Estudio clínico de células CAR-NK derivadas de la sangre del cordón umbilical en cáncer gástrico y cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 75 años (inclusive);
2. Entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo;
3. Pacientes con cáncer gástrico avanzado y cáncer de páncreas avanzado confirmado por histopatología o citología, que no han respondido al tratamiento estándar o no pueden tolerar el tratamiento estándar, incluidos, entre otros: cáncer de páncreas y cáncer gástrico;
4. Detección inmunohistoquímica (IHC) de CLDN18.2, la expresión positiva de CLDN18.2 en tumores debe ser ≥ 10%;
5. Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1;
6. La puntuación ECOG es 0-1;
7. Todas las reacciones tóxicas causadas por terapia antineoplásica previa se resolvieron al grado 0-1 (según NCI CTCAE edición 5.0); Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;

Además de la enfermedad primaria, sin hematología grave, enfermedades cardíacas y pulmonares, hepáticas y renales, las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos:

Valor absoluto de neutrófilos en sangre periférica ≥ 2000/mm3, plaquetas ≥ 50000/mm3 Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL; ALT (alanina aminotransferasa)/AST (aspartato aminotransferasa) por debajo de 2,5 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL; Fracción de eyección cardíaca (FE) ≥ 50%; Índice estándar internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) por debajo de 1,5 veces el límite superior normal; Tiempo de coagulación parcial activado (aPTT) por debajo de 1,5 veces el límite superior normal; 10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar un método anticonceptivo eficaz durante la fase de tratamiento y dentro de los 12 meses posteriores a la inyección de células CAR-NK; Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 12 meses posteriores a la inyección de células CAR-NK.

Criterio de exclusión:

1. Historia de otros tumores;
2. Pacientes que han recibido CAR-T,CAR-NK,TCR-T y otras terapias celulares dirigidas a Claudin18.2 dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio;
3. Pacientes con hipersensibilidad a la terapia celular o cualquier fármaco relacionado;
4. Enfermedades autoinmunes activas;
5. Infecciones activas que no se pueden controlar;
6. Infección por VIH, infecciones no controladas por VHB, VHC y sífilis;
7. Tiene enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal;
8. Pacientes con enfermedades cardíacas graves;
9. Pacientes con úlceras inestables/activas o sangrado del sistema digestivo;
10. Pacientes con antecedentes de sangrado o tendencia a sangrar en el sistema digestivo;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Hay otros factores que el investigador cree que no son adecuados para participar en el ensayo.