- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473350
Efecto de tres posiciones diferentes después de la alimentación sobre los signos vitales y los niveles de comodidad en bebés prematuros
Los efectos de las posiciones lateral derecha, supina y prona después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la frecuencia respiratoria, los niveles de dolor y los niveles de comodidad en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Dentro del ámbito de la atención del desarrollo se recomienda mejorar los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros, facilitar y apoyar el desarrollo cognitivo y neuromotor y reducir el dolor y el estrés mediante la aplicación de posiciones terapéuticas (decúbito supino, prono y lateral). Existen discusiones entre enfermeras neonatales sobre las posiciones terapéuticas aplicadas a los recién nacidos prematuros después de la alimentación.
Este estudio es una investigación experimental diseñada como un ensayo de un solo grupo en el que los bebés prematuros que cumplen con los criterios de inclusión se someten a posiciones lateral derecha, supina y prona aplicadas secuencialmente después de la alimentación. El estudio incluyó bebés prematuros entre las semanas posnatales 28 y 36, alimentados vía sonda orogástrica, y recibiendo al menos el 75% de su aporte energético por vía enteral, con signos vitales estables. La recopilación de datos utilizó el formulario de información demográfica de bebés prematuros, el formulario de observación y monitoreo de signos vitales de bebés prematuros, la escala de comportamiento de comodidad neonatal (ComfortNeo) y la escala de sedación de dolor/agitación neonatal (N-PASS). Según el N-PASS, a medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de dolor, con puntuaciones en escala que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10 puntos. Según la Escala ComfortNeo, a medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad del bebé disminuye, con puntuaciones en la escala que van desde un mínimo de 6 hasta un máximo de 30.
En este estudio, los bebés prematuros incluidos en el grupo de muestra son alimentados a través de una sonda orogástrica en una posición supina semielevada durante su horario de alimentación de rutina y luego se los coloca en la posición lateral derecha. Los datos de frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y nivel de comodidad de los bebés se evalúan y registran inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación y tres horas después de la alimentación mientras están en la posición lateral derecha. Durante el siguiente momento de alimentación de rutina, los bebés son alimentados en posición supina y mantenidos en esta posición, con su frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, puntuación de dolor y datos de nivel de comodidad evaluados y registrados inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación. y tres horas después de la alimentación. Durante el tiempo de alimentación de rutina posterior, los bebés son alimentados en posición supina y luego colocados en posición prona. Los mismos parámetros se evalúan y registran inmediatamente después de la alimentación, una hora después de la alimentación y tres horas después de la alimentación en posición boca abajo. Este procedimiento se repite para cada bebé durante tres días para garantizar la exactitud de los datos. Las posiciones aplicadas a los bebés están estandarizadas y aplicadas en el mismo orden para evitar la variabilidad en los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Health Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semanas posnatales 28-36 de gestación
- Pesar más de 1000 gramos en el momento del estudio.
- Hospitalizado durante al menos dos días.
- Alimentado por sonda orogástrica
- La alimentación enteral representa al menos el 75% de la ingesta energética.
- Signos vitales estables y respiración espontánea.
Criterio de exclusión:
- Ventilación mecánica por dificultad respiratoria.
- Recibir medicamentos analgésicos o sedantes.
- En tratamiento con fármacos inotrópicos.
- Diagnosticado con anomalías congénitas.
- Estar sometido a tratamiento médico o quirúrgico para el conducto arterioso persistente
- Requerir drenaje o inserción de un tubo torácico para el neumotórax
- Diagnosticado con enterocolitis necrotizante.
- Recibir tratamiento médico por reflujo gastroesofágico o diagnosticarse con anomalías del paladar hendido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición lateral derecha, supina y prona.
En este estudio, se aplicaron las posiciones lateral derecha, supina y prona a cada bebé de forma secuencial, consecutiva, en condiciones idénticas y dentro del mismo período de tiempo.
Cada posición se mantuvo durante tres horas inmediatamente después de la hora de alimentación rutinaria de cada bebé.
Cada posición se aplicó inmediatamente después de la alimentación.
Los datos sobre frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, nivel de dolor y nivel de comodidad se registraron inmediatamente después de la colocación, una hora después y tres horas después.
Este procedimiento se repitió de la misma manera, secuencia y período de tiempo durante tres días consecutivos.
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Cada bebé incluido en el grupo de muestra es alimentado a su horario de alimentación habitual (9:00 a. m.), seguido de su colocación en posición lateral derecha.
Inmediatamente después de aplicar esta posición, así como una hora y tres horas después, se registran datos sobre frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, nivel de dolor y nivel de comodidad.
Este procedimiento se repite después de la hora de alimentación siguiente (12:00 p. m.) para la posición supina y después de la hora de alimentación siguiente (6:00 p. m.) para la posición boca abajo.
Este procedimiento se repite durante tres días consecutivos en los mismos horarios de alimentación y en la misma secuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la posición lateral derecha sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto: 100-180/min) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición lateral derecha sobre la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la saturación de oxígeno (saturación de oxígeno periférico / SpO2:% 95-% 100) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición lateral derecha sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición lateral derecha después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiratoria por minuto: 40-60/min) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición lateral derecha sobre el nivel del dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación posterior a la alimentación de la posición lateral derecha sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en recién nacidos prematuros.
El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición lateral derecha sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición lateral derecha aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo)" (punto mínimo: 6 - punto máximo: 30).
A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina sobre la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la saturación de oxígeno (saturación periférica de oxígeno / SpO2) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiración por minuto) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición supina después de la alimentación sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en bebés prematuros.
El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición supina aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la "Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo)" (punto mínimo: 6-punto máximo: 30).
A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición boca abajo sobre la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición boca abajo sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre la frecuencia respiratoria (respiración por minuto) en bebés prematuros
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición boca abajo sobre el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la aplicación de la posición boca abajo después de la alimentación sobre el nivel de dolor (Evaluado según N-PASS: Escala de sedación y agitación del dolor neonatal / punto mínimo: 0 punto máximo: 10) en bebés prematuros.
El nivel de dolor aumenta a medida que aumenta la puntuación.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición boca abajo sobre el nivel de comodidad.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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El efecto de la posición boca abajo aplicada a bebés prematuros sobre el nivel de comodidad según la ''Escala de comportamiento de comodidad del recién nacido (ComfortNeo) "(punto mínimo: 6-punto máximo: 30).
A medida que aumenta la puntuación de comodidad, el nivel de comodidad disminuye.
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inmediatamente después de la alimentación posterior, primera hora después de la alimentación, tercera hora después de la alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CANAN AYASLİ UNAL, Health Science University
- Investigador principal: Dilek YILDIZ, Prof., Health Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-SBE-CAU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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