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Esmololo rispetto alla lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno

8 giugno 2024 aggiornato da: Chenglan Xie, The Second People's Hospital of Huai'an

Confronto degli effetti delle infusioni endovenose perioperatorie di esmololo e lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato di non inferiorità

La chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è una delle modalità efficaci per il trattamento della sinusite cronica, con i vantaggi di un approccio profondo, trauma leggero e meno dolore. Tuttavia, poiché l'area dell'intervento coinvolge il naso, gli occhi e la regione cranica, la struttura del tessuto circostante è complessa e ricca di vasi sanguigni e nervi e l'uso di epinefrina, danno tissutale intraoperatorio, stimolazione nervosa e infiammazione postoperatoria, edema, emorragia, e il riempimento della cavità nasale può causare reazione allo stress e dolore postoperatorio nei pazienti, con conseguente ansia, depressione e disturbi del sonno dei pazienti, che possono ridurre la qualità del recupero postoperatorio precoce e influenzare il rapido recupero postoperatorio dei pazienti. L'esmololo è un bloccante selettivo dei recettori β1-adrenergici con rapida insorgenza d'azione e breve durata d'azione, che ha la capacità di ridurre la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la protezione del miocardio. Negli ultimi anni, diversi studi hanno scoperto che l'esmololo non solo riduce lo stress peranestetico, ma riduce anche il dolore postoperatorio, diminuisce il fabbisogno di oppioidi intraoperatori e postoperatori e riduce l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Inoltre, l'infusione endovenosa di lidocaina ha dimostrato di migliorare la qualità del recupero postoperatorio precoce e accelerare il recupero postoperatorio nei pazienti con FESS. Tuttavia, la dose del farmaco somministrata non è chiara e l'intervallo di dosi di infusione sicure è ristretto, richiedendo il monitoraggio della concentrazione plasmatica per prevenire reazioni tossiche agli anestetici locali. La sua applicazione clinica può portare a bradicardia sinusale prolungata, aumentando il rischio cardiovascolare dei pazienti. Pertanto, questo studio è stato disegnato per caratterizzare la procedura FESS con l'obiettivo di determinare che l'esmololo non è inferiore alla lidocaina nella FESS in termini di qualità del recupero postoperatorio ed è più vantaggioso in termini di controllo dell'emorragia, garantendo un campo operatorio libero e la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, il concetto di recupero migliorato dopo l’intervento chirurgico (ERAS) è stato ampiamente utilizzato nel periodo perioperatorio di diverse patologie, ma è stato raramente riportato in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

Pertanto, lo scopo di questo articolo era di confrontare gli effetti di esmololo e lidocaina sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a FESS. i pazienti sono stati divisi in modo casuale in: Gruppo E: esmololo per via endovenosa (0,5 mg/kg per 1 minuto, seguito da 3,0 mg/kg/ora); Gruppo L: lidocaina endovenosa (2,0 mg/kg per 10 minuti, seguita da 2 mg/kg/ora). Il punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15) è stato osservato e confrontato tra i due gruppi. Altri parametri confrontati sono stati: condizioni intraoperatorie sul campo, dati emodinamici, dosaggio di propofol, oppioidi e farmaci vasoattivi, scala numerica del dolore (NRS), risveglio e incidenza di effetti avversi.

I criteri di inclusione erano: età compresa tra 18 e 65 anni, classificazione I-II dell’American Society of Anesthesiologists (ASA), FESS in anestesia generale. consenso informato non firmato; malattie d'organo principali (come malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche e renali); bradicardia e blocco atrioventricolare; Asma bronchiale o storia di asma bronchiale; pazienti con ipertensione non controllata o ipertiroidismo; pazienti con diabete mellito o problemi di udito; coloro che erano allergici ai farmaci utilizzati nell'esperimento (come esmololo o lidocaina) o hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci; donne in gravidanza e in allattamento; coloro che avevano assunto farmaci sedativi o analgesici a lungo termine o che erano cronicamente intossicati; quelli con una storia di malattie psichiatriche o coloro che avevano disturbi della comunicazione verbale e non erano in grado di comprendere il contenuto sperimentale; e coloro che hanno avuto una durata dell'intervento superiore a 3 ore; Da questo studio sono stati esclusi i pazienti che avevano difficoltà nelle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia e che richiedevano una modifica dell'intubazione di routine.

Utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer e il metodo della busta sigillata, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi esmololo e lidocaina in un rapporto 1:1. I pazienti, gli anestesisti e i ricercatori che osservavano i risultati non erano a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi di pazienti.

I pazienti sono stati regolarmente digiunati per 6 ore e si sono astenuti dal bere per 2 ore prima dell'intervento. Tutti i pazienti non sono stati anestetizzati con premedicazione. Dopo il ricovero, ai pazienti è stato somministrato regolarmente ossigeno tramite maschera, è stato aperto l'accesso venoso periferico ed è stato eseguito di routine il monitoraggio cardiaco, inclusa la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria, l'elettrocardiogramma, la temperatura corporea e l'indice entropico. Entrambi i gruppi sono stati indotti rapidamente e di routine rispettivamente con midazolam 0,05 mg/kg, sufentanil 0,5 µg/kg, etomidate 0,3 mg/kg e rocuronio bromuro 0,6 mg/kg. La denitrificazione dell'ossigeno è stata somministrata per 3 minuti seguita da intubazione endotracheale e connessione a un ventilatore con ossigeno puro da 1,0 L/min per il controllo respiratorio. Parametri di impostazione: volume corrente 8~10 ml/kg, rapporto inspiratorio 1:2, controllo PETCO2 a 35~40 mmHg. Ai pazienti del gruppo E è stata iniettata soluzione salina per 10 minuti, seguita da esmololo (0,5 mg/kg) per 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, e poi esmololo continuo 3,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento; Ai pazienti del gruppo L è stata iniettata lidocaina (2,0 mg/kg) per 10 minuti, seguita da soluzione salina per 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia, e poi lidocaina continua 3,0 mg/kg/h fino alla fine dell'operazione. (entrambi i farmaci sono stati diluiti a 20 ml con soluzione salina allo 0,9%). La profondità appropriata dell'anestesia (indice di entropia RE/SE 40-60) è stata mantenuta regolando la velocità di infusione di propofol e remifentanil. La MAP era controllata a 60-75 mmHg e potevano essere somministrati farmaci vasoattivi (efedrina, fenilefrina e nitroglicerina) per regolare la pressione sanguigna alla profondità appropriata dell'anestesia. Dopo l'intervento il paziente è stato immediatamente trasferito al PACU. quando il paziente ha ripreso conoscenza e ha potuto respirare autonomamente, il tubo tracheale è stato rimosso. Nel PACU, 30 mg di ketorolac trometamina sono stati somministrati per via endovenosa per alleviare l'analgesia se il punteggio NRS del paziente era ≥ 5 o se il paziente necessitava di analgesia.

Tutte le scale sono state valutate da un anestesista indipendente, anch'egli ignaro dell'assegnazione del gruppo. L'endpoint primario era QoR ed è stato valutato al POD1 utilizzando la scala QoR-15, una misura globale del recupero postoperatorio. La scala QoR-15 è composta da cinque dimensioni, comfort fisico, indipendenza fisica, stato emotivo, supporto psicosociale e dolore, con 15 item e un punteggio totale di 150 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero. Gli endpoint secondari includevano: punteggi QoR-15 in fase preoperatoria (Preop) e POD2; Punteggi NRS a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento; MAP e HR al momento del ricovero del paziente, prima dell'induzione, prima dell'intubazione, immediatamente dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'intubazione, all'inizio dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento, al momento dell'estubazione , immediatamente dopo l'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione e 30 minuti dopo l'estubazione; le condizioni SF (SSFQ viene valutato dal chirurgo); dosaggio intraoperatorio di propofol, remifentanil e farmaci vasoattivi; il tempo al risveglio e il tempo all'estubazione (tempo dalla sospensione al risveglio e all'estubazione); e l'incidenza di nausea, vomito e mal di gola postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huaian, Cina
        • The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia endoscopica funzionale dei seni in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Malattie d'organo principali (come malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche e renali)
  • Bradicardia e blocco atrioventricolare
  • Asma bronchiale o storia di asma bronchiale
  • Pazienti con ipertensione non controllata o ipertiroidismo
  • Pazienti con diabete mellito o disturbi dell'udito
  • Pazienti che erano allergici ai farmaci utilizzati nell'esperimento (come esmololo o lidocaina) o che hanno manifestato reazioni avverse ai farmaci
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che avevano assunto farmaci sedativi o analgesici a lungo termine o che erano cronicamente intossicati
  • Pazienti con una storia di malattie psichiatriche o coloro che presentavano disturbi della comunicazione verbale e non erano in grado di comprendere il contenuto sperimentale
  • Pazienti che hanno avuto una durata dell'intervento superiore a 3 ore
  • Da questo studio sono stati esclusi i pazienti che presentavano difficoltà nelle vie aeree durante l'induzione dell'anestesia e che richiedevano una modifica dell'intubazione di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esmololo
Nel gruppo dell'esmololo, esmololo (2 ml: 0,2 g) Sono stati somministrati per via endovenosa 0,5 mg/kg, pompati 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia e quindi infusi per via endovenosa a 3,0 mg-kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento.
Prima dell'induzione dell'anestesia, 0,5 mg/kg di esmololo sono stati pompati per via endovenosa e infusi entro 1 minuto, seguiti da una velocità di pompaggio di 3 mg/kg/ora fino alla fine della procedura.
Comparatore attivo: Lidocaina
Nel gruppo della lidocaina, lidocaina (5 ml: 0,1 g) Sono stati somministrati per via endovenosa 2,0 mg/kg, pompati 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e quindi infusi per via endovenosa a 2,0 mg-kg-1 h-1 fino alla fine dell'intervento.
Prima dell'induzione dell'anestesia, 2 mg/kg di lidocaina sono stati pompati per via endovenosa e infusi entro 10 minuti, seguiti da una velocità di pompaggio di 2 mg/kg/ora fino alla fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del recupero-15(QoR-15)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
La scala QoR-15 è divisa in cinque dimensioni: comfort fisico (5 elementi), cura di sé (2 elementi), supporto psicologico (2 elementi), stato emotivo (4 elementi) e dolore (2 elementi), con ciascun elemento valutato su una scala da 0 a 10 e il punteggio totale varia da 0 a 150, con un punteggio più alto migliore è la qualità del recupero e un punteggio pari o superiore a 118 indica un intervento chirurgico.
Giorno preoperatorio, Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità del campo chirurgico (SSMQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La qualità del campo chirurgico è stata valutata utilizzando la scala SSFQ, chiamata anche scala di valutazione Fromme, che consiste in una scala da 1 a 5, corrispondente a un punteggio da 5 a 1. Più alto è il punteggio, più basso è il punteggio e peggiore è la qualità del campo operatorio.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica(NRS)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
NRS è una valutazione utilizzata per valutare il livello di dolore di un paziente, che viene valutato dal paziente in base alla percezione di sé su una scala da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore maggiore.
2 ore dopo l'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 8 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio intraoperatorio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il dosaggio di propofol e remifentanil è stato aggiustato in base alla profondità dell'anestesia durante l'intervento e il propofol è stato mantenuto a una velocità di 5~8 mg/kg/ora, mentre il remifentanil è stato mantenuto a 0,5~1,5 ug/kg/min.
intraoperatorio
incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
l’incidenza di nausea, vomito e mal di gola postoperatori.
Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 2
Dosaggio intraoperatorio di fenilefrina, atropina, nitroglicerina, efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
I farmaci vasoattivi possono essere somministrati ad una profondità di anestesia adeguata. Quando la pressione arteriosa media (MAP) era >75 mmHg, venivano somministrati 20 ug di nitroglicerina; quando la MAP era inferiore a 60 mmHg, venivano somministrati preferenzialmente 40 ug di fenilefrina e 3 mg di efedrina dopo il trattamento inefficace; quando la frequenza cardiaca era inferiore a 45 battiti/minuto venivano somministrati 0,5 mg di atropina.
intraoperatorio
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
fluttuazioni emodinamiche perioperatorie
ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione
fluttuazioni emodinamiche perioperatorie
ricovero in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, prima dell'intubazione, subito dopo l'intubazione, inizio dell'intervento, fine dell'intervento, all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xie chenglan, PhD, The Affiliated Huaian Hospital of Xuzhou Medical University, Huai'an Second Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica

Prove cliniche su Esmololo iniettabile

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