- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473350
Effetto di tre diverse posizioni post-alimentazione sui segni vitali e sui livelli di comfort nei neonati prematuri
Gli effetti delle posizioni laterale destra post-alimentazione, supina e prona sulla frequenza cardiaca, sulla saturazione di ossigeno, sulla frequenza respiratoria, sui livelli di dolore e sui livelli di comfort nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il miglioramento dei parametri fisiologici dei neonati prematuri, la facilitazione e il sostegno dello sviluppo cognitivo e neuromotorio e la riduzione del dolore e dello stress sono raccomandati nell'ambito delle cure per lo sviluppo attraverso l'applicazione di posizioni terapeutiche (posizionamento supino, prono e laterale). Ci sono discussioni tra gli infermieri neonatali riguardo alle posizioni terapeutiche applicate ai neonati pretermine dopo l'allattamento.
Questo studio è una ricerca sperimentale concepita come una prova a gruppo singolo in cui i neonati prematuri che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti a posizioni laterale destra, supina e prona applicate in sequenza dopo l'alimentazione. Lo studio ha incluso neonati prematuri tra le settimane postnatali 28 e 36, nutriti tramite sonda orogastrica e ricevono almeno il 75% dell'apporto energetico per via enterale, con segni vitali stabili. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il modulo di informazione demografica del neonato pretermine, il modulo di osservazione e monitoraggio dei segni vitali del neonato pretermine, la scala di comportamento del comfort neonatale (ComfortNeo) e la scala di sedazione del dolore/agitazione neonatale (N-PASS). Secondo l’N-PASS all’aumentare del punteggio aumenta il livello del dolore, con punteggi su una scala che vanno da un minimo di 0 ad un massimo di 10 punti. Secondo la scala ComfortNeo, all'aumentare del punteggio di comfort, il livello di comfort del bambino diminuisce, con punteggi della scala che vanno da un minimo di 6 a un massimo di 30.
In questo studio, i neonati prematuri inclusi nel gruppo campione vengono nutriti tramite un sondino orogastrico in posizione supina semi-elevata durante il normale orario di alimentazione e quindi posizionati nella posizione laterale destra. I dati relativi alla frequenza cardiaca, alla saturazione di ossigeno, alla frequenza respiratoria, al punteggio del dolore e al livello di comfort dei neonati vengono valutati e registrati immediatamente dopo la poppata, un'ora dopo la poppata e tre ore dopo la poppata mentre si trovano nella posizione laterale destra. Durante il successivo pasto di routine, i bambini vengono nutriti in posizione supina e mantenuti in questa posizione, con i dati relativi alla frequenza cardiaca, alla saturazione di ossigeno, alla frequenza respiratoria, al punteggio del dolore e al livello di comfort valutati e registrati immediatamente dopo l'alimentazione, un'ora dopo l'alimentazione. e tre ore dopo l'alimentazione. Durante la successiva alimentazione di routine, i neonati vengono nutriti in posizione supina e poi posti in posizione prona. Gli stessi parametri vengono valutati e registrati immediatamente dopo l'alimentazione, un'ora dopo l'alimentazione e tre ore dopo l'alimentazione in posizione prona. Questa procedura viene ripetuta per ciascun neonato per tre giorni per garantire l'accuratezza dei dati. Le posizioni applicate ai neonati sono standardizzate e applicate nello stesso ordine per evitare variabilità nei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Health Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Settimane postnatali 28-36 di gestazione
- Al momento dello studio pesava più di 1.000 grammi
- Ricoverato in ospedale per almeno due giorni
- Alimentazione tramite sondino orogastrico
- Con l’alimentazione enterale che rappresenta almeno il 75% dell’apporto energetico
- Segni vitali stabili e respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Ventilato meccanicamente per difficoltà respiratoria
- Ricevere farmaci analgesici o sedativi
- In cura con farmaci inotropi
- Diagnosi di anomalie congenite
- Sottoporsi a trattamento medico o chirurgico per dotto arterioso pervio
- Richiede drenaggio o inserimento di un tubo toracico per pneumotorace
- Diagnosi di enterocolite necrotizzante
- In trattamento medico per il reflusso gastroesofageo o con diagnosi di anomalie della palatoschisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione laterale destra, supina e prona
In questo studio, le posizioni laterale destra, supina e prona sono state applicate a ciascun bambino in sequenza, consecutivamente, in condizioni identiche e nello stesso arco di tempo.
Ciascuna posizione è stata mantenuta per tre ore immediatamente dopo l'ora di alimentazione di routine di ciascun bambino.
Ciascuna posizione è stata applicata immediatamente dopo l'alimentazione.
I dati su frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, livello di dolore e livello di comfort sono stati registrati immediatamente dopo il posizionamento, un'ora e tre ore dopo.
Questa procedura è stata ripetuta nello stesso modo, sequenza e intervallo di tempo per tre giorni consecutivi.
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Ogni bambino incluso nel gruppo campione viene nutrito all'orario di alimentazione di routine (9:00), seguito dal posizionamento nella posizione laterale destra.
Immediatamente dopo l'applicazione di questa posizione, nonché un'ora e tre ore dopo, vengono registrati i dati sulla frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria, il livello di dolore e il livello di comfort.
Questa procedura viene ripetuta dopo l'ora di alimentazione successiva (ore 12:00) per la posizione supina e dopo l'ora di alimentazione successiva a quella (ore 18:00) per la posizione prona.
Questa procedura viene ripetuta per tre giorni consecutivi agli stessi orari di alimentazione e nella stessa sequenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto della posizione laterale destra sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione post-alimentazione della posizione laterale destra sulla frequenza cardiaca (battiti al minuto: 100-180/min) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione laterale destra sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione post-alimentazione della posizione laterale destra sulla saturazione di ossigeno (saturazione di ossigeno periferica/SpO2: %95-%100) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione laterale destra sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione post-alimentazione della posizione laterale destra sulla frequenza respiratoria (respiratori al minuto: 40-60/min) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione laterale destra sul livello del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione post-alimentazione della posizione laterale destra sul livello del dolore (valutato secondo N-PASS: Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / punto minimo: 0 punto massimo: 10) nei neonati prematuri.
Il livello di dolore aumenta man mano che il punteggio aumenta.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione laterale destra sul livello di comfort
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione laterale destra applicata ai neonati pretermine sul livello di comfort secondo la "Newborn Comfort Behavior Scale (ComfortNeo)" (punto minimo: 6 - punto massimo: 30).
All’aumentare del punteggio di comfort, il livello di comfort diminuisce.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione supina dopo l'alimentazione sulla frequenza cardiaca (battiti al minuto) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina sulla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione supina dopo l'alimentazione sulla saturazione di ossigeno (saturazione periferica di ossigeno / SpO2) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione supina dopo l'alimentazione sulla frequenza respiratoria (respiratori al minuto) nei neonati pretermine
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina sul livello del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione post-alimentazione della posizione supina sul livello del dolore (valutato secondo la scala N-PASS: Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / punto minimo: 0 punto massimo: 10) nei neonati prematuri.
Il livello di dolore aumenta man mano che il punteggio aumenta.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina sul livello di comfort
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione supina applicata ai neonati pretermine sul livello di comfort secondo la ''Newborn Comfort Behavior Scale (ComfortNeo)"(punto minimo: 6- punto massimo: 30).
All’aumentare del punteggio di comfort, il livello di comfort diminuisce.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione prona sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione prona dopo l'allattamento sulla frequenza cardiaca (battiti al minuto) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione prona sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione prona dopo l'alimentazione sulla frequenza respiratoria (respiratori al minuto) nei neonati prematuri
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione prona sul livello del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto dell'applicazione della posizione prona dopo l'alimentazione sul livello del dolore (valutato secondo la N-PASS:Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale / punto minimo: 0 punto massimo: 10) nei neonati prematuri.
Il livello di dolore aumenta man mano che il punteggio aumenta.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione prona sul livello di comfort
Lasso di tempo: immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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L'effetto della posizione prona applicata ai neonati pretermine sul livello di comfort secondo la ''Newborn Comfort Behavior Scale (ComfortNeo) " (punto minimo: 6- punto massimo: 30).
All’aumentare del punteggio di comfort, il livello di comfort diminuisce.
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immediatamente dopo il pasto, prima ora dopo il pasto, terza ora dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CANAN AYASLİ UNAL, Health Science University
- Investigatore principale: Dilek YILDIZ, Prof., Health Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBU-SBE-CAU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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