- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457100
Esmolol versus lidokain o kvalitě pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci
Srovnání účinků perioperačních intravenózních infuzí esmololu a lidokainu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou operaci: Randomizovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byl koncept zesíleného zotavení po operaci (ERAS) široce používán v perioperačním období různých onemocnění, ale zřídka byl hlášen u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS).
Cílem tohoto článku proto bylo porovnat účinky esmololu a lidokainu na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících FESS. pacienti byli náhodně rozděleni do: Skupina E: intravenózní esmolol (0,5 mg/kg po dobu 1 minuty, poté 3,0 mg/kg/h); Skupina L: intravenózní lidokain (2,0 mg/kg po dobu 10 minut, poté 2 mg/kg/h). Mezi těmito dvěma skupinami bylo pozorováno a porovnáváno skóre kvality zotavení-15 (QoR-15). Dalšími porovnávanými parametry byly: intraoperační terénní podmínky, hemodynamická data, dávkování propofolu, opioidů a vazoaktivních léků, numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS), probuzení a výskyt nežádoucích účinků.
Kritéria pro zařazení byla: věk mezi 18 a 65 lety, klasifikace I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA), FESS v celkové anestezii. nepodepsaný informovaný souhlas; onemocnění hlavních orgánů (jako je onemocnění srdce, mozku, plic, jater a ledvin); bradykardie a atrioventrikulární blokáda; Bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu; pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertyreózou; pacienti s diabetes mellitus nebo sluchovým postižením; ti, kteří byli alergičtí na léky použité v experimentu (jako je esmolol nebo lidokain) nebo zaznamenali nežádoucí reakce na léky; těhotné a kojící ženy; ti, kteří dlouhodobě užívali sedativa nebo analgetika nebo byli chronicky intoxikováni; ti, kteří měli v anamnéze psychiatrická onemocnění nebo ti, kteří měli poruchy verbální komunikace a nebyli schopni porozumět obsahu experimentu; a ti, kteří měli chirurgický zákrok delší než 3 hodiny; Pacienti, kteří měli potíže s dýchacími cestami během úvodu do anestezie a vyžadovali změnu rutinní intubace, byli z této studie vyloučeni.
Pomocí počítačem generované randomizační sekvence a metody s uzavřenou obálkou byli pacienti náhodně rozděleni do skupin s esmololem a lidokainem v poměru 1:1. Pacienti, anesteziologové a vyšetřovatelé, kteří pozorovali výsledky, nevěděli o rozdělení skupin pacientů.
Pacienti byli rutinně nalačno po dobu 6 hodin a zdrželi se pití po dobu 2 hodin před operací. Všichni pacienti nebyli anestetizováni premedikací. Po přijetí byl pacientům rutinně podáván kyslík maskou, byl otevřen periferní žilní přístup a rutinně bylo prováděno monitorování srdce včetně neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiogramu, tělesné teploty a indexu entropie. Obě skupiny byly rutinně rychle indukovány midazolamem 0,05 mg/kg, sufentanilem 0,5 ug/kg, etomidatem 0,3 mg/kg a rokuroniumbromidem 0,6 mg/kg. Kyslíková denitrifikace byla podávána po dobu 3 minut, následovala endotracheální intubace a připojení k ventilátoru s čistým kyslíkem 1,0 l/min pro kontrolu dýchání. Parametry nastavení: dechový objem 8~10 ml/kg, inspirační poměr 1:2, kontrolní PETCO2 při 35~40 mmHg. Pacientům skupiny E byl pumpován fyziologický roztok po dobu 10 minut, následně esmolol (0,5 mg/kg) po dobu 1 minuty před indukcí anestezie a poté kontinuální esmolol 3,0 mg/kg/h až do konce operace; Pacientům ve skupině L byl pumpován lidokain (2,0 mg/kg) po dobu 10 minut, následně fyziologický roztok po dobu 1 minuty před indukcí anestezie a poté kontinuální lidokain 3,0 mg/kg/h až do konce operace. (obě léčiva byla naředěna na 20 ml 0,9% fyziologickým roztokem). Vhodná hloubka anestezie (index entropie RE/SE 40-60) byla udržována úpravou rychlosti infuze propofolu a remifentanilu. MAP byl kontrolován na 60-75 mmHg a vazoaktivní léky (efedrin, fenylefrin a nitroglycerin) mohly být podávány k regulaci krevního tlaku ve vhodné hloubce anestezie. Po operaci byl pacient okamžitě převezen na PACU. když pacient nabyl vědomí a mohl sám dýchat, tracheální trubice byla odstraněna. V PACU bylo intravenózně podáno 30 mg ketorolac tromethaminu k úlevě od analgezie, pokud bylo skóre NRS pacienta ≥5 nebo pokud pacient vyžadoval analgezii.
Všechny škály byly hodnoceny nezávislým anesteziologem, který také nevěděl o skupinovém přiřazení. Primárním cílovým parametrem byla QoR a byla hodnocena v POD1 pomocí stupnice QoR-15, což je globální měřítko pooperační rekonvalescence. Škála QoR-15 se skládá z pěti dimenzí, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, emočního stavu, psychosociální podpory a bolesti, s 15 položkami a celkovým skóre 150 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení. Sekundární cílové parametry zahrnovaly: skóre QoR-15 v předoperačním období (Preop) a POD2; NRS skóre 2 h, 4 h, 8 h, 24 h a 48 h po operaci; MAP a HR v době příjmu pacienta, před indukcí, před intubací, bezprostředně po intubaci, 5 min po intubaci, na začátku operace, 5 min po začátku operace, na konci operace, v době extubace bezprostředně po extubaci, 5 minut po extubaci a 30 minut po extubaci; stavy SF (SSFQ hodnotí chirurg); intraoperační dávkování propofolu, remifentanilu a vazoaktivních léků; čas do probuzení a čas do extubace (čas od přerušení k probuzení a extubaci); a výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti v krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huaian, Čína
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Funkční endoskopická operace dutin v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění hlavních orgánů (jako je onemocnění srdce, mozku, plic, jater a ledvin)
- Bradykardie a atrioventrikulární blokáda
- Bronchiální astma nebo anamnéza bronchiálního astmatu
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo hypertyreózou
- Pacienti s diabetes mellitus nebo sluchovým postižením
- Pacienti, kteří byli alergičtí na léky použité v experimentu (jako je esmolol nebo lidokain) nebo zaznamenali nežádoucí reakce na léky
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívali sedativa nebo analgetika nebo byli chronicky intoxikováni
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními v anamnéze nebo ti, kteří měli poruchy verbální komunikace a nebyli schopni porozumět obsahu experimentu
- Pacienti, kteří podstoupili operaci déle než 3 hodiny
- Pacienti, kteří měli potíže s dýchacími cestami během úvodu do anestezie a vyžadovali změnu rutinní intubace, byli z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esmolol
Ve skupině s esmololem esmolol (2 ml: 0,2 g)
0,5 mg/kg bylo podáno intravenózně, pumpováno 1 minutu před navozením anestezie a poté intravenózně podáváno v dávce 3,0 mg-kg-1 h-1 až do konce operace.
|
Před indukcí anestezie bylo intravenózně napumpováno 0,5 mg/kg esmololu a podáno infuzí během 1 minuty, poté následovala rychlost čerpání 3 mg/kg/h až do konce procedury.
|
|
Aktivní komparátor: Lidokain
Ve skupině lidokainu lidokain (5 ml: 0,1 g)
2,0 mg/kg bylo podáno intravenózně, pumpováno 10 minut před navozením anestezie a poté intravenózně podáváno v dávce 2,0 mg-kg-1 h-1 až do konce operace.
|
Před indukcí anestezie byly intravenózně napumpovány 2 mg/kg lidokainu a infundovány během 10 minut, poté následovala rychlost čerpání 2 mg/kg/h až do konce procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obnovy-15(QoR-15)
Časové okno: Předoperační den、Pooperační den 1、Pooperační den 2
|
Stupnice QoR-15 je rozdělena do pěti dimenzí: fyzické pohodlí (5 položek), péče o sebe (2 položky), psychologická podpora (2 položky), emoční stav (4 položky) a bolest (2 položky), přičemž každá položka hodnoceno na stupnici 0–10 a celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0–150, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení, a skóre 118 a vyšší značí chirurgický zákrok.
|
Předoperační den、Pooperační den 1、Pooperační den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kvality chirurgického pole(SSMQ)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Kvalita chirurgického pole byla hodnocena pomocí stupnice SSFQ, kterou lze také označit jako Fromme Rating Scale, která se skládá ze stupnice 1 až 5, což odpovídá skóre 5 až 1.
Čím vyšší hodnocení, tím nižší skóre a horší kvalita operačního pole.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
NRS je hodnocení používané k hodnocení úrovně pacientovy bolesti, které pacient hodnotí na základě sebepojetí na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 představuje žádnou bolest a skóre 10 představuje největší bolest.
|
2 hodiny po operaci, 4 hodiny po operaci, 8 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
|
Intraoperační dávkování propofolu a remifentanilu
Časové okno: intraoperační
|
Dávkování propofolu a remifentanilu bylo upraveno podle hloubky anestezie během operace a propofol byl udržován v dávce 5~8 mg/kg/h, zatímco remifentanil byl udržován na 0,5~1,5 ug/kg/min.
|
intraoperační
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Pooperační den 1 、Pooperační den 2
|
výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti v krku.
|
Pooperační den 1 、Pooperační den 2
|
|
Intraoperační dávkování fenylefrinu, atropinu, nitroglycerinu, efedrinu
Časové okno: intraoperační
|
Vazoaktivní léky mohou být podávány ve vhodné hloubce anestezie.
Když byl průměrný arteriální krevní tlak (MAP) >75 mmHg, bylo podáno 20 ug nitroglycerinu; při MAP nižším než 60 mmHg bylo podáváno přednostně 40 ug fenylefrinu a po neúčinné léčbě 3 mg efedrinu; když byla srdeční frekvence nižší než 45 tepů/minutu, bylo podáno 0,5 mg atropinu.
|
intraoperační
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
|
perioperační hemodynamické výkyvy
|
přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
|
perioperační hemodynamické výkyvy
|
přijetí na operační sál, před navozením anestezie, před intubací, bezprostředně po intubaci, zahájení operace, konec operace, při extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Rýma
- Sinusitida
- Rinosinusitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Lidokain
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- CXie
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce Esmololu
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy