Průzkumná studie pro Toivoa-001 o lidských faktorech
8. května 2025 aktualizováno: Toivoa Inc
Průzkumná studie pro snížení úzkosti a deprese prostřednictvím duální léčby duševního zdraví: digitální kognitivní behaviorální terapie a kouči zdraví a wellness Národní rady (NBHWC) pro osoby se zdravotním postižením
Studie vyhodnotí Rauhu jako experimentální digitální terapeutikum pro osoby se zdravotním postižením trpící úzkostí a/nebo depresí.
Studie vyhodnotí míru dokončení programu a po dokončení bude zkoumat zkušenosti uživatelů.
Během studie budou sledovány změny skóre úzkosti a deprese.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují jednoramennou kontrolovanou studii hodnotící (Rauha) plus obvyklou péči jako intervenci pro osoby aktivně hledající léčbu úzkosti a/nebo deprese.
Nábor proběhne v jediném zdravotnickém zařízení v USA, kde bude přijato a zapsáno přibližně 30 dospělých s postižením a klinicky zvýšenými symptomy úzkosti a/nebo deprese.
Způsobilým účastníkům bude Rauha spravována jako vzdálená aplikace s dohledem nad webem.
Pacienti budou sledováni a povzbuzováni trenéry duševního zdraví k dokončení terapie.
Trenéři duševního zdraví také poskytnou pokyny k dokončení modulů.
Pacienti se zapojí do aplikace Rauha, budou mít možnost dokončit všech 33 modulů, získají podporu kouče duševního zdraví a zapojí se do online komunity celkem 8 týdnů.
Funkce komunitního fóra poskytne pacientům přístup ke komunitnímu fóru, které rozumí konkrétním problémům daného stavu, a umožní uživatelům vzájemně komunikovat prostřednictvím online komunity navržené pro posílení a podporu.
Podpora od kouče duševního zdraví bude poskytována v předepsaných intervalech a bude také k dispozici každému účastníkovi kromě přístupu do online komunity.
Účastník je považován za ukončeného, pokud absolvoval všechna hodnocení.
Konec studie je definován jako dokončení 4týdenního následného hodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Přítomnost vlastního sluchového nebo pohyblivého postižení.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a ohledy na životní styl a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muži a ženy; Věk 22 a více.
- Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) nebo Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) (bude vyhodnoceno souhlas se screeningem specifickým po studii).
- Ochota dodržovat studijní režim.
- Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. iPhone, přístup k internetu).
- Stabilita léčby (žádné změny v psychotropní medikaci nebo psychoterapeutické léčbě během 30 dnů před vstupem do studie).
- Umět číst a mluvit plynně anglicky.
- Rezident v USA a žijící v USA po dobu trvání soudu. -
Kritéria vyloučení:
- Lékařská diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy.
- Účast v jiné studii léčby v době studie.
- Porucha užívání návykových látek. Za posledních 12 měsíců (bez tabáku).
- Pokus o sebevraždu v minulém roce nebo zvýšené riziko sebevraždy jiné než pasivní představy (tj. schvalování položek odrážejících záměr, identifikace prostředků, plánování sebevraždy nebo přípravy související se sebevraždou).
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období léčby. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní terapie Rauha
Kvalifikovaní mají v úmyslu léčit (ITT) populaci hodnotící Rauha a přístup ke koučům duševního zdraví
|
Duální léčba duševního zdraví sestávající z digitálně spravované kognitivně behaviorální terapie v kombinaci s kouči duševního zdraví vyškolenými National Board Health and Wellness Coach (NBHWC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění terapie jako procento zapsaných účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
Zhodnoťte podíl populace se záměrem léčit, která zůstává aktivními uživateli programu na konci 8týdenního primárního studijního období.
Míra předčasného ukončení bude hlášena jako procento registrovaných uživatelů, kteří pokračují v používání digitální terapie za týden.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v numerických skóre hodnocení GAD-7 po terapii.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny od výchozího skóre úzkosti založené na GAD-7 pro uživatele se zdravotním postižením po užívání přípravku Rauha po dobu 8 týdnů.
Hodnocení bude provádět lékař.
|
8 týdnů
|
|
Změny v numerických skóre hodnocení PHQ-9 po terapii.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny oproti výchozímu skóre deprese na PHQ-9 u uživatelů se zdravotním postižením po užívání přípravku Rauha po dobu 8 týdnů.
Hodnocení bude provádět lékař.
|
8 týdnů
|
|
Změny číselných skóre hodnocení GAD-7 od dokončení do 4 týdnů po terapii.
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre úzkosti na základě GAD-7 pro uživatele se zdravotním postižením po dokončení Rauha vs skóre GAD-7 4 týdny po dokončení.
Hodnocení bude provádět lékař.
|
12 týdnů
|
|
Změny číselných skóre hodnocení PHQ-9 od dokončení do 4 týdnů po terapii.
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre deprese založené na PHQ-9 pro uživatele se zdravotním postižením po dokončení Rauha vs. skóre PHQ-9 4 týdny po dokončení.
Hodnocení bude provádět lékař.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum názorů o funkcích zabudovaných do Rauha podle hodnocení uživatelů, kteří plně dokončili program digitální terapie po dobu 8 týdnů.
Průzkum se skládá z číselných odpovědí v rozmezí od 1 (nízká) do 5 (vysoká) a slouží pouze pro informační účely.
|
8 týdnů
|
|
Průzkum přijatelnosti uživatelů
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum veřejného mínění o vnímané hodnotě poskytované společností Rauha podle hodnocení uživatelů, kteří plně dokončili program digitální terapie po dobu 8 týdnů.
Průzkum se skládá z číselných odpovědí v rozmezí od 1 (nízká) do 5 (vysoká) a slouží pouze pro informační účely.
|
8 týdnů
|
|
Průzkum použitelnosti systému
Časové okno: 8 týdnů
|
Průzkum názorů na snadnost použití Rauha podle hodnocení uživatelů, kteří plně dokončili program digitální terapie po dobu 8 týdnů.
Průzkum se skládá z číselných odpovědí v rozmezí od 1 (nízká) do 5 (vysoká) a slouží pouze pro informační účely.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Palmer, Collaborator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDX01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .