Toivoia-001 のヒューマンファクターに関する探索的研究
2026年8月19日 更新者：Toivoa Inc
デュアルメンタルヘルス治療を通じて不安とうつ病を軽減するための探索的研究：デジタルベースの認知行動療法と障害者向けの国家健康委員会健康ウェルネスコーチ（NBHWC）
この研究では、不安やうつ病に苦しむ障害者のための実験的なデジタル療法としてラウハを評価します。
この調査では、プログラムの完了率を評価し、完了時のユーザーのエクスペリエンスを調査します。
研究中、不安とうつ病のスコアの変化が監視されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、不安症やうつ病の治療を積極的に求めている人に対する介入として、単群対照試験（Rauha）と通常のケアを評価することを提案しています。
募集は米国の 1 つの医療施設で行われ、臨床的に不安や抑うつ症状が高まっている障害のある成人約 30 名が募集され、登録されます。
資格のある参加者には、サイト監視付きのリモート アプリとして Rauha が管理されます。
患者はメンタルヘルスコーチによって監視され、治療を完了するよう励まされます。
メンタルヘルスコーチもモジュールの完了について指導します。
患者は Rauha アプリを利用し、33 モジュールすべてを完了し、メンタルヘルス コーチのサポートを受け、合計 8 週間オンライン コミュニティに参加する機会を得ます。
コミュニティ フォーラム機能により、患者は疾患特有の困難を理解するコミュニティ フォーラムにアクセスできるようになり、エンパワメントとサポートを目的として設計されたオンライン コミュニティを通じてユーザーが相互に交流できるようになります。
メンタルヘルスコーチによるサポートは、オンラインコミュニティへのアクセスに加えて、所定の間隔で提供され、各参加者も利用できます。
参加者は、すべての評価を完了した場合、研究を完了したとみなされます。
研究の終了は、4週間の追跡評価の完了として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
- 自己申告による聴覚障害または運動障害の存在。
- すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を遵守する意向を表明しました。
- 男性と女性。 22歳以上。
- 患者健康質問票-9（PHQ-9）または全般性不安障害-7（GAD-7）のスコアが10以上（研究固有のスクリーニング同意後に評価される）。
- 研究連隊を遵守する意欲。
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (iPhone、インターネット アクセスなど)。
- 治療の安定性（試験参加前の30日間に向精神薬または精神療法治療に変化がないこと）。
- 英語を流暢に読み、話すことができる。
- 米国居住者であり、試験期間中米国に居住していること。 -
除外基準:
- 精神病性障害または双極性障害の医学的診断。
- 研究時点での別の治療試験への参加。
- 物質使用障害。 過去 12 か月以内 (タバコは含まない)。
- 過去 1 年間の自殺未遂、または受動的な観念以外の自殺リスクの上昇（つまり、意図を反映した項目、手段の特定、自殺計画、または自殺関連の準備）。
- 現在妊娠中、または治療期間中に妊娠を計画している。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブラウハ療法
ラウハとメンタルヘルスコーチへのアクセスを評価する適格治療意図者（ITT）集団
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デジタルで管理される認知行動療法と国家健康健康委員会（NBHWC）の訓練を受けたメンタルヘルスコーチを組み合わせた二重メンタルヘルス治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Completion Rates as a Percentage of Enrolled Participants
時間枠：8 weeks
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Assess the proportion of the Intent to Treat population who remain active users of the program at the end of the 8-week primary study period.
Completion rates will be reported as the percentage of enrolled users who continue to engage with the digital therapy per week.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores Following Therapy
時間枠：8 weeks
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
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8 weeks
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Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores Following Therapy
時間枠：8 weeks
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The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
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8 weeks
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Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores 4 Weeks Post-therapy
時間枠：12 weeks
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
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12 weeks
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Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores 4 Weeks Post-therapy
時間枠：12 weeks
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The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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User Experience Survey
時間枠：8 weeks
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An opinion survey of the features built into Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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User Acceptability Survey
時間枠：8 weeks
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An opinion survey on the perceived value provided by Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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System Usability Survey
時間枠：8 weeks
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An opinion survey on the ease of use of Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月9日
試験登録日
最初に提出
2024年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。