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早産児のバイタルサインと快適レベルに対する 3 つの異なる授乳後の姿勢の影響

2024年6月22日 更新者:Canan Ayaslı Ünal、Saglik Bilimleri Universitesi

早産児の心拍数、酸素飽和度、呼吸数、痛みのレベル、快適さレベルに対する授乳後の右側臥位、仰臥位、腹臥位の影響

この研究の目的は、妊娠28週から36週までの早産児のバイタルサインと快適さのレベルを摂食後に、右側臥位、仰臥位、腹臥位を順番に適用した場合の効果を評価することです。」

調査の概要

詳細な説明

早産児の生理学的パラメータの改善、認知および神経運動発達の促進および支援、および痛みとストレスの軽減は、発達ケアの範囲内で、治療用体位(仰臥位、腹臥位、側臥位)の適用を通じて推奨されます。 新生児看護師の間では、授乳後の早産児に適用される治療上の姿勢について議論されています。

この研究は、単一グループ試験として設計された実験研究であり、対象基準を満たす早産児に授乳後に右側臥位、仰臥位、腹臥位を順番に適用します。この研究には、生後28週から36週までの早産児が含まれており、授乳を受けています。経口胃管を介して摂取し、エネルギー摂取量の少なくとも 75% を経腸から摂取し、バイタルサインが安定している。 データ収集には、早産児人口統計情報フォーム、早産児バイタルサイン観察およびモニタリングフォーム、新生児快適行動スケール (ComfortNeo)、および新生児疼痛/興奮鎮静スケール (N-PASS) が利用されました。 N-PASS によると、スコアが増加するにつれて痛みのレベルも上がり、最小 0 点から最大 10 点までの範囲のスコアが得られます。 ComfortNeo スケールによると、快適スコアが増加するにつれて、赤ちゃんの快適レベルは低下し、スケールスコアの範囲は最小 6 から最大 30 です。

この研究では、サンプルグループに含まれる早産児は、通常の授乳時間中、半仰臥位で経口胃管を介して栄養を与えられ、その後右側臥位に置かれます。 乳児の心拍数、酸素飽和度、呼吸数、疼痛スコア、および快適レベルのデータは、授乳直後、授乳後 1 時間、および授乳後 3 時間後に、右側臥位で評価および記録されます。 次の定期的な授乳時間中、乳児は仰向けの姿勢で授乳され、その姿勢を維持します。心拍数、酸素飽和度、呼吸数、痛みのスコア、および快適レベルのデータが授乳直後と授乳後 1 時間で評価および記録されます。 、そして給餌から3時間後。 その後の通常の授乳時間中、乳児は仰臥位で授乳され、その後腹臥位に置かれます。 給餌直後、給餌 1 時間後、給餌 3 時間後に腹臥位で同じパラメータが評価され、記録されます。 データの正確性を確保するために、この手順が各乳児に対して 3 日間繰り返されます。 乳児に適用される体位は標準化されており、データのばらつきを防ぐために同じ順序で適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06010
        • Health Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 産後 妊娠 28 ~ 36 週目
  • 研究時の体重は1000グラム以上
  • 少なくとも2日間は入院
  • 経口胃管経由で栄養補給
  • 経腸栄養がエネルギー摂取量の少なくとも 75% を占める
  • 安定したバイタルサインと自発呼吸

除外基準:

  • 呼吸困難のため機械換気を行っている
  • 鎮痛剤または鎮静剤の投与を受ける
  • 変力薬による治療を受けている
  • 先天異常と診断された
  • 動脈管開存症の内科的治療または外科的治療を受けている
  • 気胸に対してドレナージまたは胸腔チューブの挿入が必要な場合
  • 壊死性腸炎と診断されました
  • 胃食道逆流症で治療を受けている、または口蓋裂・口唇異常と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右側臥位、仰臥位、腹臥位
この研究では、右側臥位、仰臥位、および腹臥位が各乳児に連続して、同じ条件下で、同じ時間枠内で連続的に適用されました。 各乳児の通常の授乳時間の直後に、それぞれの姿勢を 3 時間維持しました。 各位置は給餌直後に適用されました。 心拍数、酸素飽和度、呼吸数、痛みのレベル、快適さのレベルに関するデータは、位置決め直後、1 時間後、3 時間後に記録されました。 この手順を同じ方法、順序、時間枠で連続 3 日間繰り返しました。
サンプルグループに含まれる各乳児は、通常の授乳時間 (午前 9 時) に授乳され、その後右側臥位に置かれます。 この姿勢をとった直後、1 時間後、3 時間後と同様に、心拍数、酸素飽和度、呼吸数、痛みのレベル、快適さのレベルに関するデータが記録されます。 この手順は、仰臥位の場合は次の授乳時間(午後 12 時)の後に、腹臥位の場合はその後の授乳時間(午後 6 時)の後に繰り返されます。 この手順を連続 3 日間、同じ給餌時間、同じ順序で繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右側臥位が心拍数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の心拍数(毎分拍数:100~180/分)に対する、授乳後の右側臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
酸素飽和度に対する右側臥位の影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の酸素飽和度(末梢酸素飽和度/SpO2:%95-%100)に対する、授乳後の右側臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
右側臥位が呼吸数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の呼吸数(毎分呼吸数:40~60/分)に対する、授乳後の右側臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
右側臥位が痛みのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児における、授乳後の右側臥位の痛みレベルへの影響(N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / 最小点:0 最大点:10 に従って評価)。 スコアが上がるにつれて痛みのレベルも増加します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
正しい側臥位が快適さのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
「新生児快適行動尺度(ComfortNeo)」に基づく、早産児に適用される右側臥位の快適レベルへの影響(最小点:6 - 最大点:30)。 快適さのスコアが増加すると、快適さのレベルは低下します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
仰臥位が心拍数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の心拍数(1 分あたりの心拍数)に対する、授乳後の仰臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
酸素飽和度に対する仰臥位の影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の酸素飽和度(末梢酸素飽和度/SpO2)に対する授乳後の仰臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
仰臥位が呼吸数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の呼吸数(毎分呼吸数)に対する、授乳後の仰臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
仰臥位が痛みのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児における授乳後の仰臥位の適用が痛みレベルに及ぼす影響(N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / 最小点:0 最大点:10 に従って評価)。 スコアが上がるにつれて痛みのレベルも増加します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
仰向けの姿勢が快適さのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
「新生児快適行動スケール (ComfortNeo)」に基づく快適レベルに対する、早産児に適用される仰臥位の影響 (最小点: 6 - 最大点: 30)。 快適さのスコアが増加すると、快適さのレベルは低下します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
腹臥位が心拍数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の心拍数(1 分あたりの心拍数)に対する授乳後の腹臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
腹臥位が呼吸数に及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児の呼吸数(毎分呼吸数)に対する、授乳後の腹臥位の適用の影響
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
腹臥位が痛みのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
早産児における授乳後の腹臥位の適用が痛みレベルに及ぼす影響(N-PASS:新生児疼痛興奮鎮静スケール/最小点:0 最大点:10に従って評価)。 スコアが上がるにつれて痛みのレベルも増加します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
うつ伏せの姿勢が快適さのレベルに及ぼす影響
時間枠:授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間
「新生児快適行動スケール(ComfortNeo)」に基づく、早産児にうつ伏せ姿勢が快適レベルに及ぼす影響(最小点:6~最大点:30)。 快適さのスコアが増加すると、快適さのレベルは低下します。
授乳直後、授乳後 1 時間、授乳後 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CANAN AYASLİ UNAL、Health Science University
  • 主任研究者:Dilek YILDIZ, Prof.、Health Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月22日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月22日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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