2 型糖尿病患者がどのように Ozempic® を摂取するのか、また Ozempic® アプリが治療継続に役立つかどうかを理解するための調査研究
2026年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
週 1 回のセマグルチド皮下注射に対する接続機能を備えた患者サポート ソリューション アプリの効果を調査するパイロット研究臨床現場における 2 型糖尿病患者の治療継続
この研究では、2 型糖尿病の参加者がどのように Ozempic® を服用するか、また Ozempic® アプリが参加者がこの治療を続けるのに役立つかどうかを調査しています。
参加者はすでに治験医師からオゼンピック®を処方されています。
参加者は、Mallya® と呼ばれるデバイスの使用を求められる場合があります。参加者は、このデバイスを Ozempic® 注射ペンに取り付ける必要があります。
参加者は、参加者による Ozempic® の使用をサポートする Ozempic® アプリを携帯電話にインストールするよう求められる場合もあります。
この研究の開始時と終了時に、参加者は糖尿病治療に関するいくつかのアンケートに記入する必要があります。
参加者は、研究終了後に任意で非強制的なインタビューに参加するよう選択されることもあります。
総学習期間は約10ヶ月です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goudi/Athens、ギリシャ、11527
- "Laiko" General Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ、41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Piraeus、ギリシャ、18536
- Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio
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Thessaloniki、ギリシャ、54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki、Nea Efkarpia、ギリシャ、56429
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病の参加者。
説明
包含基準:
- 研究関連活動の前に得られた署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコールに従ったデータの記録に関連する手順です）。
- 市販のセマグルチド皮下注射による治療を開始する決定。この研究は患者と医療提供者 (HCP) によって行われ、患者をこの研究に含めるかどうかの決定とは独立して行われています。 セマグルチドを処方されてから最大 10 日以内に患者を無作為に割り付けることができます。
- セマグルチド皮下注射による治療血糖コントロールの強化に必要であり、医療従事者が判断したラベルに従って使用されます。
- 男性か女性;インフォームド・コンセント署名時の年齢が25～75歳（両方を含む）。
- インフォームドコンセントを取得する少なくとも180日前に2型糖尿病（T2D）と診断されている。
- Mallya® を使用し、自分のモバイル デバイス (iPhone オペレーティング システム (iOS) 11 (以降) および Android 4.1 (以降) デバイス) で患者サポート ソリューション (PSS) アプリを使用することを含むプロトコル要件に従う意思があること。 HCP が判断したアンケート。
除外基準:
- この研究への以前の参加。 この研究への参加は、インフォームドコンセントを与えたものとして定義されます。
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療。
- グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) は、ランダム化の前に 90 日間使用されます。 ただし、セマグルチドの週 1 回皮下投与 (s.c.) の 1 回の処方は、ランダム化の 10 日前まで許可されます。
- 精神的無能、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられている。
- Mallya® の使用説明書に従って、ペースメーカーまたは身体装着型注入ポンプを使用します。
- 視力が低下すると、モバイル デバイスで提供される PSS アプリを読むことができなくなります。
- HCP の判断によると、受けた抗糖尿病治療を独立して自己管理できない。
- セマグルチドを単独で皮下注射することができない HCP の判断による治療。
- 医療従事者が判断した学習要件を満たすことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Mallya に接続できる患者サポート ソリューション (PSS) アプリ
参加者は、医療提供者 (HCP) の裁量による日常的な臨床診療および地域のラベルに従って、市販のセマグルチドの皮下投与 (s.c.) を受け、Mallya デバイスに接続された PSS アプリを受け取ります。
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参加者は、日常的な臨床診療に従って、また医療提供者 (HCP) の裁量による地域のラベルに従って、市販のセマグルチドの皮下投与 (s.c.) で治療されます。
セマグルチド皮下注射による治療を開始する決定。参加者を研究に含めるかどうかの決定とは独立しています。
他の名前：
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Mallya に接続できない PSS アプリ
参加者は市販のセマグルチド皮下注射で治療されます。
HCP の裁量による日常的な臨床診療および地域ラベルに従って、Mallya デバイスに接続せずに PSS アプリを受信します。
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参加者は、日常的な臨床診療に従って、また医療提供者 (HCP) の裁量による地域のラベルに従って、市販のセマグルチドの皮下投与 (s.c.) で治療されます。
セマグルチド皮下注射による治療を開始する決定。参加者を研究に含めるかどうかの決定とは独立しています。
他の名前：
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マリヤ
参加者は市販のセマグルチド皮下注射で治療されます。
HCP の裁量により、日常的な臨床実践と地域のラベルに従い、PSS アプリなしで Mallya デバイスのみを使用してください。
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参加者は、日常的な臨床診療に従って、また医療提供者 (HCP) の裁量による地域のラベルに従って、市販のセマグルチドの皮下投与 (s.c.) で治療されます。
セマグルチド皮下注射による治療を開始する決定。参加者を研究に含めるかどうかの決定とは独立しています。
他の名前：
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介入なし (コントロールアーム)
参加者は市販のセマグルチド皮下注射で治療されます。
HCP の裁量による日常的な臨床診療および地域のラベルに従っており、PSS アプリまたは Mallya デバイスは提供されません。
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参加者は、日常的な臨床診療に従って、また医療提供者 (HCP) の裁量による地域のラベルに従って、市販のセマグルチドの皮下投与 (s.c.) で治療されます。
セマグルチド皮下注射による治療を開始する決定。参加者を研究に含めるかどうかの決定とは独立しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セマグルチド皮下注射の持続性接続性とコントロールアームを備えた PSS アプリでの治療 (はい/いいえ) (HCP 報告)
時間枠：訪問 2 (16 週目) 時
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参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
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訪問 2 (16 週目) 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与から中止までの時間 (HCP 報告)
時間枠：訪問 1 (0 週目) から訪問 2 (16 週目) まで
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日数で測定されます。
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訪問 1 (0 週目) から訪問 2 (16 週目) まで
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HCP が事前に指定した維持用量が V2 (16 週目) で達成されました
時間枠：訪問 2 (16 週目) 時
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参加者の数として測定されます (はい/いいえ)。
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訪問 2 (16 週目) 時
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HCP が事前に指定した維持量までの時間 (HCP が報告)
時間枠：訪問 1 (0 週目) から訪問 2 (16 週目) まで
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日数で測定されます。
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訪問 1 (0 週目) から訪問 2 (16 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9535-5029
- U1111-1286-4221 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。