Pankreatisk enzymerstatningsterapi for akutt pankreatitt-assosiert eksokrin pankreasinsuffisiens (PERT-AP)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter på 18 år eller eldre, i stand til å gi informert samtykke og følge alle studieprosedyrer.
2. Stabil poliklinisk opp til 12 måneder etter en akutt pankreatittepisode og har EPI basert på en FE-1 < 200 µg/g avføring oppnådd innen 3 måneder før baselinevurdering (besøk 2).
3. Score på lik eller større 0,6 på EPI-symptomsporingen ved baseline besøk 2.
4. Må være uten PERT (inkludert reseptbelagte og reseptfrie enzymer) i 7 dager før baseline besøk 2.
5. Må ha fullført den terminale intervensjonen for nekrotiserende pankreatitt (kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi eller perkutan drenering).
6. Ha en kroppsvekt mellom 40 og 120 kg (tilsvarer 600-1800 LU/måltid pankrelipase startdose av pankrelipase).
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på studiedag 1 og praktisere minst én protokollspesifisert prevensjonsmetode (avsnitt 5.2.4), fra studiedag 1 til og med 30 dager etter siste dose pankrelipase.

8. Kvinner av ikke-fertil alder (enten postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile som definert:

   • Alder > 55 år uten menstruasjon i 12 måneder eller mer uten en alternativ medisinsk årsak.
   • Alder ≤ 55 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak OG et FSH-nivå > 40 IE/L.

ELLER

• Permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

krever ikke graviditetstesting.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt pankreatittepisode på grunn av en cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen, traumer eller kirurgi. Pasienter med akutt pankreatitt etter ERCP kan registreres.
2. Anamnese med definitiv kronisk pankreatitt definert av APA Chronic Pancreatitis Guideline.1
3. Malignitet i bukspyttkjertelen eller andre aktive maligniteter som krever systemisk behandling; behandlet basalcellekarsinom, og behandlet in-situ livmorhalskreft kan inkluderes.
4. Enteropatier og gastroenteritt som kan påvirke FE-1-nivåer, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk gastroenteritt.
5. Gastroparese.
6. Bekreftet eller mistenkt cystisk svulst assosiert med hovedutvidelse av bukspyttkjertelkanalen eller antatt å være årsaken til AP (i stedet-PIs vurdering).
7. Tidligere kirurgi i bukspyttkjertelen eller GI-kanalkirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen, inkludert men ikke begrenset til gastrisk bypass-kirurgi, total pankreatektomi.
8. Graviditet eller amming.
9. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av avanserte kroniske tilstander, slik som kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom, eller andre tilstander som utelukker deltakelse i studien etter vurdering av etterforskeren.
10. Fengslede individer