胃がんおよび膵臓がんにおける臍帯血由来CAR-NK細胞の臨床研究

包含基準:

1. 18～75歳（両端を含む）の男性または女性。
2. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、すべての治験要件に喜んで従うことができます。
3. 組織病理学または細胞診によって確認された進行胃がんおよび進行膵臓がんの患者で、標準治療が無効であるか、または標準治療に耐えられない患者。
4. CLDN18.2 の免疫組織化学 (IHC) 検出では、腫瘍における CLDN18.2 の陽性発現が 10% 以上である必要があります。
5. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
6. ECOG スコアは 0-1。
7. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたすべての毒性反応は、グレード 0 ～ 1 に解決されました (NCI CTCAE 5.0 版による)。予想生存期間 ≥ 12 週間。

原疾患がないこと、重篤な血液学、心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患がないことに加えて、臨床検査は以下の要件を満たしています。

末梢血好中球絶対値≧2000/mm3、血小板≧50000/mm3 血清クレアチニン≦1.5mg/dL、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常上限値の2.5倍未満。総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL;心臓駆出率 (EF) ≥ 50%;国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）が正常の上限の1.5倍未満。活性化部分凝固時間 (aPTT) が正常の上限の 1.5 倍未満。 10. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、治療期間中およびCAR-NK細胞注射後12か月以内に効果的な避妊に同意する必要があります。男性患者は、研究中およびCAR-NK細胞注射後12か月間、効果的な避妊を行うことに同意する必要がある。

除外基準:

1. 他の腫瘍の病歴;
2. CAR-T、CAR-NK、TCR-T、およびClaudinを標的としたその他の細胞療法を受けた患者18.2 研究治療前3か月以内;
3. 細胞療法または関連薬剤に対して過敏症のある患者。
4. 活動性の自己免疫疾患。
5. 制御できない活動性感染症。
6. HIV感染、制御されていないHBV、HCVおよび梅毒感染。
7. 中枢神経系（CNS）の転移性疾患、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫を患っている。
8. 重度の心臓病を患っている患者。
9. 不安定または活動性の潰瘍または消化器系からの出血のある患者。
10. 消化器系に出血または出血傾向のある患者。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 研究者が治験に参加するのに適していないと考える要因は他にもあります。