Klinische Studie von aus Nabelschnurblut stammenden CAR-NK-Zellen bei Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
2. Versteht und unterschreibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, alle Prüfungsanforderungen einzuhalten;
3. Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bauchspeicheldrüsenkrebs und Magenkrebs;
4. Immunhistochemischer (IHC) Nachweis von CLDN18.2, die positive Expression von CLDN18.2 in Tumoren muss ≥ 10 % betragen;
5. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
6. ECOG-Score ist 0-1;
7. Alle toxischen Reaktionen, die durch eine vorangegangene antineoplastische Therapie verursacht wurden, wurden auf Grad 0–1 abgeklungen (gemäß NCI CTCAE 5.0 Edition); Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;

Neben der Grunderkrankung, keine schwerwiegenden Hämatologie-, Herz- und Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen erfüllen Labortests die folgenden Anforderungen:

Absoluter Neutrophilenwert im peripheren Blut ≥ 2000/mm3, Blutplättchen ≥ 50000/mm3 Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) unter dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %; Internationales Standardverhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; Aktivierte partielle Gerinnungszeit (aPTT) unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts; 10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlungsphase und innerhalb von 12 Monaten nach der Injektion von CAR-NK-Zellen zustimmen; Männliche Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 12 Monate nach der Injektion von CAR-NK-Zellen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer Tumoren;
2. Patienten, die CAR-T, CAR-NK, TCR-T und andere Zelltherapien gegen Claudin18.2 erhalten haben innerhalb von 3 Monaten vor der Studienbehandlung;
3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Zelltherapie oder verwandten Arzneimitteln;
4. Aktive Autoimmunerkrankungen;
5. Aktive Infektionen, die nicht kontrolliert werden können;
6. HIV-Infektion, unkontrollierte HBV-, HCV- und Syphilis-Infektionen;
7. an einer metastasierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einer leptomeningealen Erkrankung oder einer Rückenmarkskompression leiden;
8. Patienten mit schwerer Herzerkrankung;
9. Patienten mit instabilen/aktiven Geschwüren oder Blutungen aus dem Verdauungssystem;
10. Patienten mit Blutungen oder Blutungsneigung im Verdauungssystem in der Vorgeschichte;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Es gibt weitere Faktoren, die nach Ansicht des Forschers nicht für eine Teilnahme an der Studie geeignet sind.