- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06473350
Vliv tří různých poloh po krmení na vitální známky a úroveň pohodlí u předčasně narozených dětí
Účinky pravostranné, vleže a na břiše po krmení na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechovou frekvenci, úroveň bolesti a úroveň pohodlí u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlepšení fyziologických parametrů předčasně narozených dětí, usnadnění a podpora kognitivního a neuromotorického vývoje a snížení bolesti a stresu se doporučuje v rámci vývojové péče aplikací terapeutických poloh (polohování na zádech, na břiše, na boku). Mezi neonatálními sestrami probíhají diskuse o terapeutických polohách aplikovaných u předčasně narozených dětí po krmení.
Tato studie je experimentálním výzkumem navrženým jako jednoskupinová studie, ve které jsou předčasně narozené děti, které splňují kritéria pro zařazení, podrobeny postupně aplikovaným polohám na pravé straně, na zádech a na břiše po krmení. Studie zahrnovala předčasně narozené děti mezi postnatálním týdnem 28 a 36, krmené orogastrickou sondou a přijímající alespoň 75 % energetického příjmu enterálně, se stabilními životními funkcemi. Sběr dat využíval formulář demografických informací o předčasně narozených kojencích, formulář pro pozorování a monitorování vitálních funkcí předčasně narozených kojenců, škála chování novorozenců Comfort (ComfortNeo) a škála sedace neonatální bolesti/agitace (N-PASS). Podle N-PASS, jak se skóre zvyšuje, úroveň bolesti stoupá, přičemž skóre stupnice se pohybuje od minima 0 do maximálně 10 bodů. Podle stupnice ComfortNeo platí, že jak se skóre pohodlí zvyšuje, úroveň pohodlí dítěte klesá, přičemž skóre stupnice se pohybuje od minimálně 6 do maximálně 30.
V této studii jsou předčasně narozené děti zahrnuté ve vzorové skupině krmeny orogastrickou sondou v polozvednuté poloze na zádech během jejich rutinního krmení a poté jsou umístěny do pravé boční polohy. Údaje o srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechové frekvenci, skóre bolesti a úrovni pohodlí u kojenců jsou vyhodnoceny a zaznamenávány ihned po krmení, jednu hodinu po krmení a tři hodiny po krmení ve správné poloze na boku. Během dalšího rutinního krmení jsou kojenci krmeni v poloze na zádech a v této poloze jsou udržovány, přičemž se jejich srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence, skóre bolesti a údaje o úrovni pohodlí vyhodnocují a zaznamenávají ihned po krmení, jednu hodinu po krmení. a tři hodiny po krmení. Během následného rutinního krmení jsou kojenci krmeni v poloze na zádech a poté umístěni do polohy na břiše. Stejné parametry se vyhodnocují a zaznamenávají bezprostředně po krmení, jednu hodinu po krmení a tři hodiny po krmení v poloze na břiše. Tento postup se opakuje pro každé dítě po dobu tří dnů, aby byla zajištěna přesnost údajů. Polohy aplikované na kojence jsou standardizovány a aplikovány ve stejném pořadí, aby se zabránilo variabilitě dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Health Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální týdny 28-36 gestace
- V době studie vážil přes 1000 gramů
- Hospitalizována minimálně dva dny
- Krmení orogastrickou sondou
- Při enterální výživě tvořící minimálně 75 % energetického příjmu
- Stabilní životní funkce a spontánní dýchání
Kritéria vyloučení:
- Mechanicky ventilováno kvůli respiračním potížím
- Příjem analgetik nebo sedativních léků
- Podstupování léčby inotropními léky
- Diagnostikováno s vrozenými anomáliemi
- Podstupování lékařské nebo chirurgické léčby pro otevřený ductus arteriosus
- Vyžaduje drenáž nebo zavedení hrudní trubice pro pneumotorax
- Diagnostikována nekrotizující enterokolitida
- Přijímání lékařské léčby pro gastroezofageální reflux nebo diagnostikované anomálie rozštěpu patra a rtu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravá boční poloha, poloha na zádech a na břiše
V této studii byly u každého kojence aplikovány správné polohy na boku, na zádech a na břiše postupně, po sobě, za stejných podmínek a ve stejném časovém rámci.
Každá poloha byla udržována po dobu tří hodin bezprostředně po rutinním krmení každého kojence.
Každá poloha byla aplikována ihned po krmení.
Údaje o srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechové frekvenci, úrovni bolesti a úrovni pohodlí byly zaznamenány ihned po umístění, o hodinu později a o tři hodiny později.
Tento postup byl opakován stejným způsobem, pořadím a časovým rámcem tři po sobě jdoucí dny.
|
Každé dítě zahrnuté ve vzorové skupině je krmeno v rutinním čase krmení (9:00 ráno), po kterém následuje umístění do správné polohy na boku.
Bezprostředně po aplikaci této polohy, stejně jako o hodinu a tři hodiny později, se zaznamenávají údaje o srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, dechové frekvenci, úrovni bolesti a úrovni pohodlí.
Tento postup se opakuje po následné době krmení (12:00 hod.) pro polohu na zádech a po době krmení následující (18:00 hod.) pro polohu na břiše.
Tento postup se opakuje tři po sobě jdoucí dny ve stejných časech krmení a ve stejném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv správné polohy na boku na srdeční frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv správné polohy na boku po krmení na srdeční frekvenci (údery za minutu: 100-180/min) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv správného laterálního postavení na saturaci kyslíkem
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv pokrmové aplikace správné laterální polohy na saturaci kyslíkem (periferní saturace kyslíkem / SpO2: %95-%100) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv správné polohy na boku na dechovou frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv správné polohy na boku po krmení na dechovou frekvenci (dechové frekvence za minutu: 40-60/min) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv správné polohy na boku na úroveň bolesti
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace polohy na pravé straně po krmení na úroveň bolesti (vyhodnoceno podle stupnice N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / min bod: 0 max bod: 10) u předčasně narozených dětí.
Úroveň bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv správné boční polohy na úroveň pohodlí
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv správné polohy na boku u předčasně narozených dětí na úroveň pohodlí podle „Škály komfortního chování novorozence (ComfortNeo)“ (min. bod: 6 - maximální bod: 30).
Se zvyšujícím se skóre komfortu se míra komfortu snižuje.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy vleže na srdeční frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv polohy vleže po krmení na srdeční frekvenci (údery za minutu) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy vleže na saturaci kyslíkem
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace vleže na zádech po krmení na saturaci kyslíkem (periferní saturace kyslíkem / SpO2) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy vleže na dechovou frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace vleže na zádech po krmení na dechovou frekvenci (dech za minutu) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy vleže na úroveň bolesti
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace vleže na zádech na úroveň bolesti (vyhodnoceno podle stupnice N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / min. bod: 0 max. bod: 10) u předčasně narozených dětí.
Úroveň bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy vleže na úroveň pohodlí
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv polohy vleže na zádech aplikovaný na předčasně narozené děti na úroveň pohodlí podle „Škály komfortního chování novorozence (ComfortNeo)“ (min. bod: 6 – maximální bod: 30).
Se zvyšujícím se skóre komfortu se míra komfortu snižuje.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy na břiše na srdeční frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace polohy na břiše po krmení na srdeční frekvenci (údery za minutu) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy na břiše na dechovou frekvenci
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace polohy na břiše po krmení na dechovou frekvenci (dech za minutu) u předčasně narozených dětí
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy na břiše na úroveň bolesti
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv aplikace polohy na břiše po krmení na úroveň bolesti (vyhodnoceno podle stupnice N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / min bod: 0 max bod: 10) u předčasně narozených dětí.
Úroveň bolesti se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
|
Vliv polohy na břiše na úroveň pohodlí
Časové okno: ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Vliv polohy na břiše aplikovaný na předčasně narozené děti na úroveň pohodlí podle „Škály komfortního chování novorozenců (ComfortNeo)“ (min. bod: 6 – maximální bod: 30).
Se zvyšujícím se skóre komfortu se míra komfortu snižuje.
|
ihned po krmení, první hodina po krmení, třetí hodina po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CANAN AYASLİ UNAL, Health Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Dilek YILDIZ, Prof., Health Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBU-SBE-CAU-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .