急性膵炎に伴う膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法 (PERT-AP)
2026年6月8日 更新者：Ohio State University
急性膵炎関連膵外分泌機能不全に対する膵酵素補充療法：PERT-AP試験
この研究は、6 か月間のパンクレリパーゼ (CREON) 治療が急性膵炎発作後の外分泌膵臓機能不全 (EPI) の症状を改善するかどうかを評価することを目的としています。
EPI の診断は、糞便エラスターゼ値が 200 未満であることによって判断され、患者は EPI 症状トラッカー調査に基づいて適格な症状負荷を有している必要があります。
この研究の一環として血液と便が分析され、症状の改善を追跡するために健康状態に関する他の調査が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性膵炎の発症後の適格な外来成人を対象としたパンクレリパーゼ (CREON) の前向き、多施設、非盲検、単群研究です。
研究の適格性評価とインフォームドコンセントの後、患者は膵酵素補充療法を行わずに7日間の導入期間を完了し、ベースラインのアンケートと評価に記入し、その後パンクレリパーゼによる180日間の治療期間が続きます。
この研究は、パンクレリパーゼ治療後30日間の最後の観察期間後に終了し、その間に安全性事象が収集され、EPIの症状負荷、排便頻度および一貫性が主要評価項目として評価される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoe Krebs
- 電話番号：614-685-3619
- メール：zoe.krebs@osumc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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主任研究者：
- James Buxbaum, MD
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コンタクト：
- Jorge Zuniga Gomez
- メール：jorge.zunigagomez@med.usc.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Chicago
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コンタクト：
- Haya Alrashdan, MSN
- 電話番号：312-413-0306
- メール：halras2@uic.edu
-
主任研究者：
- Cemal Yazici, MD
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- University of Minnesota
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主任研究者：
- Guru Trikudanathan, MD
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コンタクト：
- Cathy Kneeland, RN
- メール：kreel001@umn.edu
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 引きこもった
- New York University Langone Medical Center
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Zoe Krebs, BA
- 電話番号：614-685-3619
- メール：zoe.krebs@osumc.edu
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副調査官：
- Peter Lee, MbCHb
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主任研究者：
- Georgios Papachristou, MD, PhD
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コンタクト：
- Samantha Terhorst, MS
- メール：samantha.terhorst@osumc.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Anna Phillips, MD
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コンタクト：
- Apsara Mishra
- 電話番号：412-624-9310
- メール：apm179@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者で、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従うことができる。
- 急性膵炎発症後12か月まで外来患者として安定しており、ベースライン評価（来院2）前の3か月以内に得られたFE-1 < 200 μg/g便に基づくEPIを有する。
- ベースライン訪問 2 での EPI 症状トラッカーのスコアが 0.6 以上。
- ベースライン訪問 2 の前に 7 日間、PERT (処方酵素および非処方酵素を含む) を中止する必要があります。
- 壊死性膵炎の終末期介入（外科的または内視鏡的壊死切除術または経皮的ドレナージ）を完全に完了している必要があります。
- 体重は40〜120kg（パンクレリパーゼの開始用量1食あたり600〜1800LUに相当）。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究1日目に尿妊娠検査が陰性であり、研究1日目からパンクレリパーゼの最後の投与後30日まで、少なくとも1つのプロトコール指定の避妊方法（セクション5.2.4）を実践しなければなりません。
妊娠の可能性のない女性（閉経後、または以下の定義に従って永久に外科的に不妊であるかのいずれか）
- 年齢が 55 歳以上で、別の医学的原因がないのに 12 か月以上月経がない。
- 年齢 ≤ 55 歳で、別の医学的原因がなく 12 か月以上月経がなく、かつ FSH レベルが 40 IU/L 以上である。
または
- 永久無菌手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）。
妊娠検査は必要ありません。
除外基準:
- 膵嚢胞性腫瘍、外傷、または手術による急性膵炎エピソード。 ERCP後の急性膵炎患者も登録できます。
- APA慢性膵炎ガイドライン1によって定義された明確な慢性膵炎の病歴。
- 膵臓悪性腫瘍または全身治療を必要とするその他の活動性悪性腫瘍。治療された基底細胞癌、および治療された上皮内子宮頸癌が含まれる場合があります。
- FE-1レベルに影響を与える可能性のある腸疾患および胃腸炎（例、炎症性腸疾患、セリアック病、ウイルス性、細菌性、真菌性、または寄生虫性胃腸炎）。
- 胃不全麻痺。
- -主膵管拡張に関連する嚢胞性腫瘍が確認または疑われる、またはAPの原因であると考えられる（施設PIの判断）。
- -胃バイパス手術、膵臓全摘術を含むがこれらに限定されない、上部消化管に影響を与える膵臓手術または消化管手術の以前の手術。
- 妊娠中または授乳中。
- -うっ血性心不全や慢性閉塞性肺疾患などの進行した慢性疾患、または治験責任医師の判断により研究への参加を妨げるその他の疾患により余命6か月未満の患者。
- 投獄された人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンクレリパーゼ
パンクレリパーゼ (CREON) カプセルを食事とともに経口摂取、間食時 36,000 単位、食事時 72,000 単位、合計 6 か月間 (180 日)
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膵酵素補充療法による治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告する EPI 症状 - 短期
時間枠：30日
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ベースラインからパンクレリパーゼ治療の 30 日間まで、EPI 症状トラッカーによって測定された外分泌膵臓機能不全 (EPI) 症状の合計スコアの患者報告の変化を確認します。 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は症状なし、3 は考えられる最悪の症状です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の変化
時間枠：180日
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ベースラインから 30 日まで、およびベースラインからパンクレリパーゼ治療終了 (180 日) までの排便頻度の変化を記録します。
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180日
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便の粘稠度の変化
時間枠：180日
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ベースラインから 30 日まで、およびベースラインからパンクレリパーゼ治療終了までの便の硬さの変化を記録します。
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180日
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患者報告の EPI 症状 - 長期
時間枠：180日
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ベースラインからパンクレリパーゼ治療終了 (180 日) までの、EPI 症状トラッカーによって測定された外分泌膵臓機能不全 (EPI) 症状の合計スコアの患者報告の変化を測定します。 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は症状なし、3 は考えられる最悪の症状です。
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180日
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うつ病スコアの変化
時間枠：180日
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ベースラインから30日まで、およびベースラインからパンクレリパーゼ治療終了までの患者健康質問票（PHQ-9）によって評価されたうつ病スコアの変化。スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを意味します。
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180日
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SF-12 ヘルススコアの変化
時間枠：180日
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12項目の簡易調査（SF-12）によって評価された健康状態の自己評価の、ベースラインから30日まで、およびベースラインからパンクレリパーゼ治療終了（180日）までの変化。フォームは数値的に採点されません
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180日
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グローバルヘルススコアの変化
時間枠：180日
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Global Health (PROMIS) アンケートによって評価された Global Health スコアの変化。
各質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、高い値はフォームの最初の部分で良好な健康状態を示し、高い値はフォームの後半で悪い健康状態を示します。 0 ～ 10 の平均痛みスケールも含まれています。
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180日
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栄養バイオマーカーの変化 - ビタミンD
時間枠：180日
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血清栄養バイオマーカー ビタミン D (ng/mL) の変化
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180日
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栄養バイオマーカーの変化 - レチノール結合タンパク質
時間枠：180日
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血清栄養バイオマーカーのレチノール結合タンパク質の変化 (mg/dL)
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180日
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栄養バイオマーカーの変化 - プレアルブミン
時間枠：180日
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血清栄養バイオマーカーの変化 プレアルブミン (mg/dL)
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180日
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栄養バイオマーカーの変化 - アルブミン
時間枠：180日
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血清栄養バイオマーカー アルブミンの変化 (g/dL)
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180日
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Medication Adherence
時間枠：180 days
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Medication adherence to be assessed by pill count and questions about dosing compliance in previous two weeks.
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180 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度、種類、重症度
時間枠：210日
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有害事象 (AE)、治療緊急 AE (TEAE)、重篤な AE (SAE) の頻度、重症度、因果関係を評価します。同意時からパンクレリパーゼ治療終了後30日までに収集されたAEを含むFASセットを使用した安全性と忍容性の記述的評価
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210日
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排便回数の変化
時間枠：210日
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パンクレリパーゼ治療終了から30日間の追跡期間終了までの排便回数の変化
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210日
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便の粘稠度の変化
時間枠：210日
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パンクレリパーゼ治療の終了から30日間の追跡期間の終了までの便の粘稠度の変化
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210日
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患者が報告した EPI 症状 - 治療後
時間枠：210日
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パンクレリパーゼ治療の終了から 30 日間の追跡期間の終了までに、EPI 症状トラッカーによって測定された外分泌膵機能不全 (EPI) 症状スコアの合計の変化。 0 ～ 3 でスコア付けされ、0 は症状なし、3 は考えられる最悪の症状です。
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210日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。