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Studio esplorativo per Toivoa-001 sui fattori umani

26 giugno 2024 aggiornato da: Toivoa Inc

Studio esplorativo per la riduzione dell'ansia e della depressione attraverso un duplice trattamento di salute mentale: terapia cognitivo comportamentale basata sul digitale e coach nazionali per la salute e il benessere (NBHWC) per le persone con disabilità

Lo studio valuterà Rauha come terapia digitale sperimentale per persone con disabilità che soffrono di ansia e/o depressione. Lo studio valuterà i tassi di completamento del programma ed esaminerà l'esperienza dell'utente al termine. I cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione saranno monitorati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio controllato a braccio singolo di valutazione (Rauha) più le cure abituali come intervento per le persone che cercano attivamente un trattamento per l'ansia e/o la depressione. Il reclutamento avverrà presso un'unica struttura sanitaria degli Stati Uniti dove verranno reclutati e arruolati circa 30 adulti con disabilità e sintomi di ansia e/o depressivi clinicamente elevati. Ai partecipanti idonei verrà amministrata Rauha come app remota con supervisione del sito. I pazienti saranno monitorati e incoraggiati dai Mental Health Coach a completare la terapia. I Mental Health Coach forniranno anche istruzioni al completamento dei moduli. I pazienti interagiranno con l'app Rauha, avranno l'opportunità di completare tutti i 33 moduli, ricevere il supporto del Mental Health Coach e interagire con la comunità online per un totale di 8 settimane. La funzionalità del forum comunitario fornirà ai pazienti l'accesso a un forum comunitario che comprende le difficoltà specifiche della condizione, consentendo agli utenti di interagire tra loro tramite una comunità online progettata per l'empowerment e il supporto. Il supporto di un Mental Health Coach sarà fornito a intervalli prescritti e sarà disponibile per ciascun partecipante oltre all'accesso alla comunità online. Si considera che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato tutte le valutazioni. La fine dello studio è definita come il completamento della valutazione di follow-up di 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • The Steven A. Cohen Military Family Clinic at Endeavors
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Palmer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Presenza di disabilità uditiva o motoria auto-riferita.
  3. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio.
  4. Maschi e femmine; Età 22 e oltre.
  5. Punteggio pari o superiore a 10 nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) o nel Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) (da valutare consenso allo screening specifico dopo lo studio).
  6. Disponibilità ad aderire al reggimento di studio.
  7. Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio iPhone, accesso a Internet).
  8. Stabilità del trattamento (nessun cambiamento nei farmaci psicotropi o nel trattamento psicoterapico nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio).
  9. In grado di leggere e parlare correntemente l'inglese.
  10. Residente negli Stati Uniti e residente negli Stati Uniti per la durata del processo. -

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi medica di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
  2. Partecipazione ad un altro studio terapeutico al momento dello studio.
  3. Disturbo da uso di sostanze. Negli ultimi 12 mesi (escluso il tabacco).
  4. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno o rischio elevato di suicidio diverso dall'ideazione passiva (ad esempio, approvazione di elementi che riflettono l'intento, identificazione dei mezzi, pianificazione del suicidio o preparativi relativi al suicidio).
  5. Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Rauha attiva
Popolazione qualificata con intenzione di trattare (ITT) che valuta Rauha e l'accesso agli allenatori di salute mentale
Dispositivo: Rauha
Un duplice trattamento di salute mentale costituito da terapia cognitivo comportamentale somministrata digitalmente combinata con coach di salute mentale formati dal National Board Health and Wellness Coach (NBHWC)
Altri nomi:
  • Toivoa-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono della terapia come percentuale dei partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la percentuale della popolazione Intent to Treat che rimane utenti attivi del programma alla fine del periodo di studio primario di 8 settimane. I tassi di abbandono verranno riportati come percentuale di utenti iscritti che continuano a impegnarsi con la terapia digitale a settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi numerici della valutazione GAD-7 dopo la terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni rispetto ai punteggi di ansia di base basati su GAD-7 per gli utenti con disabilità dopo aver utilizzato Rauha per un periodo di 8 settimane. Le valutazioni saranno gestite dal medico.
8 settimane
Cambiamenti nei punteggi numerici della valutazione PHQ-9 dopo la terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti rispetto ai punteggi di depressione al basale su PHQ-9 per gli utenti con disabilità dopo aver utilizzato Rauha per un periodo di 8 settimane. Le valutazioni saranno gestite dal medico.
8 settimane
Modifiche dei punteggi numerici della valutazione GAD-7 dal completamento fino a 4 settimane dopo la terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei punteggi di ansia basati su GAD-7 per gli utenti con disabilità dopo aver completato i punteggi Rauha e GAD-7 4 settimane dopo il completamento. Le valutazioni saranno gestite dal medico.
12 settimane
Modifiche dei punteggi numerici della valutazione PHQ-9 dal completamento fino a 4 settimane dopo la terapia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei punteggi della depressione basati su PHQ-9, rispettivamente, per gli utenti con disabilità dopo aver completato i punteggi Rauha e PHQ-9 4 settimane dopo il completamento. Le valutazioni saranno gestite dal medico.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sondaggio d'opinione sulle funzionalità integrate in Rauha valutato dagli utenti che hanno completato completamente il programma di terapia digitale in un periodo di 8 settimane. Il sondaggio è costituito da risposte numeriche che vanno da 1 (basso) a 5 (alto) ed è solo a scopo informativo.
8 settimane
Sondaggio sull'accettabilità degli utenti
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sondaggio d'opinione sul valore percepito fornito da Rauha valutato dagli utenti che hanno completato interamente il programma di terapia digitale in un periodo di 8 settimane. Il sondaggio è costituito da risposte numeriche che vanno da 1 (basso) a 5 (alto) ed è solo a scopo informativo.
8 settimane
Sondaggio sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sondaggio d'opinione sulla facilità d'uso di Rauha valutato dagli utenti che hanno completato completamente il programma di terapia digitale in un periodo di 8 settimane. Il sondaggio è costituito da risposte numeriche che vanno da 1 (basso) a 5 (alto) ed è solo a scopo informativo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toivoa Inc

Collaboratori

Family Endeavors, Inc DBA Endeavors
Advarra, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Palmer, Collaborator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDX01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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