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Pankreasenzymersatztherapie bei akuter Pankreatitis-assoziierter exokriner Pankreasinsuffizienz (PERT-AP)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Ohio State University

Pankreasenzymersatztherapie bei akuter Pankreatitis-assoziierter exokriner Pankreasinsuffizienz: die PERT-AP-Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine 6-monatige Behandlung mit Pankrelipase (CREON) die Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) nach einem Anfall einer akuten Pankreatitis verbessert. Die Diagnose einer EPI wird anhand eines Stuhlelastasewerts von <200 gemessen, und die Patienten müssen eine qualifizierte Symptomlast auf der Grundlage der EPI-Symptom-Tracker-Umfrage aufweisen. Im Rahmen dieser Studie werden Blut und Stuhl analysiert, und andere Erhebungen zum Gesundheitszustand werden verwendet, um die Verbesserung der Symptome zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zu Pankrelipase (CREON) bei geeigneten ambulanten Erwachsenen nach einer akuten Pankreatitis-Episode. Nach der Eignungsprüfung für die Studie und der Einverständniserklärung absolvieren die Patienten eine 7-tägige Einlaufphase ohne Pankreasenzymersatztherapie und füllen Basisfragebögen und -bewertungen aus, gefolgt von einer 180-tägigen Behandlungsphase mit Pankrelipase. Die Studie endet nach einem letzten 30-tägigen Beobachtungszeitraum nach der Pankrelipase-Behandlung, in dem Sicherheitsereignisse erfasst werden und die EPI-Symptombelastung sowie Stuhlfrequenz und -konsistenz als primäre Ergebnisse bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Hauptermittler:
          • James Buxbaum, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cemal Yazici, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Guru Trikudanathan, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter Lee, MbCHb
        • Hauptermittler:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Anna Phillips, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren befolgen können.
  2. Stabiler ambulanter Patient bis zu 12 Monate nach einer akuten Pankreatitis-Episode und hat einen EPI basierend auf einem FE-1 < 200 µg/g Stuhl, der innerhalb von 3 Monaten vor der Basisbeurteilung (Besuch 2) ermittelt wurde.
  3. Punktzahl von mindestens 0,6 auf dem EPI-Symptom-Tracker bei Basisbesuch 2.
  4. Vor dem Basisbesuch 2 muss 7 Tage lang PERT (einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Enzyme) ausgeschaltet sein.
  5. Der letzte Eingriff bei nekrotisierender Pankreatitis (chirurgische oder endoskopische Nekrosektomie oder perkutane Drainage) muss vollständig abgeschlossen sein.
  6. Sie haben ein Körpergewicht zwischen 40 und 120 kg (entspricht 600–1800 LU/Mahlzeit Pancrelipase-Anfangsdosis Pancrelipase).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Studientag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anwenden (Abschnitt 5.2.4), beginnend am Studientag 1 bis 30 Tage nach der letzten Pankrelipase-Dosis.

  8. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (entweder postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril, wie definiert:

    • Alter > 55 Jahre ohne Menstruation seit 12 oder mehr Monaten ohne alternative medizinische Ursache.
    • Alter ≤ 55 Jahre ohne Menstruation seit 12 oder mehr Monaten ohne alternative medizinische Ursache UND ein FSH-Wert > 40 IU/L.

ODER

  • Dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

erfordern keinen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Pankreatitis-Episode aufgrund einer zystischen Pankreasneubildung, eines Traumas oder einer Operation. Patienten mit akuter Pankreatitis nach ERCP können aufgenommen werden.
  2. Vorgeschichte einer eindeutigen chronischen Pankreatitis, definiert durch die APA-Richtlinie für chronische Pankreatitis.1
  3. Malignität der Bauchspeicheldrüse oder andere aktive Malignome, die eine systemische Behandlung erfordern; behandeltes Basalzellkarzinom und behandelter in-situ-Gebärmutterhalskrebs können eingeschlossen werden.
  4. Enteropathien und Gastroenteritis, die den FE-1-Spiegel beeinflussen können, z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, virale, bakterielle, pilzliche oder parasitäre Gastroenteritis.
  5. Gastroparese.
  6. Bestätigter oder vermuteter zystischer Tumor, der mit der Erweiterung des Hauptpankreasgangs verbunden ist oder vermutlich die Ursache für AP ist (nach Einschätzung des Standort-PI).
  7. Frühere Operationen an der Bauchspeicheldrüse oder am Magen-Darm-Trakt, die den oberen Gastrointestinaltrakt betreffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenbypass-Operationen, totale Pankreatektomie.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund fortgeschrittener chronischer Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen.
  10. Inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankrelipase
Pancrelipase (CREON)-Kapseln werden oral zum Essen eingenommen, in einer Dosis von 36.000 Einheiten zu Snacks und 72.000 Einheiten zu den Mahlzeiten, insgesamt 6 Monate (180 Tage)
Arzneimittel: Pancrelipase-Kapseln
Behandlung mit Pankreasenzymersatztherapie
Andere Namen:
  • Kreon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete EPI-Symptome – kurzfristig
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die vom Patienten gemeldete Veränderung des Gesamtsymptomscores der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), gemessen mit dem EPI Symptom Tracker, vom Ausgangswert bis zum 30. Tag der Pankrelipase-Behandlung. Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 180 Tage
Zeichnen Sie Veränderungen der Stuhlfrequenz vom Ausgangswert bis zum 30. Tag und vom Ausgangswert bis zum Ende der Pancrelipase-Behandlung (180 Tage) auf.
180 Tage
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 180 Tage
Notieren Sie die Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis zum 30. Tag und vom Ausgangswert bis zum Ende der Pancrelipase-Behandlung
180 Tage
Vom Patienten berichtete EPI-Symptome – langfristig
Zeitfenster: 180 Tage
Bestimmen Sie die vom Patienten gemeldete Veränderung des Gesamtsymptomscores der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), gemessen mit dem EPI Symptom Tracker, vom Ausgangswert bis zum Ende der Pankrelipase-Behandlung (180 Tage); Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
180 Tage
Änderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung des Depressionsscores, ermittelt anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9), vom Ausgangswert bis 30 Tage und vom Ausgangswert bis zum Ende der Pankrelipase-Behandlung; Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert schlimmere Depressionssymptome bedeutet
180 Tage
Änderung des SF-12-Gesundheitswerts
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands gemäß der 12-Item Short Form Survey (SF-12) vom Ausgangswert bis 30 Tage und vom Ausgangswert bis zum Ende der Pancrelipase-Behandlung (180 Tage); Form wird nicht numerisch bewertet
180 Tage
Änderung des globalen Gesundheitswertes
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung des Global Health-Scores, bewertet durch den Global Health (PROMIS)-Fragebogen. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei hohe Werte im ersten Teil des Formulars auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen und hohe Werte im zweiten Teil des Formulars auf einen schlechten Gesundheitszustand hinweisen. Außerdem ist eine durchschnittliche Schmerzskala von 0 bis 10 enthalten.
180 Tage
Veränderung der Ernährungsbiomarker – Vitamin D
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Serum-Ernährungsbiomarkers Vitamin D (ng/ml)
180 Tage
Veränderung der Ernährungsbiomarker – Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Serum-Ernährungsbiomarkers Retinol-bindendes Protein (mg/dl)
180 Tage
Veränderung der Ernährungsbiomarker – Präalbumin
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Serum-Ernährungsbiomarkers Präalbumin (mg/dl)
180 Tage
Veränderung der Ernährungsbiomarker – Albumin
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung des Serum-Ernährungsbiomarkers Albumin (g/dl)
180 Tage
Medication Adherence
Zeitfenster: 180 days
Medication adherence to be assessed by pill count and questions about dosing compliance in previous two weeks.
180 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 210 Tage
Bewerten Sie die Häufigkeit, Schwere und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten UE (TEAE) und schwerwiegenden UE (SAE); Beschreibende Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mithilfe des FAS-Sets mit UEs, die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Ende der Pancrelipase-Behandlung erfasst wurden
210 Tage
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 210 Tage
Änderung der Stuhlfrequenz vom Ende der Pancrelipase-Behandlung bis zum Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
210 Tage
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 210 Tage
Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ende der Pancrelipase-Behandlung bis zum Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit
210 Tage
Vom Patienten berichtete EPI-Symptome – Nach der Behandlung
Zeitfenster: 210 Tage
Änderung des gesamten Symptomscores der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), gemessen mit dem EPI Symptom Tracker vom Ende der Pankrelipase-Behandlung bis zum Ende des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums; Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 0 keine Symptome und 3 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
210 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

AbbVie
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Southern California
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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