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Efecto de tres posiciones diferentes después de la alimentación sobre los signos vitales y los niveles de comodidad en bebés prematuros

22 de junio de 2024 actualizado por: Canan Ayaslı Ünal, Saglik Bilimleri Universitesi

Los efectos de las posiciones lateral derecha, supina y prona después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria, los niveles de dolor y los niveles de comodidad en bebés prematuros

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la aplicación secuencial de posiciones lateral derecha, supina y prona después de alimentarse sobre los signos vitales y los niveles de comodidad de los bebés prematuros entre las 28 y 36 semanas de gestación".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dentro del ámbito de la atención del desarrollo se recomienda mejorar los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros, facilitar y apoyar el desarrollo cognitivo y neuromotor y reducir el dolor y el estrés mediante la aplicación de posiciones terapéuticas (decúbito supino, prono y lateral). Existen discusiones entre enfermeras neonatales sobre las posiciones terapéuticas aplicadas a los recién nacidos prematuros después de la alimentación.

Este estudio es una investigación experimental diseñada como un ensayo de un solo grupo en el que los bebés prematuros que cumplen con los criterios de inclusión se someten a posiciones lateral derecha, supina y prona aplicadas secuencialmente después de la alimentación. El estudio incluyó bebés prematuros entre las semanas posnatales 28 y 36, alimentados vía sonda orogástrica, y recibiendo al menos el 75% de su aporte energético por vía enteral, con signos vitales estables. La recopilación de datos utilizó el formulario de información demográfica de bebés prematuros, el formulario de observación y monitoreo de signos vitales de bebés prematuros, la escala de comportamiento de comodidad neonatal (ComfortNeo) y la escala de sedación de dolor/agitación neonatal (N-PASS). Según el N-PASS, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de dolor, con puntuaciones en escala que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10 puntos. Según la Escala ComfortNeo, a medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad del bebé disminuye, con puntuaciones en la escala que van desde un mínimo de 6 hasta un máximo de 30.

En este estudio, los bebés prematuros incluidos en el grupo de muestra son alimentados a través de una sonda orogástrica en una posición supina semielevada durante su horario de alimentación de rutina y luego se los coloca en la posición lateral derecha. Los datos de frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y nivel de comodidad de los bebés se evalúan y registran inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación y tres horas después de la alimentación mientras están en la posición lateral derecha. Durante el siguiente momento de alimentación de rutina, los bebés son alimentados en posición supina y mantenidos en esta posición, con su frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y datos de nivel de comodidad evaluados y registrados inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación. y tres horas después de la alimentación. Durante el tiempo de alimentación de rutina posterior, los bebés son alimentados en posición supina y luego colocados en posición prona. Los mismos parámetros se evalúan y registran inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación y tres horas después de la alimentación en posición boca abajo. Este procedimiento se repite para cada bebé durante tres días para garantizar la exactitud de los datos. Las posiciones aplicadas a los bebés están estandarizadas y aplicadas en el mismo orden para evitar la variabilidad en los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06010
        • Health Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Semanas posnatales 28-36 de gestación
  • Pesar más de 1000 gramos en el momento del estudio.
  • Hospitalizado durante al menos dos días.
  • Alimentado por sonda orogástrica
  • La alimentación enteral representa al menos el 75% de la ingesta energética.
  • Signos vitales estables y respiración espontánea.

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica por dificultad respiratoria.
  • Recibir medicamentos analgésicos o sedantes.
  • En tratamiento con fármacos inotrópicos.
  • Diagnosticado con anomalías congénitas.
  • Estar sometido a tratamiento médico o quirúrgico para el conducto arterioso persistente
  • Requerir drenaje o inserción de un tubo torácico para el neumotórax
  • Diagnosticado con enterocolitis necrotizante.
  • Recibir tratamiento médico por reflujo gastroesofágico o diagnosticarse con anomalías del paladar hendido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posición lateral derecha, supina y prona.
En este estudio, se aplicaron las posiciones lateral derecha, supina y prona a cada bebé de forma secuencial, consecutiva, en condiciones idénticas y dentro del mismo período de tiempo. Cada posición se mantuvo durante tres horas inmediatamente después de la hora de alimentación rutinaria de cada bebé. Cada posición se aplicó inmediatamente después de la alimentación. Los datos sobre frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, nivel de dolor y nivel de comodidad se registraron inmediatamente después de la colocación, una hora después y tres horas después. Este procedimiento se repitió de la misma manera, secuencia y período de tiempo durante tres días consecutivos.
Cada bebé incluido en el grupo de muestra es alimentado a su horario de alimentación habitual (9:00 a. m.), seguido de su colocación en posición lateral derecha. Inmediatamente después de aplicar esta posición, así como una hora y tres horas después, se registran datos sobre frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, nivel de dolor y nivel de comodidad. Este procedimiento se repite después de la hora de alimentación siguiente (12:00 p. m.) para la posición supina y después de la hora de alimentación siguiente (6:00 p. m.) para la posición boca abajo. Este procedimiento se repite durante tres días consecutivos en los mismos horarios de alimentación y en la misma secuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la posición lateral derecha sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto: 100-180/min) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición lateral derecha sobre la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la saturación de oxígeno (saturación de oxígeno periférico / SpO2:% 95-% 100) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición lateral derecha sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiratoria por minuto: 40-60/min) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición lateral derecha sobre el nivel del dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación posterior a la alimentación de la posición lateral derecha sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en recién nacidos prematuros. El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición lateral derecha sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición lateral derecha aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo)" (punto mínimo: 6 - punto máximo: 30). A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina sobre la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la saturación de oxígeno (saturación periférica de oxígeno / SpO2) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiración por minuto) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en bebés prematuros. El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición supina aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo)" (punto mínimo: 6-punto máximo: 30). A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición boca abajo sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición boca abajo sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiración por minuto) en bebés prematuros
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición boca abajo sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en bebés prematuros. El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición boca abajo sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
El efecto de la posición boca abajo aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la ''Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo) "(punto mínimo: 6-punto máximo: 30). A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: CANAN AYASLİ UNAL, Health Science University
  • Investigador principal: Dilek YILDIZ, Prof., Health Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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