Tutkiva tutkimus Toivoa-001:lle inhimillisistä tekijöistä
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Toivoa Inc
Tutkiva tutkimus ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi mielenterveys kaksoishoidolla: digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ja National Board Health and Wellness Coaches (NBHWC) vammaisille
Tutkimuksessa arvioidaan Rauhaa kokeellisena digitaalisena terapiana ahdistuksesta ja/tai masennuksesta kärsiville vammaisille.
Tutkimuksessa arvioidaan ohjelman valmistumisasteita ja kartoitetaan käyttäjän kokemuksia ohjelman päätyttyä.
Ahdistus- ja masennuspisteiden muutoksia seurataan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat yhden käden kontrolloitua arviointitutkimusta (Rauha) sekä tavallista hoitoa interventioon henkilöille, jotka hakevat aktiivisesti hoitoa ahdistuneisuuteen ja/tai masennukseen.
Rekrytointi tapahtuu yhdessä yhdysvaltalaisessa terveyskeskuksessa, jossa noin 30 aikuista, joilla on vamma ja kliinisesti kohonneita ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita, rekrytoidaan ja rekisteröidään.
Tukikelpoiset osallistujat hallinnoidaan Rauhaa etäsovelluksena sivuston valvonnalla.
Mielenterveysvalmentajat seuraavat ja rohkaisevat potilaita suorittamaan hoidon loppuun.
Mielenterveysvalmentajat antavat myös ohjeita moduulien suorittamiseen.
Potilaat osallistuvat Rauha-sovellukseen, heillä on mahdollisuus suorittaa kaikki 33 moduulia, saada Mental Health Coach -tukea ja olla yhteydessä verkkoyhteisöön yhteensä 8 viikon ajan.
Yhteisön foorumiominaisuus tarjoaa potilaille pääsyn yhteisöfoorumiin, joka ymmärtää sairauden erityiset kamppailut, jolloin käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa keskenään verkkoyhteisön kautta, joka on suunniteltu voimaannuttamaan ja tukemaan.
Mielenterveysvalmentajan tukea tarjotaan määrätyin väliajoin, ja se on myös jokaisen osallistujan saatavilla verkkoyhteisön käytön lisäksi.
Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut kaikki arvioinnit.
Tutkimuksen loppu määritellään 4 viikon seuranta-arvioinnin suorittamiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Itse ilmoittama kuulo- tai liikuntavamma.
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan.
- Miehet ja naaraat; 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Pistemäärä 10 tai suurempi Potilaan terveyskyselystä 9 (PHQ-9) tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä 7 (GAD-7) (arvioitava tutkimuskohtaisen seulontasuostumuksen jälkeen).
- Halu noudattaa opintorykmenttiä.
- Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiaan perustuvaan toimenpiteeseen (eli iPhone, internetyhteys).
- Hoidon vakaus (ei muutoksia psykotrooppisessa lääkityksessä tai psykoterapiahoidossa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa).
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti.
- Asuu Yhdysvalloissa ja asuu Yhdysvalloissa oikeudenkäynnin ajan. -
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellinen diagnoosi.
- Osallistuminen toiseen hoitokokeeseen tutkimuksen aikana.
- Päihteiden käytön häiriö. Viimeisten 12 kuukauden aikana (ei sisällä tupakkaa).
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana tai kohonnut itsemurhariski, joka ei ole passiivinen ajattelu (eli aikomuksen heijastaminen, keinojen tunnistaminen, itsemurhasuunnittelu tai itsemurhaan liittyvät valmistelut).
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta hoitojakson aikana. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Rauha-terapia
Pätevä aikoo hoitaa (ITT) väestö arvioi Rauhaa ja pääsyä mielenterveysvalmentajiin
|
Kaksinkertainen mielenterveyshoito, joka koostuu digitaalisesti hoidetusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta yhdistettynä National Board Health and Wellness Coachin (NBHWC) koulutettuihin mielenterveysvalmentajiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Completion Rates as a Percentage of Enrolled Participants
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Assess the proportion of the Intent to Treat population who remain active users of the program at the end of the 8-week primary study period.
Completion rates will be reported as the percentage of enrolled users who continue to engage with the digital therapy per week.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores Following Therapy
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores Following Therapy
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 8 weeks.
|
8 weeks
|
|
Changes in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Scores 4 Weeks Post-therapy
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a structured interview assessing anxiety symptoms using 14 items, each rated from 0 ("not present") to 4 ("severe").
Scores range from 0 to 56 with higher scores indicating more severe anxiety.
Changes in HAM-A scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
|
12 weeks
|
|
Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Scores 4 Weeks Post-therapy
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a structured interview assessing depression based on 17 items; items range from 0 ("not present") to 4 ("severe") and 0 ("absent") to 2 ("severe").
Total scores range 0 to 54 with higher scores indicating more severe depression.
Changes in HAM-D scores will be measured between two timepoints at Baseline and 12 weeks.
|
12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
User Experience Survey
Aikaikkuna: 8 weeks
|
An opinion survey of the features built into Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
|
8 weeks
|
|
User Acceptability Survey
Aikaikkuna: 8 weeks
|
An opinion survey on the perceived value provided by Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
|
8 weeks
|
|
System Usability Survey
Aikaikkuna: 8 weeks
|
An opinion survey on the ease of use of Rauha as assessed by users who have fully completed the digital therapy program over a period of 8 weeks.
The survey consists numeric responses ranging from 1 (low) to 5 (high) and is for information purposes only.
Lower ratings correspond to greater favorability.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Palmer, Collaborator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .