Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol versus lidokain o kvalitě pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci

8. června 2024 aktualizováno: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Srovnání účinků perioperačních intravenózních infuzí esmololu a lidokainu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci: Randomizovaná studie non-inferiority

Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je jednou z účinných modalit pro léčbu chronické sinusitidy s výhodami hlubokého přístupu, lehkého traumatu a menší bolesti. Protože však operační oblast zahrnuje nos, oči a lebeční oblast, okolní tkáňová struktura je složitá a bohatá na krevní cévy a nervy a použití epinefrinu, intraoperační poškození tkáně, nervová stimulace a pooperační záněty, otoky, krvácení, a ucpávání nosní dutiny může u pacientů způsobit stresovou reakci a pooperační bolest, což vede k úzkosti, depresi a poruchám spánku pacientů, což může snížit kvalitu časného pooperačního zotavení a ovlivnit rychlé pooperační zotavení pacientů. Esmolol je selektivní blokátor β1-adrenergních receptorů s rychlým nástupem účinku a krátkým trváním účinku, který má schopnost snižovat srdeční frekvenci, krevní tlak a ochranu myokardu. V posledních letech několik studií zjistilo, že esmolol nejen snižuje stres z perianestezie, ale také snižuje pooperační bolest, snižuje intraoperační a pooperační požadavky na opiáty a snižuje výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Kromě toho bylo prokázáno, že intravenózní infuze lidokainu zlepšuje kvalitu časné pooperační rekonvalescence a urychlení pooperační rekonvalescence u pacientů s FESS. Dávka podaného léku je však nejasná a rozsah bezpečných infuzních dávek je úzký, což vyžaduje monitorování plazmatické koncentrace, aby se zabránilo toxickým reakcím na lokální anestetika. Jeho klinická aplikace může vést k prodloužené sinusové bradykardii, což zvyšuje kardiovaskulární riziko pacientů. Proto byla tato studie navržena tak, aby charakterizovala postup FESS s cílem určit, že esmolol není horší než lidokain u FESS z hlediska kvality pooperační rekonvalescence a je výhodnější z hlediska kontroly krvácení, zaručuje jasné operační pole a bezpečnost léku.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech byl koncept zesíleného zotavení po operaci (ERAS) široce používán v perioperačním období různých onemocnění, ale zřídka byl hlášen u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS).

Cílem tohoto článku proto bylo porovnat účinky esmololu a lidokainu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících FESS. pacienti byli náhodně rozděleni do: Skupina E: intravenózní esmolol (0,5 mg/kg po dobu 1 minuty, poté 3,0 mg/kg/h); Skupina L: intravenózní lidokain (2,0 mg/kg po dobu 10 minut, poté 2 mg/kg/h). Mezi těmito dvěma skupinami bylo pozorováno a porovnáváno skóre kvality zotavení-15 (QoR-15). Dalšími porovnávanými parametry byly: intraoperační terénní podmínky, hemodynamická data, dávkování propofolu, opioidů a vazoaktivních léků, numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS), probuzení a výskyt nežádoucích účinků.

Kritéria pro zařazení byla: věk mezi 18 a 65 lety, klasifikace I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), FESS v celkové anestezii. nepodepsaný informovaný souhlas; onemocnění hlavních orgánů (jako je onemocnění srdce, mozku, plic, jater a ledvin); bradykardie a atrioventrikulární blokáda; Bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu; pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertyreózou; pacienti s diabetes mellitus nebo sluchovým postižením; ti, kteří byli alergičtí na léky použité v experimentu (jako je esmolol nebo lidokain) nebo zaznamenali nežádoucí reakce na léky; těhotné a kojící ženy; ti, kteří dlouhodobě užívali sedativa nebo analgetika nebo byli chronicky intoxikováni; ti, kteří měli v anamnéze psychiatrická onemocnění nebo ti, kteří měli poruchy verbální komunikace a nebyli schopni porozumět obsahu experimentu; a ti, kteří měli chirurgický zákrok delší než 3 hodiny; Pacienti, kteří měli potíže s dýchacími cestami během úvodu do anestezie a vyžadovali změnu rutinní intubace, byli z této studie vyloučeni.

Pomocí počítačem generované randomizační sekvence a metody s uzavřenou obálkou byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s esmololem a lidokainem v poměru 1:1. Pacienti, anesteziologové a vyšetřovatelé, kteří pozorovali výsledky, nevěděli o rozdělení skupin pacientů.

Pacienti byli rutinně nalačno po dobu 6 hodin a zdrželi se pití po dobu 2 hodin před operací. Všichni pacienti nebyli anestetizováni premedikací. Po přijetí byl pacientům rutinně podáván kyslík maskou, byl otevřen periferní žilní přístup a rutinně bylo prováděno monitorování srdce včetně neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu, tělesné teploty a indexu entropie. Obě skupiny byly rutinně rychle indukovány midazolamem 0,05 mg/kg, sufentanilem 0,5 ug/kg, etomidatem 0,3 mg/kg a rokuroniumbromidem 0,6 mg/kg. Kyslíková denitrifikace byla podávána po dobu 3 minut, následovala endotracheální intubace a připojení k ventilátoru s čistým kyslíkem 1,0 l/min pro kontrolu dýchání. Parametry nastavení: dechový objem 8~10 ml/kg, inspirační poměr 1:2, kontrolní PETCO2 při 35~40 mmHg. Pacientům skupiny E byl pumpován fyziologický roztok po dobu 10 minut, následně esmolol (0,5 mg/kg) po dobu 1 minuty před indukcí anestezie a poté kontinuální esmolol 3,0 mg/kg/h až do konce operace; Pacientům ve skupině L byl pumpován lidokain (2,0 mg/kg) po dobu 10 minut, následně fyziologický roztok po dobu 1 minuty před indukcí anestezie a poté kontinuální lidokain 3,0 mg/kg/h až do konce operace. (obě léčiva byla naředěna na 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem). Vhodná hloubka anestezie (index entropie RE/SE 40-60) byla udržována úpravou rychlosti infuze propofolu a remifentanilu. MAP byl kontrolován na 60-75 mmHg a vazoaktivní léky (efedrin, fenylefrin a nitroglycerin) mohly být podávány k regulaci krevního tlaku ve vhodné hloubce anestezie. Po operaci byl pacient okamžitě převezen na PACU. když pacient nabyl vědomí a mohl sám dýchat, tracheální trubice byla odstraněna. V PACU bylo intravenózně podáno 30 mg ketorolac tromethaminu k úlevě od analgezie, pokud bylo skóre NRS pacienta ≥5 nebo pokud pacient vyžadoval analgezii.

Všechny škály byly hodnoceny nezávislým anesteziologem, který také nevěděl o skupinovém přiřazení. Primárním cílovým parametrem byla QoR a byla hodnocena v POD1 pomocí stupnice QoR-15, což je globální měřítko pooperační rekonvalescence. Škála QoR-15 se skládá z pěti dimenzí, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, emočního stavu, psychosociální podpory a bolesti, s 15 položkami a celkovým skóre 150 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení. Sekundární cílové parametry zahrnovaly: skóre QoR-15 v předoperačním období (Preop) a POD2; NRS skóre 2 h, 4 h, 8 h, 24 h a 48 h po operaci; MAP a HR v době příjmu pacienta, před indukcí, před intubací, bezprostředně po intubaci, 5 min po intubaci, na začátku operace, 5 min po začátku operace, na konci operace, v době extubace bezprostředně po extubaci, 5 minut po extubaci a 30 minut po extubaci; stavy SF (SSFQ hodnotí chirurg); intraoperační dávkování propofolu, remifentanilu a vazoaktivních léků; čas do probuzení a čas do extubace (čas od přerušení k probuzení a extubaci); a výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti v krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huaian, Čína
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Funkční endoskopická operace dutin v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění hlavních orgánů (jako je onemocnění srdce, mozku, plic, jater a ledvin)
  • Bradykardie a atrioventrikulární blokáda
  • Bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertyreózou
  • Pacienti s diabetes mellitus nebo sluchovým postižením
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na léky použité v experimentu (jako je esmolol nebo lidokain) nebo zaznamenali nežádoucí reakce na léky
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří dlouhodobě užívali sedativa nebo analgetika nebo byli chronicky intoxikováni
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními v anamnéze nebo ti, kteří měli poruchy verbální komunikace a nebyli schopni porozumět obsahu experimentu
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci déle než 3 hodiny
  • Pacienti, kteří měli potíže s dýchacími cestami během úvodu do anestezie a vyžadovali změnu rutinní intubace, byli z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esmolol
Ve skupině s esmololem esmolol (2 ml: 0,2 g) 0,5 mg/kg bylo podáno intravenózně, pumpováno 1 minutu před navozením anestezie a poté intravenózně podáváno v dávce 3,0 mg-kg-1 h-1 až do konce operace.
Před indukcí anestezie bylo intravenózně napumpováno 0,5 mg/kg esmololu a podáno infuzí během 1 minuty, poté následovala rychlost čerpání 3 mg/kg/h až do konce procedury.
Aktivní komparátor: Lidokain
Ve skupině lidokainu lidokain (5 ml: 0,1 g) 2,0 mg/kg bylo podáno intravenózně, pumpováno 10 minut před navozením anestezie a poté intravenózně podáváno v dávce 2,0 mg-kg-1 h-1 až do konce operace.
Před indukcí anestezie byly intravenózně napumpovány 2 mg/kg lidokainu a infundovány během 10 minut, poté následovala rychlost čerpání 2 mg/kg/h až do konce procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obnovy-15(QoR-15)
Časové okno: Předoperační den、Pooperační den 1、Pooperační den 2
Stupnice QoR-15 je rozdělena do pěti dimenzí: fyzické pohodlí (5 položek), péče o sebe (2 položky), psychologická podpora (2 položky), emoční stav (4 položky) a bolest (2 položky), přičemž každá položka hodnoceno na stupnici 0–10 a celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0–150, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení, a skóre 118 a vyšší značí chirurgický zákrok.
Předoperační den、Pooperační den 1、Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality chirurgického pole(SSMQ)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Kvalita chirurgického pole byla hodnocena pomocí stupnice SSFQ, kterou lze také označit jako Fromme Rating Scale, která se skládá ze stupnice 1 až 5, což odpovídá skóre 5 až 1. Čím vyšší hodnocení, tím nižší skóre a horší kvalita operačního pole.
Bezprostředně po operaci
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
NRS je hodnocení používané k hodnocení úrovně pacientovy bolesti, které pacient hodnotí na základě sebepojetí na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 10 představuje největší bolest.
2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Intraoperační dávkování propofolu a remifentanilu
Časové okno: intraoperační
Dávkování propofolu a remifentanilu bylo upraveno podle hloubky anestezie během operace a propofol byl udržován v dávce 5~8 mg/kg/h, zatímco remifentanil byl udržován na 0,5~1,5 ug/kg/min.
intraoperační
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Pooperační den 1 、Pooperační den 2
výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti v krku.
Pooperační den 1 、Pooperační den 2
Intraoperační dávkování fenylefrinu, atropinu, nitroglycerinu, efedrinu
Časové okno: intraoperační
Vazoaktivní léky mohou být podávány ve vhodné hloubce anestezie. Když byl průměrný arteriální krevní tlak (MAP) >75 mmHg, bylo podáno 20 ug nitroglycerinu; při MAP nižším než 60 mmHg bylo podáváno přednostně 40 ug fenylefrinu a po neúčinné léčbě 3 mg efedrinu; když byla srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu, bylo podáno 0,5 mg atropinu.
intraoperační
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
perioperační hemodynamické výkyvy
přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
perioperační hemodynamické výkyvy
přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Esmololu

Předplatit