Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas para la insuficiencia pancreática exocrina asociada a pancreatitis aguda (PERT-AP)
21 de junio de 2024 actualizado por: Ohio State University
Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas para la insuficiencia pancreática exocrina asociada a pancreatitis aguda: el ensayo PERT-AP
Este estudio tiene como objetivo evaluar si un tratamiento de 6 meses con pancrelipasa (CREON) mejora los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (EPI) después de un ataque de pancreatitis aguda.
El diagnóstico de EPI se mide mediante un valor de elastasa fecal de <200, y los pacientes deben tener una carga de síntomas calificada basada en la encuesta de seguimiento de síntomas de EPI.
Se analizarán sangre y heces como parte de este estudio y se utilizarán otras encuestas sobre el estado de salud para realizar un seguimiento de la mejora de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de pancrelipasa (CREON) en adultos ambulatorios elegibles después de un episodio de pancreatitis aguda.
Después de la evaluación de elegibilidad del estudio y el consentimiento informado, los pacientes completarán un período de preinclusión de 7 días sin ninguna terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas y completarán cuestionarios y evaluaciones iniciales, seguido de un período de tratamiento de 180 días con pancrelipasa.
El estudio finalizará después de un último período de observación de 30 días después del tratamiento con pancrelipasa durante el cual se recopilarán los eventos de seguridad y se evaluarán la carga de síntomas de EPI, así como la frecuencia y consistencia de las deposiciones como resultados primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zoe Krebs, BA
- Número de teléfono: 614-685-3619
- Correo electrónico: zoe.krebs@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- University of Southern California
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Contacto:
- Alejandro Vazquez
- Correo electrónico: alejandro.vazquez@med.usc.edu
-
Investigador principal:
- James Buxbaum, MD
-
Contacto:
- Dara Bruce
- Correo electrónico: dara.bruce@med.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Aún no reclutando
- University of Illinois Chicago
-
Contacto:
- Haya Alrashdan, MSN
- Número de teléfono: 312-413-0306
- Correo electrónico: halras2@uic.edu
-
Investigador principal:
- Cemal Yazici, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- New York University Langone Medical Center
-
Contacto:
- Emil Agarunov
- Correo electrónico: Emil.Agarunov@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Tamas A. Gonda, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Zoe Krebs, BA
- Número de teléfono: 614-685-3619
- Correo electrónico: zoe.krebs@osumc.edu
-
Sub-Investigador:
- Peter Lee, MbCHb
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Investigador principal:
- Georgios Papachristou, MD, PhD
-
Contacto:
- Samantha Terhorst, MS
- Correo electrónico: samantha.terhorst@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Apsara Mishra
- Número de teléfono: 412-624-9310
- Correo electrónico: apm179@pitt.edu
-
Investigador principal:
- Sultan Mahmood, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más, capaces de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio.
- Paciente ambulatorio estable hasta 12 meses después de un episodio de pancreatitis aguda y tiene EPI basado en un FE-1 <200 µg/g de heces obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación inicial (Visita 2).
- Puntuación igual o superior a 0,6 en el rastreador de síntomas del EPI al inicio de la Visita 2.
- Debe estar sin PERT (incluidas las enzimas recetadas y sin receta) durante 7 días antes de la Visita 2 inicial.
- Haber completado íntegramente la intervención terminal por pancreatitis necrotizante (necrosectomía quirúrgica o endoscópica o drenaje percutáneo).
- Tener un peso corporal entre 40 y 120 kg (equivale a 600-1800 LU/comida, dosis inicial de pancrelipasa).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1 del estudio y practicar al menos un método anticonceptivo especificado en el protocolo (Sección 5.2.4), comenzando en el Día 1 del estudio hasta 30 días después de la última dosis de pancrelipasa.
Mujeres en edad fértil (ya sean posmenopáusicas o permanentemente estériles quirúrgicamente según se define:
- Edad > 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin causa médica alternativa.
- Edad ≤ 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de FSH > 40 UI/L.
O
- Esterilidad quirúrgica permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía).
no requieren prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Episodio de pancreatitis aguda debido a una neoplasia quística pancreática, traumatismo o cirugía. Se pueden inscribir pacientes con pancreatitis aguda post-CPRE.
- Historia de pancreatitis crónica definida definida por la Guía de Pancreatitis Crónica de la APA.1
- Neoplasia maligna del páncreas u otras neoplasias malignas activas que requieran tratamiento sistémico; Se pueden incluir el carcinoma de células basales tratado y el cáncer de cuello uterino in situ tratado.
- Enteropatías y gastroenteritis que pueden afectar los niveles de FE-1, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, gastroenteritis viral, bacteriana, fúngica o parasitaria.
- Gastroparesia.
- Tumor quístico confirmado o sospechado asociado con dilatación del conducto pancreático principal o que se cree que es la causa de la PA (a juicio del PI del sitio).
- Cirugía pancreática previa o cirugía del tracto gastrointestinal que afecte el tracto gastrointestinal superior, incluidas, entre otras, cirugía de bypass gástrico y pancreatectomía total.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses debido a enfermedades crónicas avanzadas, como insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, u otras condiciones que impidan la participación en el estudio a juicio del investigador.
- Individuos encarcelados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancrelipasa
Cápsulas de pancrelipasa (CREON) tomadas por vía oral con alimentos, en dosis de 36 000 unidades con refrigerios y 72 000 unidades con comidas, por un total de 6 meses (180 días)
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Tratamiento con terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de EPI informados por el paciente: a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar el cambio informado por el paciente en la puntuación total de los síntomas del EPI según lo medido por el rastreador de síntomas del EPI desde el inicio hasta los 30 días de tratamiento con pancrelipasa.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de EPI informados por el paciente: a largo plazo
Periodo de tiempo: 180 días
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Determinar el cambio informado por el paciente en la puntuación total de los síntomas del EPI según lo medido por el rastreador de síntomas del EPI desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa (180 días)
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180 días
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 180 días
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Registre los cambios en la frecuencia de las deposiciones desde el inicio hasta los 30 días y desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa (180 días)
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180 días
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 180 días
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Registrar el cambio en la consistencia de las heces desde el inicio hasta los 30 días y desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa.
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180 días
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en la puntuación de depresión evaluada por PHQ-9 desde el inicio hasta los 30 días y desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa
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180 días
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Cambio en la puntuación de salud global
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en la puntuación de salud global evaluada por SF-12 desde el inicio hasta los 30 días y desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa (180 días)
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180 días
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Cambio en los biomarcadores nutricionales
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio en los biomarcadores de nutrición sérica: vitamina D, proteína fijadora de retinol, prealbúmina y albúmina desde el inicio hasta el final del tratamiento con pancrelipasa
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180 días
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 180 días
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Cumplimiento de la medicación evaluado mediante el recuento de pastillas y la escala MMAS-8 desde el inicio hasta los 30 días de tratamiento con pancrelipasa y desde los 30 días hasta el final del tratamiento con pancrelipasa (180 días)
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180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 210 días
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Evaluar la frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos (EA), los EA emergentes del tratamiento (TEAE) y los EA graves (AAG); Evaluación descriptiva de la seguridad y tolerabilidad utilizando el conjunto FAS con EA recopilados desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con pancrelipasa
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210 días
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Síntomas de EPI informados por el paciente: después del tratamiento
Periodo de tiempo: 210 días
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Cambio en la puntuación total de los síntomas del EPI medida por el rastreador de síntomas del EPI desde el final del tratamiento con pancrelipasa hasta el final del período de seguimiento de 30 días
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210 días
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 210 días
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones desde el final del tratamiento con pancrelipasa hasta el final del período de seguimiento de 30 días
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210 días
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 210 días
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Cambio en la consistencia de las heces desde el final del tratamiento con pancrelipasa hasta el final del período de seguimiento de 30 días
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210 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .