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Explorative Studie für Toivoa-001 zu menschlichen Faktoren

8. Mai 2025 aktualisiert von: Toivoa Inc

Explorative Studie zur Reduzierung von Angstzuständen und Depressionen durch duale Behandlung der psychischen Gesundheit: Digitalbasierte kognitive Verhaltenstherapie und National Board Health and Wellness Coaches (NBHWC) für Menschen mit Behinderungen

Die Studie wird Rauha als experimentelles digitales Therapeutikum für Menschen mit Behinderungen bewerten, die unter Angstzuständen und/oder Depressionen leiden. Im Rahmen der Studie werden die Abschlussquoten des Programms bewertet und die Benutzererfahrung nach Abschluss erhoben. Veränderungen der Angst- und Depressionswerte werden während der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine einarmige kontrollierte Studie zur Bewertung von (Rauha) plus üblicher Pflege als Intervention für Personen vor, die aktiv eine Behandlung für Angstzustände und/oder Depressionen suchen. Die Rekrutierung erfolgt in einer einzigen Gesundheitseinrichtung in den USA, wo etwa 30 Erwachsene mit Behinderungen und klinisch erhöhten Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen rekrutiert und eingeschrieben werden. Berechtigten Teilnehmern wird Rauha als Remote-App mit Standortüberwachung verwaltet. Die Patienten werden von Mental Health Coaches überwacht und ermutigt, die Therapie abzuschließen. Mental Health Coaches geben auch nach Abschluss der Module Unterricht. Patienten werden mit der Rauha-App interagieren, die Möglichkeit haben, alle 33 Module zu absolvieren, Unterstützung durch einen Mental Health Coach zu erhalten und insgesamt 8 Wochen lang mit der Online-Community in Kontakt zu treten. Die Community-Forum-Funktion bietet Patienten Zugang zu einem Community-Forum, das die spezifischen Probleme der Erkrankung versteht und es den Benutzern ermöglicht, über eine Online-Community, die auf Stärkung und Unterstützung ausgelegt ist, miteinander zu interagieren. Die Unterstützung durch einen Mental Health Coach erfolgt in vorgeschriebenen Abständen und steht jedem Teilnehmer zusätzlich zum Zugang zur Online-Community zur Verfügung. Ein Teilnehmer gilt als abgeschlossen, wenn er oder sie alle Beurteilungen abgeschlossen hat. Als Ende der Studie gilt der Abschluss der 4-wöchigen Nachuntersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  2. Vorliegen einer selbst gemeldeten Hör- oder Mobilitätsbehinderung.
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Lebensstilüberlegungen sowie Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  4. Männer und Frauen; Ab 22 Jahren.
  5. Punktzahl von 10 oder höher im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) oder bei der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) (zu beurteilen nach studienspezifischer Screening-Einwilligung).
  6. Bereitschaft, sich an die Studienordnung zu halten.
  7. Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. iPhone, Internetzugang).
  8. Behandlungsstabilität (keine Änderungen der Psychopharmaka- oder Psychotherapiebehandlung in den 30 Tagen vor Studienbeginn).
  9. Kann fließend Englisch lesen und sprechen.
  10. Wohnsitz in den USA und Aufenthalt in den USA für die Dauer des Prozesses. -

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Diagnose einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung.
  2. Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie zum Studienzeitpunkt.
  3. Substanzgebrauchsstörung. In den letzten 12 Monaten (ohne Tabak).
  4. Suizidversuch im letzten Jahr oder erhöhtes Suizidrisiko außer passiver Vorstellung (d. h. Befürworten von Elementen, die Absichten widerspiegeln, Mittel identifizieren, Suizidplanung oder suizidbezogene Vorbereitungen).
  5. Derzeit schwanger oder planen, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Rauha-Therapie
Qualifizierte beabsichtigen, die Bevölkerung (ITT) zu behandeln, indem sie Rauha bewerten und Zugang zu Mental Health Coaches haben
Gerät: Rauha
Eine duale Behandlung für psychische Gesundheit, bestehend aus digital verabreichter kognitiver Verhaltenstherapie in Kombination mit vom National Board Health and Wellness Coach (NBHWC) ausgebildeten Mental Health Coaches
Andere Namen:
  • Toivoa-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieabbrecherquoten als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie den Anteil der Intent-to-Treat-Bevölkerung, die am Ende des 8-wöchigen Primärstudienzeitraums weiterhin aktive Benutzer des Programms sind. Die Abbrecherquoten werden als Prozentsatz der registrierten Benutzer angegeben, die sich weiterhin pro Woche mit der digitalen Therapie beschäftigen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der numerischen GAD-7-Bewertungswerte nach der Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber den Angst-Ausgangswerten basierend auf GAD-7 für Benutzer mit Behinderungen nach 8-wöchiger Anwendung von Rauha. Die Beurteilungen werden vom Arzt durchgeführt.
8 Wochen
Änderungen der numerischen PHQ-9-Bewertungswerte nach der Therapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen gegenüber den Depressions-Ausgangswerten auf PHQ-9 für Benutzer mit Behinderungen nach 8-wöchiger Anwendung von Rauha. Die Beurteilungen werden vom Arzt durchgeführt.
8 Wochen
Änderungen der numerischen GAD-7-Bewertungsergebnisse vom Abschluss bis 4 Wochen nach der Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Angstwerte basierend auf GAD-7 für Benutzer mit Behinderungen nach Abschluss von Rauha mit den GAD-7-Werten 4 Wochen nach Abschluss. Die Beurteilungen werden vom Arzt durchgeführt.
12 Wochen
Änderungen der numerischen PHQ-9-Bewertungsergebnisse vom Abschluss bis 4 Wochen nach der Therapie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der auf PHQ-9 basierenden Depressionswerte für Benutzer mit Behinderungen nach Abschluss von Rauha mit den PHQ-9-Werten 4 Wochen nach Abschluss. Die Beurteilungen werden vom Arzt durchgeführt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Meinungsumfrage zu den in Rauha integrierten Funktionen, bewertet von Benutzern, die das digitale Therapieprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen vollständig abgeschlossen haben. Die Umfrage besteht aus numerischen Antworten im Bereich von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und dient ausschließlich Informationszwecken.
8 Wochen
Umfrage zur Benutzerakzeptanz
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Meinungsumfrage zum wahrgenommenen Wert von Rauha, bewertet von Benutzern, die das digitale Therapieprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen vollständig abgeschlossen haben. Die Umfrage besteht aus numerischen Antworten im Bereich von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und dient ausschließlich Informationszwecken.
8 Wochen
Umfrage zur Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Meinungsumfrage zur Benutzerfreundlichkeit von Rauha, bewertet von Benutzern, die das digitale Therapieprogramm über einen Zeitraum von 8 Wochen vollständig abgeschlossen haben. Die Umfrage besteht aus numerischen Antworten im Bereich von 1 (niedrig) bis 5 (hoch) und dient ausschließlich Informationszwecken.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toivoa Inc

Mitarbeiter

Advarra
Family Endeavors, Inc DBA Endeavors

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Palmer, Collaborator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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