Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Study for Toivoa-001 on Human Factors

8. maj 2025 opdateret af: Toivoa Inc

Exploratory Study for Reduction of Anxiety and Depression Through Dual Mental Health Treatment: Digital-baseret kognitiv adfærdsterapi og National Board Health and Wellness Coaches (NBHWC) for mennesker med handicap

Undersøgelsen vil evaluere Rauha som et eksperimentelt digitalt terapeutisk middel til personer med handicap, der lider af angst og/eller depression. Undersøgelsen vil evaluere gennemførelsesraterne for programmet og undersøge brugerens oplevelse efter afslutningen. Ændringer i angst- og depressionsscore vil blive overvåget under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en enkelt-arm kontrolleret undersøgelse (Rauha) plus sædvanlig pleje som en intervention for personer, der aktivt søger behandling for angst og/eller depression. Rekruttering vil finde sted på en enkelt amerikansk sundhedsfacilitet, hvor omkring 30 voksne med handicap og klinisk forhøjede angst- og/eller depressive symptomer vil blive rekrutteret og tilmeldt. Kvalificerede deltagere vil blive administreret Rauha som en fjernapp med webstedstilsyn. Patienterne vil blive overvåget og opmuntret af Mental Health Coaches til at fuldføre behandlingen. Mental Health Coaches vil også give instruktion om færdiggørelsen af ​​moduler. Patienter vil engagere sig i Rauha-appen, have mulighed for at gennemføre alle 33 moduler, modtage Mental Health Coach-støtte og engagere sig i online-fællesskabet i i alt 8 uger. Community-forum-funktionen vil give patienter adgang til et community-forum, der forstår de specifikke kampe ved tilstanden, hvilket giver brugerne mulighed for at interagere med hinanden via et online-fællesskab designet til empowerment og støtte. Støtte fra en mental sundhedscoach vil blive ydet med foreskrevne intervaller og vil også være tilgængelig for hver deltager ud over adgang til online-fællesskabet. En deltager anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis han eller hun har gennemført alle vurderinger. Afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som afslutningen af ​​den 4 ugers opfølgningsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Tilstedeværelse af selvrapporteret hørelse eller mobilitetshandicap.
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  4. Hanner og hunner; Alder 22 og derover.
  5. Score på 10 eller højere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (skal vurderes efter undersøgelsesspecifikt screeningsamtykke).
  6. Villighed til at tilslutte sig studieregimentet.
  7. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. iPhone, internetadgang).
  8. Behandlingsstabilitet (ingen ændringer i psykotrop medicin eller psykoterapibehandling i de 30 dage før studiestart).
  9. Kan læse og tale engelsk flydende.
  10. Bosat i USA og bosat i USA i hele retssagen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk diagnose af psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
  2. Deltagelse i et andet behandlingsforsøg på studietidspunktet.
  3. Stofbrugsforstyrrelse. Inden for de seneste 12 måneder (eksklusive tobak).
  4. Selvmordsforsøg inden for det seneste år eller forhøjet selvmordsrisiko ud over passive idéer (dvs. godkendelse af emner, der afspejler hensigter, identifikation af midler, selvmordsplanlægning eller selvmordsrelaterede forberedelser).
  5. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Rauha terapi
Kvalificeret intention to treat (ITT) befolkning, der evaluerer Rauha og adgang til mentale sundhedscoaches
Enhed: Rauha
En dobbelt mental sundhedsbehandling bestående af digitalt administreret kognitiv adfærdsterapi kombineret med National Board Health and Wellness Coach (NBHWC) uddannede Mental Health Coaches
Andre navne:
  • Toivoa-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrater for terapi i procent af tilmeldte deltagere
Tidsramme: 8 uger
Vurder andelen af ​​Intent to Treat-populationen, der forbliver aktive brugere af programmet ved afslutningen af ​​den 8-ugers primære undersøgelsesperiode. Frafaldsprocenter vil blive rapporteret som procentdelen af ​​tilmeldte brugere, der fortsætter med at engagere sig i den digitale terapi om ugen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i numeriske GAD-7-vurderingsscore efter terapi.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline angstscore baseret på GAD-7 for brugere med handicap efter brug af Rauha i en periode på 8 uger. Vurderinger vil blive administreret af klinikeren.
8 uger
Ændringer i numeriske PHQ-9-vurderingsscore efter terapi.
Tidsramme: 8 uger
Ændringer fra baseline depressionsscore på PHQ-9 for brugere med handicap efter brug af Rauha i en periode på 8 uger. Vurderinger vil blive administreret af klinikeren.
8 uger
Ændringer af numeriske GAD-7-vurderingsscore fra afslutning til 4 uger efter behandling.
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af angstscore baseret på GAD-7 for brugere med handicap efter at have gennemført Rauha vs GAD-7 score 4 uger efter afslutning. Vurderinger vil blive administreret af klinikeren.
12 uger
Ændringer af numeriske PHQ-9-vurderingsscore fra afslutning til 4 uger efter behandling.
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af depressionsscore baseret på henholdsvis PHQ-9 for brugere med handicap efter at have gennemført Rauha vs PHQ-9 score 4 uger efter afslutning. Vurderinger vil blive administreret af klinikeren.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
En opinionsundersøgelse af funktionerne indbygget i Rauha som vurderet af brugere, der har fuldført det digitale terapiprogram over en periode på 8 uger. Undersøgelsen består af numeriske svar fra 1 (lav) til 5 (høj) og er kun til orientering.
8 uger
Undersøgelse af brugeracceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
En opinionsundersøgelse om den oplevede værdi, som Rauha har givet, vurderet af brugere, der har fuldført det digitale terapiprogram over en periode på 8 uger. Undersøgelsen består af numeriske svar fra 1 (lav) til 5 (høj) og er kun til orientering.
8 uger
System Usability Survey
Tidsramme: 8 uger
En opinionsundersøgelse om Rauhas brugervenlighed vurderet af brugere, der har fuldført det digitale terapiprogram over en periode på 8 uger. Undersøgelsen består af numeriske svar fra 1 (lav) til 5 (høj) og er kun til orientering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toivoa Inc

Samarbejdspartnere

Advarra
Family Endeavors, Inc DBA Endeavors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Palmer, Collaborator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDX01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner