Estudio exploratorio de Toivoa-001 sobre factores humanos
19 de agosto de 2026 actualizado por: Toivoa Inc
Estudio exploratorio para la reducción de la ansiedad y la depresión mediante un tratamiento dual de salud mental: terapia cognitivo-conductual basada en digital y asesores de salud y bienestar de la Junta Nacional (NBHWC) para personas con discapacidades
El estudio evaluará Rauha como una terapéutica digital experimental para personas con discapacidad que padecen ansiedad y/o depresión.
El estudio evaluará las tasas de finalización del programa y examinará la experiencia del usuario al finalizar.
Durante el estudio se controlarán los cambios en las puntuaciones de ansiedad y depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado de un solo brazo que evalúe (Rauha) más la atención habitual como intervención para personas que buscan activamente tratamiento para la ansiedad y / o depresión.
El reclutamiento se realizará en un único centro de salud de EE. UU. donde reclutaremos e inscribiremos aproximadamente a 30 adultos con discapacidades y síntomas de ansiedad y/o depresión clínicamente elevados.
A los participantes elegibles se les administrará Rauha como una aplicación remota con supervisión del sitio.
Los asesores de salud mental supervisarán y alentarán a los pacientes a completar la terapia.
Los entrenadores de salud mental también brindarán instrucción al completar los módulos.
Los pacientes interactuarán con la aplicación Rauha, tendrán la oportunidad de completar los 33 módulos, recibirán apoyo de un asesor de salud mental e interactuarán con la comunidad en línea durante un total de 8 semanas.
La función del foro comunitario brindará a los pacientes acceso a un foro comunitario que comprende las luchas específicas de la afección, lo que permitirá a los usuarios interactuar entre sí a través de una comunidad en línea diseñada para el empoderamiento y el apoyo.
Se brindará apoyo de un asesor de salud mental a intervalos prescritos y también estará disponible para cada participante, además del acceso a la comunidad en línea.
Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todas las evaluaciones.
El final del estudio se define como la finalización de la evaluación de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Presencia de discapacidad auditiva o de movilidad autoinformada.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Masculinos y femeninos; 22 años y más.
- Puntuación de 10 o más en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) o Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) (que se evaluará después del consentimiento de detección específico del estudio).
- Voluntad de adherirse al regimiento de estudios.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, iPhone, acceso a Internet).
- Estabilidad del tratamiento (sin cambios en la medicación psicotrópica o el tratamiento de psicoterapia en los 30 días anteriores al ingreso al estudio).
- Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Residente de los EE. UU. y que viva en los EE. UU. durante la duración del ensayo. -
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Participación en otro ensayo de tratamiento en el momento del estudio.
- Trastorno por uso de sustancias. En los últimos 12 meses (sin incluir tabaco).
- Intento de suicidio en el último año o riesgo elevado de suicidio distinto de la ideación pasiva (es decir, respaldar elementos que reflejan la intención, identificar medios, planificación del suicidio o preparativos relacionados con el suicidio).
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia activa Rauha
Población calificada con intención de tratar (ITT) que evalúa Rauha y acceso a asesores de salud mental
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Un tratamiento dual de salud mental que consiste en terapia cognitivo-conductual administrada digitalmente combinada con asesores de salud mental capacitados por la Junta Nacional de Salud y Bienestar (NBHWC).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completion Rates as a Percentage of Enrolled Participants
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Assess the proportion of the Intent to Treat population who remain active users of the program at the end of the 8-week primary study period.
Completion rates will be reported as the percentage of enrolled users who continue to engage with the digital therapy per week.
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8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores Following Therapy
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
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8 weeks
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Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores Following Therapy
Periodo de tiempo: 8 weeks
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The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
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8 weeks
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Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores 4 Weeks Post-therapy
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
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12 weeks
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Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores 4 Weeks Post-therapy
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
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12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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User Experience Survey
Periodo de tiempo: 8 weeks
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An opinion survey of the features built into Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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User Acceptability Survey
Periodo de tiempo: 8 weeks
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An opinion survey on the perceived value provided by Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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System Usability Survey
Periodo de tiempo: 8 weeks
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An opinion survey on the ease of use of Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Palmer, Collaborator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .