Étude exploratoire pour Toivoa-001 sur les facteurs humains
26 juin 2024 mis à jour par: Toivoa Inc
Étude exploratoire pour la réduction de l'anxiété et de la dépression grâce à un double traitement de santé mentale : thérapie cognitivo-comportementale numérique et coachs en santé et bien-être du Conseil national (NBHWC) pour les personnes handicapées
L'étude évaluera Rauha en tant que thérapie numérique expérimentale pour les personnes handicapées souffrant d'anxiété et/ou de dépression.
L'étude évaluera les taux d'achèvement du programme et enquêtera sur l'expérience de l'utilisateur une fois terminé.
Les changements dans les scores d'anxiété et de dépression seront surveillés au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé à un seul bras évaluant (Rauha) plus les soins habituels comme intervention pour les personnes recherchant activement un traitement contre l'anxiété et/ou la dépression.
Le recrutement aura lieu dans un seul établissement de santé aux États-Unis où environ 30 adultes handicapés et présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression cliniquement élevés seront recrutés et inscrits.
Les participants éligibles recevront Rauha en tant qu'application à distance avec surveillance du site.
Les patients seront surveillés et encouragés par des coachs en santé mentale à terminer la thérapie.
Les coachs en santé mentale fourniront également des instructions à la fin des modules.
Les patients interagiront avec l'application Rauha, auront la possibilité de suivre les 33 modules, de recevoir le soutien d'un coach en santé mentale et de s'engager avec la communauté en ligne pendant un total de 8 semaines.
La fonctionnalité de forum communautaire permettra aux patients d'accéder à un forum communautaire qui comprend les luttes spécifiques liées à la maladie, permettant aux utilisateurs d'interagir les uns avec les autres via une communauté en ligne conçue pour l'autonomisation et le soutien.
Le soutien d'un coach en santé mentale sera fourni à intervalles prescrits et sera également disponible pour chaque participant en plus de l'accès à la communauté en ligne.
Un participant est considéré comme ayant terminé l’étude s’il a terminé toutes les évaluations.
La fin de l'étude est définie comme l'achèvement de l'évaluation de suivi de 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Randa
- Numéro de téléphone: 612-237-5896
- E-mail: lranda@toivoa.us
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Palmer
- Numéro de téléphone: 210-322-4708
- E-mail: jpalmer@endeavors.org
Lieux d'étude
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
-
Contact:
- Jill Palmer
- Numéro de téléphone: 210-322-4708
- E-mail: jpalmer@endeavors.org
-
Chercheur principal:
- Jill Palmer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Présence d'un handicap auditif ou de mobilité autodéclaré.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations de style de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude.
- Mâles et femelles ; 22 ans et plus.
- Score de 10 ou plus au questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) ou au trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) (à évaluer le consentement au dépistage spécifique après l'étude).
- Volonté d'adhérer au régiment d'étude.
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c'est-à-dire iPhone, accès Internet).
- Stabilité du traitement (aucun changement dans les médicaments psychotropes ou le traitement de psychothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude).
- Capable de lire et de parler couramment l'anglais.
- Résident des États-Unis et vivant aux États-Unis pendant la durée de l'essai. -
Critère d'exclusion:
- Diagnostic médical de trouble psychotique ou de trouble bipolaire.
- Participation à un autre essai de traitement au moment de l'étude.
- Trouble lié à l’usage de substances. Au cours des 12 derniers mois (hors tabac).
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou risque de suicide élevé autre que les idées passives (c'est-à-dire l'approbation d'éléments reflétant une intention, l'identification de moyens, une planification du suicide ou des préparatifs liés au suicide).
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir pendant la période de traitement. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie active Rauha
Population qualifiée en intention de traiter (ITT) évaluant Rauha et accès à des coachs en santé mentale
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Un double traitement de santé mentale composé d'une thérapie cognitivo-comportementale administrée numériquement combinée à des coachs en santé mentale formés par le National Board Health and Wellness Coach (NBHWC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon du traitement en pourcentage des participants inscrits
Délai: 8 semaines
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Évaluer la proportion de la population en intention de traiter qui reste des utilisateurs actifs du programme à la fin de la période d'étude primaire de 8 semaines.
Les taux d'abandon seront signalés comme le pourcentage d'utilisateurs inscrits qui continuent à s'engager dans la thérapie numérique par semaine.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des scores numériques d'évaluation GAD-7 après le traitement.
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport aux scores d'anxiété de base basés sur GAD-7 pour les utilisateurs handicapés après avoir utilisé Rauha pendant une période de 8 semaines.
Les évaluations seront administrées par un clinicien.
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8 semaines
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Modifications des scores numériques d'évaluation PHQ-9 après le traitement.
Délai: 8 semaines
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Changements par rapport aux scores de dépression de base sur le PHQ-9 pour les utilisateurs handicapés après avoir utilisé Rauha pendant une période de 8 semaines.
Les évaluations seront administrées par un clinicien.
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8 semaines
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Modifications des scores numériques de l'évaluation GAD-7 depuis la fin jusqu'à 4 semaines après le traitement.
Délai: 12 semaines
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Comparaison des scores d'anxiété basés sur le GAD-7 pour les utilisateurs handicapés après avoir terminé les scores Rauha et GAD-7 4 semaines après l'achèvement.
Les évaluations seront administrées par un clinicien.
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12 semaines
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Modifications des scores numériques de l'évaluation PHQ-9 depuis la fin jusqu'à 4 semaines après le traitement.
Délai: 12 semaines
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Comparaison des scores de dépression basés respectivement sur le PHQ-9 pour les utilisateurs handicapés après avoir terminé Rauha et les scores PHQ-9 4 semaines après l'achèvement.
Les évaluations seront administrées par un clinicien.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur l'expérience utilisateur
Délai: 8 semaines
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Une enquête d'opinion sur les fonctionnalités intégrées à Rauha, évaluées par les utilisateurs ayant terminé entièrement le programme de thérapie numérique sur une période de 8 semaines.
L'enquête comprend des réponses numériques allant de 1 (faible) à 5 (élevé) et est à titre informatif uniquement.
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8 semaines
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Enquête d'acceptabilité des utilisateurs
Délai: 8 semaines
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Une enquête d'opinion sur la valeur perçue fournie par Rauha, telle qu'évaluée par les utilisateurs ayant terminé entièrement le programme de thérapie numérique sur une période de 8 semaines.
L'enquête comprend des réponses numériques allant de 1 (faible) à 5 (élevé) et est à titre informatif uniquement.
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8 semaines
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Enquête sur l'utilisabilité du système
Délai: 8 semaines
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Une enquête d'opinion sur la facilité d'utilisation de Rauha telle qu'évaluée par les utilisateurs ayant terminé entièrement le programme de thérapie numérique sur une période de 8 semaines.
L'enquête comprend des réponses numériques allant de 1 (faible) à 5 (élevé) et est à titre informatif uniquement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Palmer, Collaborator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDX01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .