- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457100
Esmololo rispetto alla lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno
Confronto degli effetti delle infusioni endovenose perioperatorie di esmololo e lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, il concetto di recupero migliorato dopo l’intervento chirurgico (ERAS) è stato ampiamente utilizzato nel periodo perioperatorio di diverse patologie, ma è stato raramente riportato in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
Pertanto, lo scopo di questo articolo era di confrontare gli effetti di esmololo e lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a FESS. i pazienti sono stati divisi in modo casuale in: Gruppo E: esmololo per via endovenosa (0,5 mg/kg per 1 minuto, seguito da 3,0 mg/kg/ora); Gruppo L: lidocaina endovenosa (2,0 mg/kg per 10 minuti, seguita da 2 mg/kg/ora). Il punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) è stato osservato e confrontato tra i due gruppi. Altri parametri confrontati sono stati: condizioni intraoperatorie sul campo, dati emodinamici, dosaggio di propofol, oppioidi e farmaci vasoattivi, scala numerica del dolore (NRS), risveglio e incidenza di effetti avversi.
I criteri di inclusione erano: età compresa tra 18 e 65 anni, classificazione I-II dell’American Society of Anesthesiologists (ASA), FESS in anestesia generale. consenso informato non firmato; malattie d'organo principali (come malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche e renali); bradicardia e blocco atrioventricolare; Asma bronchiale o storia di asma bronchiale; pazienti con ipertensione non controllata o ipertiroidismo; pazienti con diabete mellito o problemi di udito; coloro che erano allergici ai farmaci utilizzati nell'esperimento (come esmololo o lidocaina) o hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci; donne in gravidanza e in allattamento; coloro che avevano assunto farmaci sedativi o analgesici a lungo termine o che erano cronicamente intossicati; quelli con una storia di malattie psichiatriche o coloro che avevano disturbi della comunicazione verbale e non erano in grado di comprendere il contenuto sperimentale; e coloro che hanno avuto una durata dell'intervento superiore a 3 ore; Da questo studio sono stati esclusi i pazienti che avevano difficoltà nelle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia e che richiedevano una modifica dell'intubazione di routine.
Utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer e il metodo della busta sigillata, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi esmololo e lidocaina in un rapporto 1:1. I pazienti, gli anestesisti e i ricercatori che osservavano i risultati non erano a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi di pazienti.
I pazienti sono stati regolarmente digiunati per 6 ore e si sono astenuti dal bere per 2 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti non sono stati anestetizzati con premedicazione. Dopo il ricovero, ai pazienti è stato somministrato regolarmente ossigeno tramite maschera, è stato aperto l'accesso venoso periferico ed è stato eseguito di routine il monitoraggio cardiaco, inclusa la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria, l'elettrocardiogramma, la temperatura corporea e l'indice entropico. Entrambi i gruppi sono stati indotti rapidamente e di routine rispettivamente con midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidate 0,3 mg/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg. La denitrificazione dell'ossigeno è stata somministrata per 3 minuti seguita da intubazione endotracheale e connessione a un ventilatore con ossigeno puro da 1,0 L/min per il controllo respiratorio. Parametri di impostazione: volume corrente 8~10 ml/kg, rapporto inspiratorio 1:2, controllo PETCO2 a 35~40 mmHg. Ai pazienti del gruppo E è stata iniettata soluzione salina per 10 minuti, seguita da esmololo (0,5 mg/kg) per 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, e poi esmololo continuo 3,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento; Ai pazienti del gruppo L è stata iniettata lidocaina (2,0 mg/kg) per 10 minuti, seguita da soluzione salina per 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, e poi lidocaina continua 3,0 mg/kg/h fino alla fine dell'operazione. (entrambi i farmaci sono stati diluiti a 20 ml con soluzione salina allo 0,9%). La profondità appropriata dell'anestesia (indice di entropia RE/SE 40-60) è stata mantenuta regolando la velocità di infusione di propofol e remifentanil. La MAP era controllata a 60-75 mmHg e potevano essere somministrati farmaci vasoattivi (efedrina, fenilefrina e nitroglicerina) per regolare la pressione sanguigna alla profondità appropriata dell'anestesia. Dopo l'intervento il paziente è stato immediatamente trasferito al PACU. quando il paziente ha ripreso conoscenza e ha potuto respirare autonomamente, il tubo tracheale è stato rimosso. Nel PACU, 30 mg di ketorolac trometamina sono stati somministrati per via endovenosa per alleviare l'analgesia se il punteggio NRS del paziente era ≥ 5 o se il paziente necessitava di analgesia.
Tutte le scale sono state valutate da un anestesista indipendente, anch'egli ignaro dell'assegnazione del gruppo. L'endpoint primario era QoR ed è stato valutato al POD1 utilizzando la scala QoR-15, una misura globale del recupero postoperatorio. La scala QoR-15 è composta da cinque dimensioni, comfort fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, supporto psicosociale e dolore, con 15 item e un punteggio totale di 150 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero. Gli endpoint secondari includevano: punteggi QoR-15 in fase preoperatoria (Preop) e POD2; Punteggi NRS a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento; MAP e HR al momento del ricovero del paziente, prima dell'induzione, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, all'inizio dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, al momento dell'estubazione , immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione; le condizioni SF (SSFQ viene valutato dal chirurgo); dosaggio intraoperatorio di propofol, remifentanil e farmaci vasoattivi; il tempo al risveglio e il tempo all'estubazione (tempo dalla sospensione al risveglio e all'estubazione); e l'incidenza di nausea, vomito e mal di gola postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Huaian, Cina
- The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia endoscopica funzionale dei seni in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Malattie d'organo principali (come malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche e renali)
- Bradicardia e blocco atrioventricolare
- Asma bronchiale o storia di asma bronchiale
- Pazienti con ipertensione non controllata o ipertiroidismo
- Pazienti con diabete mellito o disturbi dell'udito
- Pazienti che erano allergici ai farmaci utilizzati nell'esperimento (come esmololo o lidocaina) o che hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che avevano assunto farmaci sedativi o analgesici a lungo termine o che erano cronicamente intossicati
- Pazienti con una storia di malattie psichiatriche o coloro che presentavano disturbi della comunicazione verbale e non erano in grado di comprendere il contenuto sperimentale
- Pazienti che hanno avuto una durata dell'intervento superiore a 3 ore
- Da questo studio sono stati esclusi i pazienti che presentavano difficoltà nelle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia e che richiedevano una modifica dell'intubazione di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esmololo
Nel gruppo dell'esmololo, esmololo (2 ml: 0,2 g)
Sono stati somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg, pompati 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia e quindi infusi per via endovenosa a 3,0 mg-kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento.
|
Prima dell'induzione dell'anestesia, 0,5 mg/kg di esmololo sono stati pompati per via endovenosa e infusi entro 1 minuto, seguiti da una velocità di pompaggio di 3 mg/kg/ora fino alla fine della procedura.
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|
Comparatore attivo: Lidocaina
Nel gruppo della lidocaina, lidocaina (5 ml: 0,1 g)
Sono stati somministrati per via endovenosa 2,0 mg/kg, pompati 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e quindi infusi per via endovenosa a 2,0 mg-kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento.
|
Prima dell'induzione dell'anestesia, 2 mg/kg di lidocaina sono stati pompati per via endovenosa e infusi entro 10 minuti, seguiti da una velocità di pompaggio di 2 mg/kg/ora fino alla fine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità del recupero-15(QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
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La scala QoR-15 è divisa in cinque dimensioni: comfort fisico (5 elementi), cura di sé (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi), stato emotivo (4 elementi) e dolore (2 elementi), con ciascun elemento valutato su una scala da 0 a 10 e il punteggio totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto migliore è la qualità del recupero e un punteggio pari o superiore a 118 indica un intervento chirurgico.
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Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità del campo chirurgico (SSMQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del campo chirurgico è stata valutata utilizzando la scala SSFQ, chiamata anche scala di valutazione Fromme, che consiste in una scala da 1 a 5, corrispondente a un punteggio da 5 a 1.
Più alto è il punteggio, più basso è il punteggio e peggiore è la qualità del campo operatorio.
|
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Scala di valutazione numerica(NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
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NRS è una valutazione utilizzata per valutare il livello di dolore di un paziente, che viene valutato dal paziente in base alla percezione di sé su una scala da 0 a 10.
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore maggiore.
|
2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
|
Dosaggio intraoperatorio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Il dosaggio di propofol e remifentanil è stato aggiustato in base alla profondità dell'anestesia durante l'intervento e il propofol è stato mantenuto a una velocità di 5~8 mg/kg/ora, mentre il remifentanil è stato mantenuto a 0,5~1,5 ug/kg/min.
|
intraoperatorio
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incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
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l’incidenza di nausea, vomito e mal di gola postoperatori.
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Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
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Dosaggio intraoperatorio di fenilefrina, atropina, nitroglicerina, efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
I farmaci vasoattivi possono essere somministrati ad una profondità di anestesia adeguata.
Quando la pressione arteriosa media (MAP) era >75 mmHg, venivano somministrati 20 ug di nitroglicerina; quando la MAP era inferiore a 60 mmHg, venivano somministrati preferenzialmente 40 ug di fenilefrina e 3 mg di efedrina dopo il trattamento inefficace; quando la frequenza cardiaca era inferiore a 45 battiti/minuto venivano somministrati 0,5 mg di atropina.
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intraoperatorio
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
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fluttuazioni emodinamiche perioperatorie
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ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
|
fluttuazioni emodinamiche perioperatorie
|
ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bahr MP, Williams BA. Esmolol, Antinociception, and Its Potential Opioid-Sparing Role in Routine Anesthesia Care. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):815-818. doi: 10.1097/AAP.0000000000000873.
- Gelineau AM, King MR, Ladha KS, Burns SM, Houle T, Anderson TA. Intraoperative Esmolol as an Adjunct for Perioperative Opioid and Postoperative Pain Reduction: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1035-1049. doi: 10.1213/ANE.0000000000002469.
- Moffatt DC, McQuitty RA, Wright AE, Kamucheka TS, Haider AL, Chaaban MR. Evaluating the Role of Anesthesia on Intraoperative Blood Loss and Visibility during Endoscopic Sinus Surgery: A Meta-analysis. Am J Rhinol Allergy. 2021 Sep;35(5):674-684. doi: 10.1177/1945892421989155. Epub 2021 Jan 21.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Elaziz R A E A, Shaban S, Elaziz S A. Effects of Lidocaine Infusion on Quality of Recovery and Agitation after Functional Endoscopic Sinus Surgery: Randomized Controlled Study [J]. Open Journal of Anesthesiology, 2020, 10(12): 435-48.
- Nair A. Esmolol: an avoidable agent for intraoperative use as an antinociceptive. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):683. doi: 10.1136/rapm-2019-100429. Epub 2019 Mar 2. No abstract available.
- Foo I, Macfarlane AJR, Srivastava D, Bhaskar A, Barker H, Knaggs R, Eipe N, Smith AF. The use of intravenous lidocaine for postoperative pain and recovery: international consensus statement on efficacy and safety. Anaesthesia. 2021 Feb;76(2):238-250. doi: 10.1111/anae.15270. Epub 2020 Nov 3.
- Bajracharya JL, Subedi A, Pokharel K, Bhattarai B. The effect of intraoperative lidocaine versus esmolol infusion on postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a randomized clinical trial. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 4;19(1):198. doi: 10.1186/s12871-019-0874-8.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Infezioni
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- Beta-antagonisti adrenergici
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- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Lidocaina
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXie
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