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Terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina associata a pancreatite acuta (PERT-AP)

8 giugno 2026 aggiornato da: Ohio State University

Terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina associata a pancreatite acuta: lo studio PERT-AP

Questo studio mira a valutare se un ciclo di 6 mesi di trattamento con pancrelipasi (CREON) migliora i sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dopo un attacco di pancreatite acuta. La diagnosi di EPI viene misurata da un valore di elastasi fecale <200 e i pazienti devono avere un carico di sintomi qualificante basato sul sondaggio di monitoraggio dei sintomi EPI. Il sangue e le feci verranno analizzati come parte di questo studio e verranno utilizzate altre indagini sullo stato di salute per monitorare il miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla pancrelipasi (CREON) in adulti ambulatoriali idonei a seguito di un episodio di pancreatite acuta. Dopo la valutazione dell'idoneità allo studio e il consenso informato, i pazienti completeranno un periodo di run-in di 7 giorni senza alcuna terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici e completeranno questionari e valutazioni di base, seguiti da un periodo di trattamento di 180 giorni con pancrelipasi. Lo studio terminerà dopo un periodo di osservazione finale di 30 giorni dopo il trattamento con pancrelipasi, durante il quale verranno raccolti gli eventi di sicurezza e il carico dei sintomi dell'EPI, nonché la frequenza e la consistenza delle feci saranno valutati come esiti primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Investigatore principale:
          • James Buxbaum, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Haya Alrashdan, MSN
          • Numero di telefono: 312-413-0306
          • Email: halras2@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Cemal Yazici, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Guru Trikudanathan, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Peter Lee, MbCHb
        • Investigatore principale:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Anna Phillips, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio.
  2. Paziente ambulatoriale stabile fino a 12 mesi dopo un episodio di pancreatite acuta e con EPI basato su un FE-1 <200 µg/g di feci ottenuto entro 3 mesi prima della valutazione basale (Visita 2).
  3. Punteggio pari o superiore a 0,6 sul tracker dei sintomi EPI alla Visita 2 al basale.
  4. Deve essere sospeso dal PERT (compresi gli enzimi soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione) per 7 giorni prima della visita basale 2.
  5. Deve aver completato completamente l'intervento terminale per la pancreatite necrotizzante (necrosectomia chirurgica o endoscopica o drenaggio percutaneo).
  6. Avere un peso corporeo compreso tra 40 e 120 kg (pari a 600-1800 LU/pasto dose iniziale di pancrelipasi).
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al Giorno 1 dello studio e praticare almeno un metodo contraccettivo specificato dal protocollo (Sezione 5.2.4), a partire dal Giorno 1 dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di pancrelipasi.

  8. Donne in età non fertile (in postmenopausa o permanentemente sterili chirurgicamente come definito:

    • Età > 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa.
    • Età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E livello di FSH > 40 UI/L.

O

  • Sterilità chirurgica permanente (ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia).

non richiedono test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Episodio di pancreatite acuta dovuto a neoplasia cistica pancreatica, trauma o intervento chirurgico. Possono essere arruolati pazienti con pancreatite acuta post-ERCP.
  2. Anamnesi di pancreatite cronica definita dalle linee guida APA sulla pancreatite cronica.1
  3. Tumori maligni del pancreas o altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento sistemico; possono essere inclusi il carcinoma basocellulare trattato e il cancro cervicale in situ trattato.
  4. Enteropatie e gastroenteriti che possono influenzare i livelli di FE-1, ad esempio malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, gastroenterite virale, batterica, fungina o parassitaria.
  5. Gastroparesi.
  6. Tumore cistico confermato o sospetto associato a dilatazione del dotto pancreatico principale o ritenuto causa di AP (a giudizio del PI).
  7. Precedente intervento chirurgico al pancreas o intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che abbia interessato il tratto gastrointestinale superiore, incluso ma non limitato a intervento chirurgico di bypass gastrico e pancreatectomia totale.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni croniche avanzate, come insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare ostruttiva cronica, o altre condizioni che precludono la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.
  10. Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pancrelipasi
Capsule di pancrelipasi (CREON) assunte per via orale con il cibo, alla dose di 36.000 unità con gli snack e 72.000 unità con i pasti, per un totale di 6 mesi (180 giorni)
Droga: Capsule di pancrelipasi
Trattamento con terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici
Altri nomi:
  • CREONTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'EPI riferiti dal paziente - A breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare la variazione riferita dal paziente nel punteggio totale dei sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) misurata dall'EPI Symptom Tracker dal basale a 30 giorni di trattamento con pancrelipasi; punteggio da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 3 ai peggiori sintomi possibili.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 180 giorni
Registrare le variazioni nella frequenza delle feci dal basale a 30 giorni e dal basale alla fine del trattamento con pancrelipasi (180 giorni)
180 giorni
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 180 giorni
Registrare il cambiamento nella consistenza delle feci dal basale a 30 giorni e dal basale alla fine del trattamento con pancrelipasi
180 giorni
Sintomi dell'EPI riferiti dal paziente - A lungo termine
Lasso di tempo: 180 giorni
Determinare la variazione riferita dal paziente nel punteggio totale dei sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) misurata dall'EPI Symptom Tracker dal basale alla fine del trattamento con pancrelipasi (180 giorni); punteggio da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 3 ai peggiori sintomi possibili.
180 giorni
Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del punteggio della depressione valutato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9) dal basale a 30 giorni e dal basale alla fine del trattamento con pancrelipasi; i punteggi vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione peggiori
180 giorni
Modifica del punteggio di salute SF-12
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione nell'autovalutazione dello stato di salute valutato mediante il 12-Item Short Form Survey (SF-12) dal basale a 30 giorni e dal basale alla fine del trattamento con pancrelipasi (180 giorni); la forma non viene valutata numericamente
180 giorni
Variazione del punteggio sanitario globale
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del punteggio Global Health valutato dal questionario Global Health (PROMIS). Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, con valori alti che indicano uno stato di salute migliore nella prima parte del modulo e valori alti che indicano uno stato di salute scarso nell'ultima parte del modulo; è inclusa anche una scala del dolore medio da 0 a 10.
180 giorni
Cambiamento nei biomarcatori nutrizionali - Vitamina D
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del biomarcatore nutrizionale sierico Vitamina D (ng/mL)
180 giorni
Cambiamento nei biomarcatori nutrizionali: proteina legante il retinolo
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del biomarcatore nutrizionale del siero Proteina legante il retinolo (mg/dL)
180 giorni
Cambiamento nei biomarcatori nutrizionali - Pre-albumina
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del biomarcatore nutrizionale sierico Pre-albumina (mg/dL)
180 giorni
Cambiamento nei biomarcatori nutrizionali - Albumina
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione del biomarcatore nutrizionale sierico Albumina (g/dL)
180 giorni
Medication Adherence
Lasso di tempo: 180 days
Medication adherence to be assessed by pill count and questions about dosing compliance in previous two weeks.
180 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 210 giorni
Valutare la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi (AE), degli EA emergenti dal trattamento (TEAE) e degli AE gravi (SAE); Valutazione descrittiva della sicurezza e della tollerabilità utilizzando il set FAS con gli EA raccolti dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con pancrelipasi
210 giorni
Cambiamento nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 210 giorni
Variazione della frequenza delle feci dalla fine del trattamento con pancrelipasi alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni
210 giorni
Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 210 giorni
Variazione della consistenza delle feci dalla fine del trattamento con pancrelipasi alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni
210 giorni
Sintomi EPI riferiti dal paziente - Post-trattamento
Lasso di tempo: 210 giorni
Variazione del punteggio totale dei sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) misurato dall'EPI Symptom Tracker dalla fine del trattamento con pancrelipasi alla fine del periodo di follow-up di 30 giorni; punteggio da 0 a 3, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 3 ai peggiori sintomi possibili.
210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

AbbVie
New York University
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
University of Southern California
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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