Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreas enzymerstatningsterapi for akut pancreatitis-associeret eksokrin pancreasinsufficiens (PERT-AP)

20. oktober 2025 opdateret af: Ohio State University

Pancreatisk enzymerstatningsterapi for akut pancreatitis-associeret eksokrin pancreasinsufficiens: PERT-AP-forsøget

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om et 6-måneders forløb med pancrelipase (CREON) behandling forbedrer symptomer på eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) efter et anfald af akut pancreatitis. Diagnose af EPI måles ved en fækal elastaseværdi på <200, og patienter skal have en kvalificerende symptombyrde baseret på EPI symptomtracker-undersøgelsen. Blod og afføring vil blive analyseret som en del af denne undersøgelse, og andre undersøgelser af sundhedstilstand vil blive brugt til at spore forbedring af symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af pancrelipase (CREON) hos kvalificerede ambulante voksne efter en episode med akut pancreatitis. Efter evaluering af undersøgelsens egnethed og informeret samtykke vil patienterne gennemføre en 7-dages indkøringsperiode uden nogen form for bugspytkirtelenzymerstatningsterapi og udfylde baseline spørgeskemaer og vurderinger, efterfulgt af en 180-dages behandlingsperiode med pancrelipase. Undersøgelsen afsluttes efter en sidste 30 dages observationsperiode efter pancrelipasebehandling, hvor sikkerhedshændelser vil blive indsamlet, og EPI symptombyrde samt afføringsfrekvens og konsistens vil blive vurderet som primære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Buxbaum, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cemal Yazici, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamas A. Gonda, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter Lee, MbCHb
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Papachristou, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer S. Chennat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 18 år eller ældre, i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Stabil ambulant op til 12 måneder efter en akut pancreatitis-episode og har EPI baseret på en FE-1 < 200 µg/g afføring opnået inden for 3 måneder før baseline-vurdering (besøg 2).
  3. Score på lig med eller større 0,6 på EPI symptom tracker ved baseline besøg 2.
  4. Skal være uden PERT (inklusive receptpligtige og ikke-receptpligtige enzymer) i 7 dage før baseline besøg 2.
  5. Skal have fuldført den terminale intervention for nekrotiserende pancreatitis (kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi eller perkutan drænage).
  6. Har en kropsvægt på mellem 40 og 120 kg (beløber sig til 600-1800 LU/måltid pancrelipase startdosis af pancrelipase).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1 og praktisere mindst én protokolspecificeret præventionsmetode (afsnit 5.2.4), begyndende på undersøgelsesdag 1 til 30 dage efter sidste dosis pancrelipase.

  8. Kvinder i ikke-fertil alder (enten postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile som defineret:

    • Alder > 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
    • Alder ≤ 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag OG et FSH-niveau > 40 IE/L.

ELLER

  • Permanent kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

kræver ikke graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut pancreatitis episode på grund af en bugspytkirtel cystisk neoplasma, traumer eller operation. Patienter med akut pancreatitis efter ERCP kan tilmeldes.
  2. Anamnese med decideret kronisk pancreatitis defineret af APA Chronic Pancreatitis Guideline.1
  3. Pancreas malignitet eller andre aktive maligniteter, der kræver systemisk behandling; behandlet basalcellekarcinom, og behandlet in-situ livmoderhalskræft kan indgå.
  4. Enteropatier og gastroenteritis, der kan påvirke FE-1-niveauer, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, viral-, bakteriel-, svampe- eller parasitisk gastroenteritis.
  5. Gastroparese.
  6. Bekræftet eller mistanke om cystisk tumor forbundet med udvidelse af hovedbugspytkirtelkanalen eller formodes at være årsagen til AP (efter site-PI's vurdering).
  7. Tidligere pancreaskirurgi eller GI-kanalkirurgi, der påvirker den øvre GI-kanal, herunder men ikke begrænset til gastrisk bypass-kirurgi, total pancreatektomi.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af fremskredne kroniske tilstande, såsom kongestiv hjerteinsufficiens eller kronisk obstruktiv lungesygdom, eller andre tilstande, som udelukker undersøgelsesdeltagelse efter investigators vurdering.
  10. Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancrelipase
Pancrelipase (CREON) kapsler indtaget oralt med mad, i en dosis på 36.000 enheder med snacks og 72.000 enheder med måltider, i i alt 6 måneder (180 dage)
Medicin: Pancrelipase kapsler
Behandling med pancreas enzymerstatningsterapi
Andre navne:
  • CREON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede EPI-symptomer - kortvarigt
Tidsramme: 30 dage
Bestem den patientrapporterede ændring i total Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) symptomscore som målt med EPI Symptom Tracker fra baseline til 30 dages pancrelipasebehandling; scoret fra 0 - 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er værst tænkelige symptomer.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 180 dage
Registrer ændringer i afføringsfrekvensen fra baseline til 30 dage og fra baseline til slutningen af ​​pancrelipasebehandlingen (180 dage)
180 dage
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 180 dage
Registrer ændring i afføringskonsistens fra baseline til 30 dage og fra baseline til slutningen af ​​pancrelipasebehandling
180 dage
Patientrapporterede EPI-symptomer - langsigtet
Tidsramme: 180 dage
Bestem den patientrapporterede ændring i total eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) symptomscore målt med EPI Symptom Tracker fra baseline til slutningen af ​​pancrelipasebehandling (180 dage); scoret fra 0 - 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er værst tænkelige symptomer.
180 dage
Ændring i depressionsscore
Tidsramme: 180 dage
Ændring i depressionsscore vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) fra baseline til 30 dage og fra baseline til afslutning af pancrelipasebehandling; scorer fra 0 - 27, med en højere score betyder værre depressionssymptomer
180 dage
Ændring i SF-12 Health Score
Tidsramme: 180 dage
Ændring i selvevaluering af helbredsstatus som vurderet af 12-Item Short Form Survey (SF-12) fra baseline til 30 dage og fra baseline til slutning af pancrelipasebehandling (180 dage); form er ikke numerisk scoret
180 dage
Ændring i Global Health Score
Tidsramme: 180 dage
Ændring i Global Health-score vurderet af Global Health (PROMIS) spørgeskemaet. Hvert spørgsmål er scoret 1 - 5, hvor høje værdier indikerer bedre helbredstilstand i den første del af skemaet, og høje værdier indikerer dårlig sundhedsstatus i den sidste del af skemaet; også inkluderet er en gennemsnitlig smerteskala fra 0-10.
180 dage
Medicinadhærens
Tidsramme: 180 dage
Medicinadhærens vurderet ved pilleantal og Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) fra baseline til 30 dages pancrelipasebehandling og fra 30 dage til slutningen af ​​pancrelipasebehandlingen (180 dage); En score under 6 indikerer lav overholdelse, og en score på 8 høj overholdelse. Skalaen går fra 0-8.
180 dage
Ændring i ernæringsbiomarkører - D-vitamin
Tidsramme: 180 dage
Ændring i serumnæringsbiomarkør D-vitamin (ng/mL)
180 dage
Ændring i ernæringsbiomarkører - Retinolbindende protein
Tidsramme: 180 dage
Ændring i serum ernæring biomarkør Retinol Binding Protein (mg/dL)
180 dage
Ændring i ernæringsbiomarkører - Præ-albumin
Tidsramme: 180 dage
Ændring i serumnæringsbiomarkør Pre-albumin (mg/dL)
180 dage
Ændring i ernæringsbiomarkører - Albumin
Tidsramme: 180 dage
Ændring i serumnæringsbiomarkør Albumin (g/dL)
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 210 dage
Evaluer hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er); Beskrivende vurdering af sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af FAS-sæt med AE'er indsamlet fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter afslutning af pancrelipasebehandling
210 dage
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 210 dage
Ændring i afføringsfrekvens fra slutningen af ​​pancrelipasebehandling til slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode
210 dage
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 210 dage
Ændring i afføringens konsistens fra slutningen af ​​pancrelipasebehandlingen til slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode
210 dage
Patientrapporterede EPI-symptomer - Efterbehandling
Tidsramme: 210 dage
Ændring i total eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) symptomscore målt med EPI Symptom Tracker fra slutningen af ​​pancrelipasebehandlingen til slutningen af ​​30-dages opfølgningsperiode; scoret fra 0 - 3, hvor 0 er ingen symptomer og 3 er værst tænkelige symptomer.
210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

AbbVie
New York University
University of Pittsburgh
University of Southern California
University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksokrin pancreasinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner