Haiman entsyymikorvaushoito akuuttiin haimatulehdukseen liittyvään eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan (PERT-AP)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ohio State University
Haiman entsyymikorvaushoito akuutin haimatulehdukseen liittyvään eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan: PERT-AP-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako kuuden kuukauden pankrelipaasihoito (CREON) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) oireita akuutin haimatulehduksen jälkeen.
EPI-diagnoosi mitataan ulosteen elastaasiarvolla <200, ja potilailla on oltava EPI-oireiden seurantatutkimuksen perusteella hyväksyttävä oiremäärä.
Osana tätä tutkimusta analysoidaan verta ja ulostetta, ja muita terveydentilatutkimuksia käytetään oireiden paranemisen seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen pankrelipaasitutkimus (CREON) kelvollisilla avohoitopotilailla akuutin haimatulehduksen jälkeen.
Tutkimuskelpoisuuden arvioinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat suorittavat 7 päivän sisäänkäynnistysjakson ilman haiman entsyymikorvaushoitoa ja täyttävät lähtötason kyselyt ja arvioinnit, minkä jälkeen 180 päivän hoitojakso pankrelipaasilla.
Tutkimus päättyy viimeisen 30 päivää pankrelipaasihoidon jälkeisen tarkkailujakson jälkeen, jonka aikana turvatapahtumat kerätään ja EPI-oireiden kuormitus sekä ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus arvioidaan ensisijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Krebs
- Puhelinnumero: 614-685-3619
- Sähköposti: zoe.krebs@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Päätutkija:
- James Buxbaum, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Zuniga Gomez
- Sähköposti: jorge.zunigagomez@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Haya Alrashdan, MSN
- Puhelinnumero: 312-413-0306
- Sähköposti: halras2@uic.edu
-
Päätutkija:
- Cemal Yazici, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Guru Trikudanathan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Kneeland, RN
- Sähköposti: kreel001@umn.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Peruutettu
- New York University Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Krebs, BA
- Puhelinnumero: 614-685-3619
- Sähköposti: zoe.krebs@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Peter Lee, MbCHb
-
Päätutkija:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Terhorst, MS
- Sähköposti: samantha.terhorst@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Päätutkija:
- Anna Phillips, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Apsara Mishra
- Puhelinnumero: 412-624-9310
- Sähköposti: apm179@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Vakaa avohoito 12 kuukauden ajan akuutin haimatulehduksen jälkeen ja EPI perustuu FE-1 < 200 µg/g ulosteeseen, joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia (käynti 2).
- EPI-oireiden seurannan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,6 käynnin 2 lähtötilanteessa.
- PERT:n on oltava poissa (mukaan lukien resepti- ja ei-reseptientsyymit) 7 päivää ennen peruskäyntiä 2.
- Nekrotisoivan haimatulehduksen terminaalinen interventio (kirurginen tai endoskooppinen nekrosektomia tai perkutaaninen drenaatio) on suoritettu kokonaan.
- Sinun ruumiinpainosi on 40–120 kg (vastaa 600–1800 LU:ta/ateria pancrelipaasin aloitusannos).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä 1 ja heidän on harjoitettava vähintään yhtä protokollan mukaista ehkäisymenetelmää (kohta 5.2.4) tutkimuspäivästä 1 alkaen 30 päivään viimeisen pankrelipaasiannoksen jälkeen.
Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi (joko postmenopausaalisilla tai pysyvästi kirurgisesti steriileillä määritelmien mukaan:
- Ikä > 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
- Ikä ≤ 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA FSH-taso > 40 IU/L.
TAI
- Pysyvästi kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto).
ei vaadi raskaustestiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus, joka johtuu haiman kystisesta kasvaimesta, traumasta tai leikkauksesta. Potilaita, joilla on ERCP akuutti haimatulehdus, voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi krooninen haimatulehdus, joka on määritelty APA:n kroonisen haimatulehduksen ohjeiden mukaisesti.1
- Haiman pahanlaatuisuus tai muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa; hoidettu tyvisolusyöpä ja hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä voidaan sisällyttää mukaan.
- Enteropatiat ja gastroenteriitti, jotka voivat vaikuttaa FE-1-tasoihin, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, virus-, bakteeri-, sieni- tai loisten aiheuttama gastroenteriitti.
- Gastropareesi.
- Vahvistettu tai epäilty kystinen kasvain, joka liittyy päähaimatiehyen laajentumiseen tai jonka uskotaan olevan AP:n syy (paikka-PI:n arvion mukaan).
- Aiempi haimaleikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus, täydellinen haiman poisto.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta pitkälle edenneiden kroonisten sairauksien, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muiden sairauksien vuoksi, jotka estävät tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumisen.
- Vangittuja henkilöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pankrelipaasi
Pancrelipase (CREON) -kapselit otettuna suun kautta ruoan kanssa, annoksena 36 000 yksikköä välipalojen kanssa ja 72 000 yksikköä aterioiden yhteydessä, yhteensä 6 kuukauden (180 päivän) ajan
|
Hoito haiman entsyymikorvaushoidolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat EPI-oireet – lyhytaikainen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä potilaan ilmoittama muutos eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) kokonaisoirepisteissä mitattuna EPI Symptom Tracker -laitteella lähtötasosta 30 päivän pankrelipaasihoitoon; arvosanat 0-3, 0 ei oireita ja 3 pahimpia mahdollisia oireita.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Tallenna ulostetiheyden muutokset lähtötasosta 30 päivään ja lähtötasosta pankrelipaasihoidon loppuun (180 päivää)
|
180 päivää
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kirjaa ulosteen konsistenssin muutos lähtötasosta 30 päivään ja lähtötasosta pankrelipaasihoidon loppuun
|
180 päivää
|
|
Potilaiden ilmoittamat EPI-oireet - Pitkäaikainen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määritä potilaan ilmoittama muutos eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) kokonaisoirepisteissä mitattuna EPI Symptom Tracker -laitteella lähtötasosta pankrelipaasihoidon loppuun (180 päivää); arvosanat 0-3, 0 ei oireita ja 3 pahimpia mahdollisia oireita.
|
180 päivää
|
|
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) arvioitu masennuksen pistemäärän muutos lähtötasosta 30 päivään ja lähtötasosta pankrelipaasihoidon loppuun; pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia masennuksen oireita
|
180 päivää
|
|
Muutos SF-12-terveyspisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Terveydentilan itsearvioinnin muutos 12-kohtaisella lyhytmuototutkimuksella (SF-12) arvioituna lähtötasosta 30 päivään ja lähtötasosta pankrelipaasihoidon loppuun (180 päivää); muotoa ei pisteytetä numeerisesti
|
180 päivää
|
|
Muutos globaalissa terveyspisteessä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Global Health (PROMIS) -kyselylomakkeella arvioitu muutos globaalissa terveyspisteessä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1 - 5, jolloin korkeat arvot osoittavat parempaa terveydentilaa lomakkeen ensimmäisessä osassa ja korkeat arvot osoittavat huonoa terveydentilaa lomakkeen jälkimmäisessä osassa; mukana on myös keskimääräinen kipuasteikko 0-10.
|
180 päivää
|
|
Muutos ravitsemusbiomarkkereissa - D-vitamiini
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos seerumin ravitsemusbiomarkkerissa D-vitamiini (ng/ml)
|
180 päivää
|
|
Muutos ravitsemusbiomarkkereissa - retinolia sitova proteiini
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos seerumin ravitsemusbiomarkkerissa Retinolia sitovassa proteiinissa (mg/dl)
|
180 päivää
|
|
Muutos ravitsemusbiomarkkereissa - Pre-albumiini
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos seerumin ravitsemusbiomarkkerissa Pre-albumiini (mg/dl)
|
180 päivää
|
|
Muutos ravitsemusbiomarkkereissa - albumiini
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos seerumin ravitsemusbiomarkkerissa albumiini (g/dl)
|
180 päivää
|
|
Medication Adherence
Aikaikkuna: 180 days
|
Medication adherence to be assessed by pill count and questions about dosing compliance in previous two weeks.
|
180 days
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 210 päivää
|
Arvioi haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys, vakavuus ja syy-yhteys. Kuvaava arvio turvallisuudesta ja siedettävyydestä käyttämällä FAS-sarjaa, jossa on haittavaikutuksia, jotka on kerätty suostumuksesta 30 päivään pankrelipaasihoidon päättymisen jälkeen
|
210 päivää
|
|
Muutos ulosteiden taajuudessa
Aikaikkuna: 210 päivää
|
Ulosteiden tiheyden muutos pankrelipaasihoidon päättymisestä 30 päivän seurantajakson loppuun
|
210 päivää
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 210 päivää
|
Muutos ulosteen koostumuksessa pankrelipaasihoidon päättymisestä 30 päivän seurantajakson loppuun
|
210 päivää
|
|
Potilaan ilmoittamat EPI-oireet – hoidon jälkeinen
Aikaikkuna: 210 päivää
|
Muutos eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) kokonaisoirepistemäärässä EPI Symptom Tracker -laitteella mitattuna pankrelipaasihoidon päättymisestä 30 päivän seurantajakson loppuun; arvosanat 0-3, 0 ei oireita ja 3 pahimpia mahdollisia oireita.
|
210 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .