Enzymová substituční terapie pro akutní pankreatitidu spojenou s exokrinní pankreatickou insuficiencí (PERT-AP)
8. června 2026 aktualizováno: Ohio State University
Enzymová substituční terapie pro akutní pankreatitidu spojenou s exokrinní pankreatickou insuficiencí: studie PERT-AP
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda 6měsíční kúra pankreatické (CREON) léčby zlepšuje příznaky exokrinní pankreatické insuficience (EPI) po záchvatu akutní pankreatitidy.
Diagnóza EPI se měří hodnotou fekální elastázy < 200 a pacienti musí mít kvalifikační symptomovou zátěž na základě průzkumu sledování symptomů EPI.
Krev a stolice budou analyzovány jako součást této studie a další průzkumy zdravotního stavu budou použity ke sledování zlepšení symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pankrelipázy (CREON) u vhodných ambulantních dospělých po epizodě akutní pankreatitidy.
Po vyhodnocení vhodnosti pro studii a informovaném souhlasu pacienti dokončí 7denní zaváděcí období bez jakékoli substituční terapie pankreatickými enzymy a vyplní základní dotazníky a hodnocení, po nichž bude následovat 180denní období léčby pankrelipázou.
Studie bude ukončena po posledním období pozorování 30 dnů po léčbě pankrelipázou, během kterého budou shromažďovány bezpečnostní události a jako primární výsledky budou hodnoceny symptomy EPI a také frekvence a konzistence stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zoe Krebs
- Telefonní číslo: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Buxbaum, MD
-
Kontakt:
- Jorge Zuniga Gomez
- E-mail: jorge.zunigagomez@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Haya Alrashdan, MSN
- Telefonní číslo: 312-413-0306
- E-mail: halras2@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cemal Yazici, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Zatím nenabíráme
- University of Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guru Trikudanathan, MD
-
Kontakt:
- Cathy Kneeland, RN
- E-mail: kreel001@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Staženo
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Zoe Krebs, BA
- Telefonní číslo: 614-685-3619
- E-mail: zoe.krebs@osumc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Lee, MbCHb
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
Kontakt:
- Samantha Terhorst, MS
- E-mail: samantha.terhorst@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Phillips, MD
-
Kontakt:
- Apsara Mishra
- Telefonní číslo: 412-624-9310
- E-mail: apm179@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
- Stabilní ambulantní pacient do 12 měsíců po epizodě akutní pankreatitidy a má EPI na základě FE-1 < 200 µg/g stolice získané během 3 měsíců před výchozím hodnocením (návštěva 2).
- Skóre rovné nebo vyšší 0,6 na ukazateli symptomů EPI při základní návštěvě 2.
- Musí být mimo PERT (včetně enzymů na předpis a bez předpisu) po dobu 7 dní před základní návštěvou 2.
- Musí být plně dokončena terminální intervence u nekrotizující pankreatitidy (chirurgická nebo endoskopická nekrosektomie nebo perkutánní drenáž).
- Mít tělesnou hmotnost mezi 40 a 120 kg (počáteční dávka pankrelipázy 600-1800 LU/jídlo).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči v 1. den studie a musí praktikovat alespoň jednu metodu antikoncepce specifikovanou protokolem (oddíl 5.2.4), počínaje 1. dnem studie až 30 dnů po poslední dávce pankrelipázy.
Ženy, které nemohou otěhotnět (buď postmenopauzální nebo trvale chirurgicky sterilní, jak je definováno:
- Věk > 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
- Věk ≤ 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladinou FSH > 40 IU/l.
NEBO
- Trvale chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie).
nevyžadují těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Epizoda akutní pankreatitidy v důsledku cystického novotvaru slinivky břišní, traumatu nebo chirurgického zákroku. Mohou být zařazeni pacienti s akutní pankreatitidou po ERCP.
- Anamnéza definitivní chronické pankreatitidy definované APA Chronic Pancreatitis Guideline.1
- Malignita pankreatu nebo jiné aktivní malignity vyžadující systémovou léčbu; mohou být zahrnuty léčený bazocelulární karcinom a léčený in situ karcinom děložního čípku.
- Enteropatie a gastroenteritida, které mohou ovlivnit hladiny FE-1, např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, virová, bakteriální, plísňová nebo parazitická gastroenteritida.
- Gastroparéza.
- Potvrzený nebo suspektní cystický nádor spojený s dilatací hlavního pankreatického vývodu nebo se předpokládá, že je příčinou AP (podle úsudku místa PI).
- Předchozí operace slinivky břišní nebo operace GI traktu postihující horní GI trakt včetně, aniž by byl výčet omezující, operace bypassu žaludku, totální pankreatektomie.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců v důsledku pokročilých chronických stavů, jako je městnavé srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc, nebo jiné stavy, které na základě posouzení zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
- Věznění jednotlivci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pankrelipáza
Pancrelipase (CREON) kapsle užívané perorálně s jídlem, v dávce 36 000 jednotek s občerstvením a 72 000 jednotek s jídlem, celkem po dobu 6 měsíců (180 dní)
|
Léčba pankreatickou enzymovou substituční terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy EPI hlášené pacientem – krátkodobé
Časové okno: 30 dní
|
Určete pacientem hlášenou změnu v celkovém skóre příznaků exokrinní pankreatické nedostatečnosti (EPI) měřenou pomocí EPI Symptom Tracker od výchozího stavu do 30 dnů léčby pankrelipázou; skóre od 0 do 3, 0 znamená žádné příznaky a 3 jsou nejhorší možné příznaky.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 180 dní
|
Zaznamenejte změny frekvence stolice od výchozího stavu do 30 dnů a od výchozího stavu do konce léčby pankrelipázou (180 dnů)
|
180 dní
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: 180 dní
|
Zaznamenejte změnu konzistence stolice od výchozí hodnoty do 30 dnů a od výchozí hodnoty do konce léčby pankrelipázou
|
180 dní
|
|
Symptomy EPI hlášené pacientem – dlouhodobé
Časové okno: 180 dní
|
Určete pacientem hlášenou změnu celkového skóre příznaků exokrinní pankreatické nedostatečnosti (EPI) měřenou pomocí EPI Symptom Tracker od výchozí hodnoty do konce léčby pankrelipázou (180 dní); skóre od 0 do 3, 0 znamená žádné příznaky a 3 jsou nejhorší možné příznaky.
|
180 dní
|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: 180 dní
|
Změna skóre deprese hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) od výchozího stavu do 30 dnů a od výchozího stavu do konce léčby pankrelipázou; skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky deprese
|
180 dní
|
|
Změna ve skóre zdraví SF-12
Časové okno: 180 dní
|
Změna v sebehodnocení zdravotního stavu, jak bylo hodnoceno 12-položkovým Short Form Survey (SF-12) od výchozího stavu do 30 dnů a od výchozího stavu do konce léčby pankrelipázou (180 dnů); forma není numericky bodována
|
180 dní
|
|
Změna v globálním zdravotním skóre
Časové okno: 180 dní
|
Změna skóre globálního zdraví hodnocená dotazníkem Global Health (PROMIS).
Každá otázka je hodnocena 1 - 5, přičemž vysoké hodnoty označují lepší zdravotní stav v první části formuláře a vysoké hodnoty označují špatný zdravotní stav ve druhé části formuláře; součástí je také průměrná stupnice bolesti 0-10.
|
180 dní
|
|
Změna nutričních biomarkerů – vitamín D
Časové okno: 180 dní
|
Změna biomarkeru sérové výživy Vitamin D (ng/ml)
|
180 dní
|
|
Změna biomarkerů výživy – protein vázající retinol
Časové okno: 180 dní
|
Změna biomarkeru sérové výživy Retinol Binding Protein (mg/dl)
|
180 dní
|
|
Změna nutričních biomarkerů - Pre-albumin
Časové okno: 180 dní
|
Změna biomarkeru sérové výživy Pre-albumin (mg/dl)
|
180 dní
|
|
Změna biomarkerů výživy – albumin
Časové okno: 180 dní
|
Změna biomarkeru sérové výživy albumin (g/dl)
|
180 dní
|
|
Medication Adherence
Časové okno: 180 days
|
Medication adherence to be assessed by pill count and questions about dosing compliance in previous two weeks.
|
180 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 210 dní
|
Vyhodnoťte frekvenci, závažnost a kauzalitu nežádoucích příhod (AE), AE vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných AE (SAE); Popisné hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pomocí sady FAS s nežádoucími účinky odebranými od doby souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby pankrelipázou
|
210 dní
|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: 210 dní
|
Změna frekvence stolice od konce léčby pankrelipázou do konce 30denního období sledování
|
210 dní
|
|
Změna konzistence stolice
Časové okno: 210 dní
|
Změna konzistence stolice od konce léčby pankrelipázou do konce 30denního období sledování
|
210 dní
|
|
Symptomy EPI hlášené pacientem – po léčbě
Časové okno: 210 dní
|
Změna skóre příznaků celkové exokrinní pankreatické nedostatečnosti (EPI) měřená pomocí EPI Symptom Tracker od konce léčby pankrelipázou do konce 30denního období sledování; skóre od 0 do 3, 0 znamená žádné příznaky a 3 jsou nejhorší možné příznaky.
|
210 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023H0394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .