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Esmolol im Vergleich zu Lidocain zur Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen

8. Juni 2024 aktualisiert von: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Vergleich der Auswirkungen perioperativer intravenöser Infusionen von Esmolol und Lidocain auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen: Eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung chronischer Sinusitis mit den Vorteilen eines tiefen Zugangs, eines leichten Traumas und weniger Schmerzen. Da das Operationsgebiet jedoch die Nase, die Augen und den Schädelbereich umfasst, ist die umgebende Gewebestruktur komplex und reich an Blutgefäßen und Nerven, und der Einsatz von Adrenalin führt zu intraoperativen Gewebeschäden, Nervenstimulation und postoperativen Entzündungen, Ödemen und Blutungen. und eine Verstopfung der Nasenhöhle kann zu Stressreaktionen und postoperativen Schmerzen des Patienten führen, was zu Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen führen kann, was die Qualität der frühen postoperativen Genesung beeinträchtigen und die schnelle postoperative Genesung des Patienten beeinträchtigen kann. Esmolol ist ein selektiver β1-adrenerger Rezeptorblocker mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer, der die Fähigkeit besitzt, die Herzfrequenz, den Blutdruck und den Myokardschutz zu senken. In den letzten Jahren wurde in mehreren Studien festgestellt, dass Esmolol nicht nur den perianästhetischen Stress reduziert, sondern auch postoperative Schmerzen reduziert, den intraoperativen und postoperativen Opioidbedarf verringert und das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verringert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine intravenöse Lidocain-Infusion eine Verbesserung bewirkt Die Qualität der frühen postoperativen Genesung kann verbessert und die postoperative Genesung bei Patienten mit FESS beschleunigt werden. Allerdings ist die Dosis des verabreichten Arzneimittels unklar und der Bereich sicherer Infusionsdosen ist eng, sodass eine Überwachung der Plasmakonzentration erforderlich ist, um toxische Reaktionen auf Lokalanästhetika zu verhindern. Seine klinische Anwendung kann zu einer verlängerten Sinusbradykardie führen und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen. Daher wurde diese Studie zur Charakterisierung des FESS-Verfahrens mit dem Ziel konzipiert, festzustellen, dass Esmolol Lidocain bei FESS hinsichtlich der Qualität der postoperativen Genesung nicht unterlegen ist und im Hinblick auf die Kontrolle von Blutungen, die Gewährleistung eines klaren Operationsfelds und mehr vorteilhafter ist die Sicherheit des Medikaments.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurde das Konzept der verbesserten Genesung nach einer Operation (ERAS) in der perioperativen Phase verschiedener Krankheiten häufig eingesetzt, es wurde jedoch nur selten bei Patienten berichtet, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterzogen.

Ziel dieses Artikels war es daher, die Auswirkungen von Esmolol und Lidocain auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer FESS unterzogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Gruppe E: intravenöses Esmolol (0,5 mg/kg für 1 Minute, gefolgt von 3,0 mg/kg/h); Gruppe L: intravenöses Lidocain (2,0 mg/kg für 10 Minuten, gefolgt von 2 mg/kg/h). Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score wurde beobachtet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Weitere verglichene Parameter waren: intraoperative Feldbedingungen, hämodynamische Daten, Propofol-, Opioid- und vasoaktive Medikamentendosis, numerische Bewertungsschmerzskala (NRS), Aufwachen und Auftreten von Nebenwirkungen.

Die Einschlusskriterien waren: Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), FESS unter Vollnarkose. nicht unterschriebene Einverständniserklärung; schwere Organerkrankungen (wie Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen); Bradykardie und atrioventrikulärer Block; Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte; Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose; Patienten mit Diabetes mellitus oder Hörbehinderung; diejenigen, die gegen die im Experiment verwendeten Medikamente (wie Esmolol oder Lidocain) allergisch waren oder unerwünschte Arzneimittelreaktionen hatten; schwangere und stillende Frauen; Personen, die über einen längeren Zeitraum Beruhigungs- oder Schmerzmittel eingenommen haben oder chronisch betrunken waren; diejenigen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder diejenigen, die verbale Kommunikationsstörungen hatten und nicht in der Lage waren, den experimentellen Inhalt zu verstehen; und diejenigen, deren Operationsdauer mehr als 3 Stunden betrug; Patienten, die während der Narkoseeinleitung Schwierigkeiten mit den Atemwegen hatten und eine Änderung der routinemäßigen Intubation benötigten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.

Mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz und der Methode des versiegelten Umschlags wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig den Esmolol- und Lidocain-Gruppen zugeteilt. Patienten, Anästhesisten und Prüfärzte, die die Ergebnisse beobachteten, waren sich der Zuordnung der Patientengruppen nicht bewusst.

Die Patienten wurden routinemäßig 6 Stunden lang nüchtern und verzichteten vor der Operation 2 Stunden lang auf Alkohol. Alle Patienten wurden nicht mit Prämedikation betäubt. Nach der Aufnahme wurde den Patienten routinemäßig Sauerstoff über eine Maske verabreicht, der periphere Venenzugang wurde geöffnet und eine Herzüberwachung, einschließlich nichtinvasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm, Körpertemperatur und Entropieindex, wurde routinemäßig durchgeführt. Beide Gruppen wurden routinemäßig schnell mit Midazolam 0,05 mg/kg, Sufentanil 0,5 µg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg bzw. Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg induziert. Es wurde eine Sauerstoffdenitrifizierung für 3 Minuten durchgeführt, gefolgt von einer endotrachealen Intubation und dem Anschluss an ein Beatmungsgerät mit reinem Sauerstoff von 1,0 l/min zur Atemkontrolle. Einstellparameter: Atemzugvolumen 8–10 ml/kg, Inspirationsverhältnis 1:2, PETCO2-Regelung bei 35–40 mmHg. Patienten der Gruppe E wurden 10 Minuten lang mit Kochsalzlösung gepumpt, gefolgt von 1 Minute lang Esmolol (0,5 mg/kg) vor der Einleitung der Anästhesie und dann kontinuierlich 3,0 mg/kg/h Esmolol bis zum Ende der Operation; Patienten der Gruppe L wurden 10 Minuten lang mit Lidocain (2,0 mg/kg) gepumpt, gefolgt von 1 Minute lang Kochsalzlösung vor Einleitung der Anästhesie und anschließend kontinuierlich 3,0 mg/kg/h Lidocain bis zum Ende der Operation. (Beide Medikamente wurden mit 0,9 %iger Kochsalzlösung auf 20 ml verdünnt). Die angemessene Anästhesietiefe (Entropieindex RE/SE 40–60) wurde durch Anpassung der Infusionsrate von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Der MAP wurde auf 60–75 mmHg kontrolliert und es konnten vasoaktive Medikamente (Ephedrin, Phenylephrin und Nitroglycerin) verabreicht werden, um den Blutdruck in der geeigneten Narkosetiefe zu regulieren. Nach der Operation wurde der Patient sofort auf die Intensivstation verlegt. Als der Patient das Bewusstsein wiedererlangte und selbstständig atmen konnte, wurde der Trachealtubus entfernt. In der PACU wurden 30 mg Ketorolac-Tromethamin intravenös verabreicht, um die Analgesie zu lindern, wenn der NRS-Score des Patienten ≥5 war oder wenn der Patient eine Analgesie benötigte.

Alle Skalen wurden von einem unabhängigen Anästhesisten beurteilt, der ebenfalls keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung hatte. Der primäre Endpunkt war die Lebensqualität und wurde am POD1 anhand der QoR-15-Skala, einem globalen Maß für die postoperative Genesung, bewertet. Die QoR-15-Skala besteht aus fünf Dimensionen: körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, emotionaler Zustand, psychosoziale Unterstützung und Schmerz, mit 15 Items und einer Gesamtpunktzahl von 150 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Qualität der Genesung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: QoR-15-Scores präoperativ (Preop) und POD2; NRS-Scores 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ; MAP und HR zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme, vor der Einleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, 5 Minuten nach der Intubation, zu Beginn der Operation, 5 Minuten nach Beginn der Operation, am Ende der Operation, zum Zeitpunkt der Extubation , unmittelbar nach der Extubation, 5 Minuten nach der Extubation und 30 Minuten nach der Extubation; die SF-Bedingungen (SSFQ wird vom Chirurgen bewertet); intraoperative Dosierung von Propofol, Remifentanil und vasoaktiven Medikamenten; die Zeit bis zum Erwachen und die Zeit bis zur Extubation (Zeit vom Absetzen bis zum Erwachen und der Extubation); und das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Halsschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huaian, China
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Organerkrankungen (z. B. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen)
  • Bradykardie und atrioventrikulärer Block
  • Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Hyperthyreose
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder Hörbehinderung
  • Patienten, die gegen die im Experiment verwendeten Arzneimittel (wie Esmolol oder Lidocain) allergisch waren oder bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die über einen längeren Zeitraum sedierende oder schmerzstillende Medikamente eingenommen haben oder chronisch betrunken waren
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten mit verbalen Kommunikationsstörungen, die den experimentellen Inhalt nicht verstehen konnten
  • Patienten, deren Operationsdauer mehr als 3 Stunden betrug
  • Patienten, bei denen die Atemwege während der Einleitung der Anästhesie erschwert waren und die eine Änderung der routinemäßigen Intubation erforderten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol
In der Esmolol-Gruppe: Esmolol (2 ml: 0,2 g) 0,5 mg/kg wurden intravenös verabreicht, 1 Minute vor Narkoseeinleitung abgepumpt und dann bis zum Ende der Operation mit 3,0 mg-kg-1 h-1 intravenös infundiert.
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 0,5 mg/kg Esmolol intravenös gepumpt und innerhalb von 1 Minute infundiert, gefolgt von einer Pumprate von 3 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Lidocain
In der Lidocain-Gruppe Lidocain (5 ml: 0,1 g) 2,0 mg/kg wurden intravenös verabreicht, 10 Minuten vor Narkoseeinleitung abgepumpt und dann bis zum Ende der Operation mit 2,0 mg-kg-1 h-1 intravenös infundiert.
Vor Einleitung der Anästhesie wurden 2 mg/kg Lidocain intravenös gepumpt und innerhalb von 10 Minuten infundiert, gefolgt von einer Pumprate von 2 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15)
Zeitfenster: Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2
Die QoR-15-Skala ist in fünf Dimensionen unterteilt: körperliches Wohlbefinden (5 Items), Selbstfürsorge (2 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), emotionaler Zustand (4 Items) und Schmerz (2 Items) mit jedem Item Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150, wobei die Qualität der Genesung umso besser ist, je höher die Punktzahl ist. Bei einer Punktzahl von 118 und höher ist eine Operation angezeigt.
Präoperativer Tag, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbewertung des Operationsfeldes (SSMQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Qualität des Operationsfeldes wurde anhand der SSFQ-Skala bewertet, die auch als Fromme-Bewertungsskala bezeichnet werden kann und aus einer Skala von 1 bis 5 besteht, was einer Punktzahl von 5 bis 1 entspricht. Je höher die Bewertung, desto niedriger die Punktzahl und desto schlechter die Qualität des Operationsfeldes.
Unmittelbar nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 8 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
NRS ist eine Bewertung zur Beurteilung des Schmerzniveaus eines Patienten, die vom Patienten anhand seiner Selbstwahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 10 beurteilt wird. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet die meisten Schmerzen.
2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 8 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ
Intraoperative Propofol- und Remifentanil-Dosierung
Zeitfenster: intraoperativ
Die Dosierung von Propofol und Remifentanil wurde entsprechend der Narkosetiefe während der Operation angepasst und Propofol wurde bei einer Rate von 5–8 mg/kg/h gehalten, während Remifentanil bei 0,5–1,5 ug/kg/min gehalten wurde.
intraoperativ
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2
das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Halsschmerzen.
Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 2
Intraoperative Phenylephrin-, Atropin-, Nitroglycerin- und Ephedrin-Dosierung
Zeitfenster: intraoperativ
Vasoaktive Medikamente können in angemessener Narkosetiefe verabreicht werden. Wenn der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) > 75 mmHg betrug, wurden 20 ug Nitroglycerin verabreicht; wenn der MAP weniger als 60 mmHg betrug, wurden vorzugsweise 40 µg Phenylephrin und nach der wirkungslosen Behandlung 3 mg Ephedrin verabreicht; Wenn die Herzfrequenz weniger als 45 Schläge/Minute betrug, wurden 0,5 mg Atropin verabreicht.
intraoperativ
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
perioperative hämodynamische Schwankungen
Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation
perioperative hämodynamische Schwankungen
Aufnahme in den Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, vor der Intubation, unmittelbar nach der Intubation, Beginn der Operation, Ende der Operation, bei der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Esmolol-Injektion

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