- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06473350
Wpływ trzech różnych pozycji po karmieniu na parametry życiowe i poziom komfortu u wcześniaków
Wpływ pozycji na prawym boku, na wznak i na brzuchu po karmieniu na częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów, poziom bólu i poziom komfortu u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach opieki rozwojowej zaleca się poprawę parametrów fizjologicznych wcześniaków, usprawnienie i wsparcie rozwoju poznawczego i neuromotorycznego oraz zmniejszenie bólu i stresu poprzez stosowanie pozycji terapeutycznych (na wznak, na brzuchu i na boku). Wśród pielęgniarek noworodkowych toczą się dyskusje na temat pozycji terapeutycznych stosowanych u wcześniaków po karmieniu.
Niniejsze badanie jest badaniem eksperymentalnym zaprojektowanym jako badanie w jednej grupie, w którym wcześniaki spełniające kryteria włączenia po karmieniu poddawane są kolejno ułożeniu na prawym boku, na wznak i na brzuchu. Do badania włączono wcześniaki pomiędzy 28. a 36. tygodniem po urodzeniu, karmione przez zgłębnik żołądkowy i otrzymują co najmniej 75% energii dostarczanej dojelitowo, przy stabilnych parametrach życiowych. Do gromadzenia danych wykorzystano Formularz danych demograficznych wcześniaków, formularz obserwacji i monitorowania parametrów życiowych wcześniaków, Skalę Zachowania Komfortu Noworodka (ComfortNeo) oraz Skalę Sedacji Bólu/Pobudzenia Noworodka (N-PASS). Według N-PASS wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom bólu, a wyniki w skali wahają się od minimum 0 do maksymalnie 10 punktów. Według skali ComfortNeo, wraz ze wzrostem wyniku komfortu, poziom komfortu dziecka maleje, a wyniki w skali wahają się od minimum 6 do maksymalnie 30.
W tym badaniu wcześniaki uwzględnione w grupie badanej były karmione przez sondę ustno-żołądkową w częściowo uniesionej pozycji na plecach podczas rutynowego karmienia, a następnie umieszczane w pozycji na prawym boku. Dane dotyczące tętna, nasycenia tlenem, częstości oddechów, poziomu bólu i poziomu komfortu niemowląt ocenia się i rejestruje bezpośrednio po karmieniu, godzinę po karmieniu i trzy godziny po karmieniu, gdy znajdują się one w prawej pozycji bocznej. Podczas następnego rutynowego karmienia niemowlęta są karmione w pozycji leżącej i utrzymywane w tej pozycji, a ich tętno, nasycenie tlenem, częstość oddechów, ocena bólu i dane dotyczące poziomu komfortu oceniane i rejestrowane bezpośrednio po karmieniu, godzinę po karmieniu i trzy godziny po karmieniu. Podczas kolejnego rutynowego karmienia niemowlęta są karmione w pozycji leżącej, a następnie umieszczane w pozycji na brzuchu. Te same parametry ocenia się i rejestruje bezpośrednio po karmieniu, godzinę po karmieniu i trzy godziny po karmieniu w pozycji na brzuchu. Procedurę tę powtarza się dla każdego niemowlęcia przez trzy dni, aby zapewnić dokładność danych. Pozycje stosowane u niemowląt są standaryzowane i stosowane w tej samej kolejności, aby zapobiec zmienności danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Health Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poporodowe tygodnie 28-36 ciąży
- W momencie badania ważył ponad 1000 gramów
- Hospitalizowany przez co najmniej dwa dni
- Karmione przez sondę ustno-żołądkową
- Przy żywieniu dojelitowym odpowiadającym co najmniej 75% spożycia energii
- Stabilne parametry życiowe i spontaniczne oddychanie
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja mechaniczna ze względu na niewydolność oddechową
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających
- Przechodzi leczenie lekami inotropowymi
- Zdiagnozowano wady wrodzone
- Poddawane leczeniu zachowawczemu lub chirurgicznemu z powodu przetrwałego przewodu tętniczego
- Wymagający drenażu lub założenia rurki klatki piersiowej w przypadku odmy opłucnowej
- Zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit
- Pacjenci leczeni z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego lub ze zdiagnozowaną wadą rozszczepu podniebienia i wargi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja na prawym boku, na plecach i na brzuchu
W tym badaniu u każdego niemowlęcia zastosowano ułożenie na prawym boku, na wznak i na brzuchu, sekwencyjnie, kolejno, w identycznych warunkach i w tym samym przedziale czasowym.
Każdą pozycję utrzymywano przez trzy godziny bezpośrednio po rutynowym czasie karmienia każdego niemowlęcia.
Każdą pozycję stosowano natychmiast po karmieniu.
Dane dotyczące tętna, nasycenia tlenem, częstości oddechów, poziomu bólu i poziomu komfortu rejestrowano natychmiast po ułożeniu, godzinę później i trzy godziny później.
Procedurę tę powtarzano w ten sam sposób, kolejność i ramy czasowe przez trzy kolejne dni.
|
Każde niemowlę objęte grupą próbną było karmione o zwykłej porze (9:00), a następnie umieszczane w prawym boku.
Natychmiast po przyjęciu tej pozycji oraz godzinę i trzy godziny później rejestrowane są dane dotyczące tętna, nasycenia tlenem, częstości oddechów, poziomu bólu i poziomu komfortu.
Procedurę tę powtarza się po kolejnej porze karmienia (12:00) dla pozycji na plecach i po kolejnej porze karmienia (18:00) dla pozycji na brzuchu.
Procedurę tę powtarza się przez trzy kolejne dni o tych samych porach karmienia i w tej samej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ prawej pozycji bocznej na tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania po karmieniu prawej pozycji bocznej na częstość akcji serca (uderzenia na minutę: 100-180/min) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ prawej pozycji bocznej na nasycenie tlenem
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania po karmieniu prawej pozycji bocznej na nasycenie tlenem (saturacja obwodowa tlenem / SpO2: %95-%100) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ prawej pozycji bocznej na częstość oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji prawego boku po karmieniu na częstość oddechów (oddechów na minutę: 40-60/min) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ prawej pozycji bocznej na poziom bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania po karmieniu prawej pozycji bocznej na poziom bólu (oceniany według skali N-PASS: Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale/min. punkt: 0, maks. punkt: 10) u wcześniaków.
Poziom bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ prawidłowej pozycji bocznej na poziom komfortu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ prawej pozycji bocznej u wcześniaków na poziom komfortu według „Skali Zachowania Komfortu Noworodka (ComfortNeo)” (min. punkt: 6 - maks. punkt: 30).
Wraz ze wzrostem wyniku komfortu poziom komfortu maleje.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na plecach po karmieniu na częstość akcji serca (uderzenia na minutę) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na nasycenie tlenem
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji leżącej na plecach po karmieniu na nasycenie tlenem (obwodowe wysycenie tlenem / SpO2) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na częstość oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na plecach po karmieniu na częstość oddechów (oddechów na minutę) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na poziom bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na plecach po karmieniu na poziom bólu (oceniany według skali N-PASS: Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale/min. punkt: 0, maks. punkt: 10) u wcześniaków.
Poziom bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na poziom komfortu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ pozycji leżącej stosowanej u wcześniaków na poziom komfortu według „Skali Zachowania Komfortu Noworodka (ComfortNeo)” (min. punkt: 6 - maks. punkt: 30).
Wraz ze wzrostem wyniku komfortu poziom komfortu maleje.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na brzuchu po karmieniu na częstość akcji serca (uderzenia na minutę) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji na brzuchu na częstość oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na brzuchu po karmieniu na częstość oddechów (oddechów na minutę) u wcześniaków
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji na brzuchu na poziom bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ zastosowania pozycji na brzuchu po karmieniu na poziom bólu (oceniany według skali N-PASS: Neonatal Pain Agitation And Sedation Scale/min. punkt: 0, maks. punkt: 10) u wcześniaków.
Poziom bólu wzrasta wraz ze wzrostem wyniku.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
|
Wpływ pozycji leżącej na poziom komfortu
Ramy czasowe: bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Wpływ pozycji na brzuchu u wcześniaków na poziom komfortu według „Skali Zachowania Komfortu Noworodka (ComfortNeo)” (min. punkt: 6 - maks. punkt: 30).
Wraz ze wzrostem wyniku komfortu poziom komfortu maleje.
|
bezpośrednio po karmieniu, pierwsza godzina po karmieniu, trzecia godzina po karmieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CANAN AYASLİ UNAL, Health Science University
- Główny śledczy: Dilek YILDIZ, Prof., Health Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBU-SBE-CAU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .