- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457100
Esmolol im Vergleich zu Lidocain zur Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Vergleich der Auswirkungen perioperativer intravenöser Infusionen von Esmolol und Lidocain auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde das Konzept der verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) in der perioperativen Phase verschiedener Krankheiten häufig eingesetzt, es wurde jedoch nur selten bei Patienten berichtet, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterzogen.
Ziel dieses Artikels war es daher, die Auswirkungen von Esmolol und Lidocain auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer FESS unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Gruppe E: intravenöses Esmolol (0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von 3,0 mg/kg/h); Gruppe L: intravenöses Lidocain (2,0 mg/kg für 10 Minuten, gefolgt von 2 mg/kg/h). Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score wurde beobachtet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Weitere verglichene Parameter waren: intraoperative Feldbedingungen, hämodynamische Daten, Propofol-, Opioid- und vasoaktive Medikamentendosis, numerische Bewertungsschmerzskala (NRS), Aufwachen und Auftreten von Nebenwirkungen.
Die Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), FESS unter Vollnarkose. nicht unterschriebene Einverständniserklärung; schwere Organerkrankungen (wie Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen); Bradykardie und atrioventrikulärer Block; Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose; Patienten mit Diabetes mellitus oder Hörbehinderung; diejenigen, die gegen die im Experiment verwendeten Medikamente (wie Esmolol oder Lidocain) allergisch waren oder unerwünschte Arzneimittelreaktionen hatten; schwangere und stillende Frauen; Personen, die über einen längeren Zeitraum Beruhigungs- oder Schmerzmittel eingenommen haben oder chronisch betrunken waren; diejenigen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder diejenigen, die verbale Kommunikationsstörungen hatten und nicht in der Lage waren, den experimentellen Inhalt zu verstehen; und diejenigen, deren Operationsdauer mehr als 3 Stunden betrug; Patienten, die während der Narkoseeinleitung Schwierigkeiten mit den Atemwegen hatten und eine Änderung der routinemäßigen Intubation benötigten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz und der Methode des versiegelten Umschlags wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig den Esmolol- und Lidocain-Gruppen zugeteilt. Patienten, Anästhesisten und Prüfärzte, die die Ergebnisse beobachteten, waren sich der Zuordnung der Patientengruppen nicht bewusst.
Die Patienten wurden routinemäßig 6 Stunden lang nüchtern und verzichteten vor der Operation 2 Stunden lang auf Alkohol. Alle Patienten wurden nicht mit Prämedikation betäubt. Nach der Aufnahme wurde den Patienten routinemäßig Sauerstoff über eine Maske verabreicht, der periphere Venenzugang wurde geöffnet und eine Herzüberwachung, einschließlich nichtinvasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm, Körpertemperatur und Entropieindex, wurde routinemäßig durchgeführt. Beide Gruppen wurden routinemäßig schnell mit Midazolam 0,05 mg/kg, Sufentanil 0,5 µg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg bzw. Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg induziert. Es wurde eine Sauerstoffdenitrifizierung für 3 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer endotrachealen Intubation und dem Anschluss an ein Beatmungsgerät mit reinem Sauerstoff von 1,0 l/min zur Atemkontrolle. Einstellparameter: Atemzugvolumen 8–10 ml/kg, Inspirationsverhältnis 1:2, PETCO2-Regelung bei 35–40 mmHg. Patienten der Gruppe E wurden 10 Minuten lang mit Kochsalzlösung gepumpt, gefolgt von 1 Minute lang Esmolol (0,5 mg/kg) vor der Einleitung der Anästhesie und dann kontinuierlich 3,0 mg/kg/h Esmolol bis zum Ende der Operation; Patienten der Gruppe L wurden 10 Minuten lang mit Lidocain (2,0 mg/kg) gepumpt, gefolgt von 1 Minute lang Kochsalzlösung vor Einleitung der Anästhesie und anschließend kontinuierlich 3,0 mg/kg/h Lidocain bis zum Ende der Operation. (Beide Medikamente wurden mit 0,9 %iger Kochsalzlösung auf 20 ml verdünnt). Die angemessene Anästhesietiefe (Entropieindex RE/SE 40–60) wurde durch Anpassung der Infusionsrate von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Der MAP wurde auf 60–75 mmHg kontrolliert und es konnten vasoaktive Medikamente (Ephedrin, Phenylephrin und Nitroglycerin) verabreicht werden, um den Blutdruck in der geeigneten Narkosetiefe zu regulieren. Nach der Operation wurde der Patient sofort auf die Intensivstation verlegt. Als der Patient das Bewusstsein wiedererlangte und selbstständig atmen konnte, wurde der Trachealtubus entfernt. In der PACU wurden 30 mg Ketorolac-Tromethamin intravenös verabreicht, um die Analgesie zu lindern, wenn der NRS-Score des Patienten ≥5 war oder wenn der Patient eine Analgesie benötigte.
Alle Skalen wurden von einem unabhängigen Anästhesisten beurteilt, der ebenfalls keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Der primäre Endpunkt war die Lebensqualität und wurde am POD1 anhand der QoR-15-Skala, einem globalen Maß für die postoperative Genesung, bewertet. Die QoR-15-Skala besteht aus fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, psychosoziale Unterstützung und Schmerz, mit 15 Items und einer Gesamtpunktzahl von 150 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Qualität der Genesung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: QoR-15-Scores präoperativ (Preop) und POD2; NRS-Scores 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ; MAP und HR zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, vor der Einleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, am Ende der Operation, zum Zeitpunkt der Extubation , unmittelbar nach der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation und 30 Minuten nach der Extubation; die SF-Bedingungen (SSFQ wird vom Chirurgen bewertet); intraoperative Dosierung von Propofol, Remifentanil und vasoaktiven Medikamenten; die Zeit bis zum Erwachen und die Zeit bis zur Extubation (Zeit vom Absetzen bis zum Erwachen und der Extubation); und das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Halsschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huaian, China
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Organerkrankungen (z. B. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen)
- Bradykardie und atrioventrikulärer Block
- Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose
- Patienten mit Diabetes mellitus oder Hörbehinderung
- Patienten, die gegen die im Experiment verwendeten Arzneimittel (wie Esmolol oder Lidocain) allergisch waren oder bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die über einen längeren Zeitraum sedierende oder schmerzstillende Medikamente eingenommen haben oder chronisch betrunken waren
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit verbalen Kommunikationsstörungen, die den experimentellen Inhalt nicht verstehen konnten
- Patienten, deren Operationsdauer mehr als 3 Stunden betrug
- Patienten, bei denen die Atemwege während der Einleitung der Anästhesie erschwert waren und die eine Änderung der routinemäßigen Intubation erforderten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Esmolol
In der Esmolol-Gruppe: Esmolol (2 ml: 0,2 g)
0,5 mg/kg wurden intravenös verabreicht, 1 Minute vor Narkoseeinleitung abgepumpt und dann bis zum Ende der Operation mit 3,0 mg-kg-1 h-1 intravenös infundiert.
|
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 0,5 mg/kg Esmolol intravenös gepumpt und innerhalb von 1 Minute infundiert, gefolgt von einer Pumprate von 3 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
In der Lidocain-Gruppe Lidocain (5 ml: 0,1 g)
2,0 mg/kg wurden intravenös verabreicht, 10 Minuten vor Narkoseeinleitung abgepumpt und dann bis zum Ende der Operation mit 2,0 mg-kg-1 h-1 intravenös infundiert.
|
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 2 mg/kg Lidocain intravenös gepumpt und innerhalb von 10 Minuten infundiert, gefolgt von einer Pumprate von 2 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
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Die QoR-15-Skala ist in fünf Dimensionen unterteilt: körperliches Wohlbefinden (5 Items), Selbstfürsorge (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items) mit jedem Item Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei die Qualität der Genesung umso besser ist, je höher die Punktzahl ist. Bei einer Punktzahl von 118 und höher ist eine Operation angezeigt.
|
Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitätsbewertung des Operationsfeldes (SSMQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Die Qualität des Operationsfeldes wurde anhand der SSFQ-Skala bewertet, die auch als Fromme-Bewertungsskala bezeichnet werden kann und aus einer Skala von 1 bis 5 besteht, was einer Punktzahl von 5 bis 1 entspricht.
Je höher die Bewertung, desto niedriger die Punktzahl und desto schlechter die Qualität des Operationsfeldes.
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 8 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
|
NRS ist eine Bewertung zur Beurteilung des Schmerzniveaus eines Patienten, die vom Patienten anhand seiner Selbstwahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 10 beurteilt wird.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
|
2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 8 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
|
|
Intraoperative Propofol- und Remifentanil-Dosierung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Dosierung von Propofol und Remifentanil wurde entsprechend der Narkosetiefe während der Operation angepasst und Propofol wurde bei einer Rate von 5–8 mg/kg/h gehalten, während Remifentanil bei 0,5–1,5 ug/kg/min gehalten wurde.
|
intraoperativ
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2
|
das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Halsschmerzen.
|
Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2
|
|
Intraoperative Phenylephrin-, Atropin-, Nitroglycerin- und Ephedrin-Dosierung
Zeitfenster: intraoperativ
|
Vasoaktive Medikamente können in angemessener Narkosetiefe verabreicht werden.
Wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) > 75 mmHg betrug, wurden 20 ug Nitroglycerin verabreicht; wenn der MAP weniger als 60 mmHg betrug, wurden vorzugsweise 40 µg Phenylephrin und nach der wirkungslosen Behandlung 3 mg Ephedrin verabreicht; Wenn die Herzfrequenz weniger als 45 Schläge/Minute betrug, wurden 0,5 mg Atropin verabreicht.
|
intraoperativ
|
|
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
|
perioperative hämodynamische Schwankungen
|
Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
|
perioperative hämodynamische Schwankungen
|
Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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