgelser fundet, at esmolol ikke kun reducerer perianæstesi-stress, men også reducerer postoperative smerter, reducerer intraoperativt og postoperativt opioidbehov og reducerer forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning. Derudover har intravenøs lidokain-infusion vist sig at forbedre kvaliteten af ​​tidlig postoperativ restitution og fremskynde postoperativ restitution hos patienter med FESS. Dog er dosis af det administrerede lægemiddel uklar, og intervallet af sikre infusionsdoser er snævert, hvilket kræver overvågning af plasmakoncentrationen for at forhindre toksiske reaktioner på lokalbedøvelse. Dets kliniske anvendelse kan føre til forlænget sinusbradykardi, hvilket øger den kardiovaskulære risiko hos patienter. Derfor blev denne undersøgelse designet til at karakterisere FESS-proceduren med det formål at bestemme, at esmolol ikke er ringere end lidocain i FESS med hensyn til kvaliteten af ​​postoperativ restitution og er mere fordelagtig med hensyn til at kontrollere blødninger, garantere et klart operationsfelt, og medicinens sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er begrebet forstærket helbredelse efter operation (ERAS) blevet brugt i vid udstrækning i den perioperative periode af forskellige sygdomme, men det er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Derfor var formålet med denne artikel at sammenligne virkningerne af esmolol og lidocain på kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår FESS. patienter blev tilfældigt opdelt i: Gruppe E: intravenøs esmolol (0,5 mg/kg i 1 min, efterfulgt af 3,0 mg/kg/time); Gruppe L: intravenøs lidocain (2,0 mg/kg i 10 minutter, efterfulgt af 2 mg/kg/time). Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) score blev observeret og sammenlignet mellem de to grupper. Andre sammenlignede parametre var: intraoperative feltforhold, hæmodynamiske data, dosering af propofol, opioid og vasoaktivt lægemiddel, numerisk vurderingssmerteskala (NRS), opvågning og forekomst af bivirkninger.

Inklusionskriterierne var: alder mellem 18 og 65 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II, FESS under generel anæstesi. usigneret informeret samtykke; større organsygdom (såsom hjerte-, cerebral-, lunge-, lever- og nyresygdom); bradykardi og atrioventrikulær blokering; Bronkial astma eller historie med bronkial astma; patienter med ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme; patienter med diabetes mellitus eller hørenedsættelse; dem, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i eksperimentet (såsom esmolol eller lidocain) eller oplevede bivirkninger; gravide og ammende kvinder; dem, der havde taget langvarig beroligende eller smertestillende medicin, eller som var kronisk berusede; dem med en historie med psykiatriske sygdomme eller dem, der havde verbale kommunikationsforstyrrelser og var ude af stand til at forstå det eksperimentelle indhold; og dem, der havde en operationsvarighed på mere end 3 timer; Patienter, som havde vanskelige luftveje under induktion af anæstesi og krævede en ændring i rutinemæssig intubation, blev udelukket fra denne undersøgelse.

Ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens og den forseglede kuvertmetode blev patienter tilfældigt tildelt esmolol- og lidocaingrupperne i et 1:1-forhold. Patienter, anæstesiologer og efterforskere, der observerede resultaterne, var uvidende om tildelingen af ​​patientgrupper.

Patienterne blev rutinemæssigt fastet i 6 timer og undlod at drikke i 2 timer før operationen. Alle patienter blev ikke bedøvet med præmedicinering. Efter indlæggelsen fik patienterne rutinemæssigt ilt med maske, perifer venøs adgang blev åbnet, og hjertemonitorering, inklusive ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri, elektrokardiogram, kropstemperatur og entropiindeks, blev rutinemæssigt udført. Begge grupper blev rutinemæssigt hurtigt induceret med henholdsvis midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidat 0,3 mg/kg og rocuroniumbromid 0,6 mg/kg. Iltdenitrifikation blev administreret i 3 minutter efterfulgt af endotracheal intubation og tilslutning til en ventilator med ren oxygen på 1,0 l/min til respiratorisk kontrol. Indstillingsparametre: tidalvolumen 8~10 ml/kg, indåndingsforhold 1:2, kontrol PETCO2 ved 35~40 mmHg. Gruppe E-patienter blev pumpet med saltvand i 10 minutter, efterfulgt af esmolol (0,5 mg/kg) i 1 minut før induktion af anæstesi, og derefter kontinuerlig esmolol 3,0 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen; Gruppe L-patienter blev pumpet med lidocain (2,0 mg/kg) i 10 minutter, efterfulgt af saltvand i 1 minut før induktion af anæstesi, og derefter kontinuerlig lidocain 3,0 mg/kg/time indtil afslutningen af ​​operationen. (begge lægemidler blev fortyndet til 20 ml med 0,9% saltvand). Den passende dybde af anæstesi (entropiindeks RE/SE 40-60) blev opretholdt ved at justere infusionshastigheden af ​​propofol og remifentanil. MAP blev kontrolleret ved 60-75 mmHg, og vasoaktive lægemidler (ephedrin, phenylephrin og nitroglycerin) kunne administreres for at regulere blodtrykket i den passende anæstesidybde. Efter operationen blev patienten straks overført til PACU. da patienten kom til bevidsthed og kunne trække vejret på egen hånd, blev luftrørsrøret fjernet. I PACU blev 30 mg ketorolactromethamin administreret intravenøst ​​for at lindre analgesi, hvis patientens NRS-score var ≥5, eller hvis patienten havde brug for analgesi.

Alle skalaer blev vurderet af en uafhængig anæstesiolog, som heller ikke var bekendt med gruppeopgaven. Det primære endepunkt var QoR og blev vurderet ved POD1 ved hjælp af QoR-15 skalaen, et globalt mål for postoperativ restitution. QoR-15 skalaen består af fem dimensioner, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, følelsesmæssig tilstand, psykosocial støtte og smerte, med 15 punkter og en samlet score på 150 point. Jo højere score, jo bedre kvalitet af restitution. Sekundære endepunkter inkluderede: QoR-15 score ved præoperativ (Preop) og POD2; NRS scorer efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt; MAP og HR på tidspunktet for patientindlæggelse, før induktion, før intubation, umiddelbart efter intubation, 5 min efter intubation, i begyndelsen af ​​operationen, 5 min efter operationens begyndelse, ved operationens afslutning, på tidspunktet for ekstubationen umiddelbart efter ekstubering, 5 minutter efter ekstubering og 30 minutter efter ekstubation; SF-forholdene (SSFQ evalueres af kirurgen); intraoperativ dosering af propofol, remifentanil og vasoaktiv medicin; tiden til opvågning og tid til ekstubation (tid fra seponering til opvågning og ekstubation); og forekomsten af ​​postoperativ kvalme, opkastning og ondt i halsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Huaian, Kina
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Funktionel endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Større organsygdom (såsom hjerte-, cerebral-, lunge-, lever- og nyresygdom)
  • Bradykardi og atrioventrikulær blokering
  • Bronkial astma eller historie med bronkial astma
  • Patienter med ukontrolleret hypertension eller hyperthyroidisme
  • Patienter med diabetes mellitus eller hørenedsættelse
  • Patienter, der var allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i eksperimentet (såsom esmolol eller lidokain) eller oplevede bivirkninger
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der havde taget langvarig beroligende eller smertestillende medicin, eller som var kronisk berusede
  • Patienter med en historie med psykiatriske sygdomme eller dem, der havde verbale kommunikationsforstyrrelser og var ude af stand til at forstå det eksperimentelle indhold
  • Patienter, der havde en operationsvarighed på mere end 3 timer
  • Patienter, som havde vanskelige luftveje under induktion af anæstesi og krævede en ændring i rutinemæssig intubation, blev udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol
I esmololgruppen, esmolol (2ml:0,2g) 0,5 mg/kg blev givet intravenøst, pumpet 1 min før induktion af anæstesi og derefter infunderet intravenøst ​​ved 3,0 mg-kg-1 h-1 indtil slutningen af ​​operationen.
Før induktion af anæstesi blev 0,5 mg/kg esmolol pumpet intravenøst ​​og infunderet inden for 1 minut, efterfulgt af en pumpehastighed på 3 mg/kg/time indtil slutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Lidokain
I lidocaingruppen lidocain (5ml:0,1g) 2,0 mg/kg blev givet intravenøst, pumpet 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter infunderet intravenøst ​​ved 2,0 mg-kg-1 h-1 indtil slutningen af ​​operationen.
Før induktion af anæstesi blev 2 mg/kg lidocain pumpet intravenøst ​​og infunderet inden for 10 minutter, efterfulgt af en pumpehastighed på 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​genopretning-15(QoR-15)
Tidsramme: Præoperativ dag、Postoperativ dag 1、Postoperativ dag 2
QoR-15 skalaen er opdelt i fem dimensioner: fysisk komfort (5 genstande), egenomsorg (2 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), med hvert emne. vurderet på en skala fra 0-10, og den samlede score spænder fra 0-150, med jo højere score, jo bedre kvalitet af restitutionen, og en score på 118 og derover indikerer operation.
Præoperativ dag、Postoperativ dag 1、Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk feltkvalitetsscore(SSMQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurgisk feltkvalitet blev scoret ved hjælp af SSFQ-skalaen, som også kan omtales som Fromme Rating Scale, som består af en skala fra 1 til 5, svarende til en score på 5 til 1. Jo højere vurdering, jo lavere score, og jo dårligere kvalitet af det operative felt.
Umiddelbart efter operationen
Numerisk vurderingsskala(NRS)
Tidsramme: 2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 8 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ
NRS er en vurdering, der bruges til at vurdere en patients smerteniveau, som vurderes af patienten ud fra selvopfattelse på en skala fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 10 repræsenterer mest smerte.
2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 8 timer postoperativ, 24 timer postoperativ, 48 timer postoperativ
Intraoperativ dosering af propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
Doseringen af ​​propofol og remifentanil blev justeret i henhold til dybden af ​​anæstesi under operationen, og propofol blev opretholdt med en hastighed på 5~8 mg/kg/time, mens remifentanil blev holdt på 0,5~1,5 ug/kg/min.
intraoperativt
forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2
forekomsten af ​​postoperativ kvalme, opkastning og ondt i halsen.
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 2
Intraoperativ phenylephrin, atropin, nitroglycerin, efedrin dosering
Tidsramme: intraoperativt
Vasoaktive lægemidler kan indgives i en passende dybde af anæstesi. Når det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) var >75 mmHg, blev der givet 20 ug nitroglycerin; når MAP var mindre end 60 mmHg, blev der fortrinsvis givet 40 ug phenylephrin, og 3 mg efedrin blev givet efter den ineffektive behandling; når pulsen var mindre end 45 slag/minut, blev der givet 0,5 mg atropin.
intraoperativt
Puls (HR)
Tidsramme: indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
perioperative hæmodynamiske fluktuationer
indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation
perioperative hæmodynamiske fluktuationer
indlæggelse på operationsstuen、før induktion af anæstesi、før intubation、umiddelbart efter intubation、start af operation、slut på operation、ved ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis

Kliniske forsøg med Esmolol injektion

Abonner